Charakterizace různých fenotypů mikrovaskulární dysfunkce a jejich vliv na závažnost anginy pectoris u pacientů s chronickou anginou pectoris při absenci obstrukčního onemocnění věnčitých tepen. (MiVa)
Charakterizace různých fenotypů mikrovaskulární dysfunkce a jejich vliv na závažnost anginy pectoris u pacientů s chronickou anginou pectoris při absenci obstrukční ischemické choroby srdeční
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po podání nefrakcionovaného heparinu (100UI/Kg) bude do přední sestupné větve (IVA) levé koronární oblasti zaveden speciální tlakový vodič (Pressure Wire X, Abbott), vybavený distálním senzorem schopným měřit tlak a teplotu. arterie a hyperémie budou vyvolány intravenózní infuzí adenosinu. IMR bude vypočítána pomocí termodiluční techniky a je dána součinem mezi středním distálním tlakem v levé přední sestupné koronární artérii a průměrnou dobou průchodu (Tmn) během maximální hyperémie.
Během procedury budou vypočítány další koronární fyziologické indexy, jako například:
- Klidový plný cyklus průtoku (RFR), - Frakční průtoková rezerva (FFR),
- Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Aby bylo možné identifikovat různé fenotypy mikrovaskulární dysfunkce, postupujte takto:
- Fenotyp A: Pacienti s IMR>25, CFR <2 a FFR>0,80 (shodné čistě mikrovaskulární patologické výsledky)
- Fenotyp B: pacienti s IMR>25, CFR>2 a FFR>0,80 (zvýšená mikrovaskulární hyperemická rezistence, udržení mikrovaskulární reaktivity)
- Fenotyp C: Pacienti s IMR 25, CFR 2 a FFR>0,80 (normální hyperemická rezistence a snížená reaktivita) Všechny tyto fenotypy lze také kombinovat s patologickými měřeními FFR (<0,80) (fenotypy A1, B1, C1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonní číslo: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, budou zvažováni pro účast ve studii:
Věk ≥18 a <85 let. Chronický koronární syndrom (včetně pacientů s anginózními ekvivalenty) Angina CCS třídy II-IV Důkaz o indukovatelné reverzibilní ischemii v neinvazivních studiích
Dostupnost následujících měření:
- Index mikrovaskulární rezistence (IMR)
- Klidový plný cyklus průtoku (RFR),
- frakční průtoková rezerva (FFR),
- Rezerva koronárního průtoku (CFR) Ochota zúčastnit se a podepsat dokument informovaného souhlasu před výkonem.
Kritéria vyloučení:
Alespoň jedno z následujících:
Těhotenství nebo kojení. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by ohrozily řádnou a řádnou účast.
Levá ejekční frakce méně než 30 % Předchozí bypass koronární artérie (CABG) Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) Chronické nebo akutní selhání ledvin s kreatininem >2 mg/dl Těžké chlopenní onemocnění Pacienti s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte různé fenotypy mikrovaskulární dysfunkce a jejich asociace se závažností anginózních symptomů hodnocených pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizace závažnosti anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit schopnost indexu mikrovaskulární rezistence identifikovat pacienty s mikrovaskulárním onemocněním a jeho užitečnost při charakterizaci závažnosti anginy pectoris. Identifikujte různé fenotypy mikrovaskulární dysfunkce a jejich asociace s komorbiditami, kardiovaskulárními rizikovými faktory a farmakoterapií. Pro lepší pochopení dopadu farmakoterapie na různé fenotypy mikrovaskulární dysfunkce bude provedena dílčí analýza použití různých antianginózních léků. Zhodnoťte zdravotní stav pacientů s různými fenotypy mikrovaskulární dysfunkce prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQoL s cílem poskytnout jednoduché a obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Vyhodnoťte stav deprese vyvolané onemocněním pomocí „Krátkého dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .