Характеристика различных фенотипов микрососудистой дисфункции и их влияние на тяжесть стенокардии у больных хронической стенокардией при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий. (MiVa)
Характеристика различных фенотипов микрососудистой дисфункции и их влияние на тяжесть стенокардии у больных хронической стенокардией при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После введения нефракционированного гепарина (100 МЕ/кг) в переднюю нисходящую ветвь (НПВ) левой коронарной артерии будет введен специальный датчик давления (Pressure Wire X, Abbott), оснащенный дистальным датчиком, способным измерять давление и температуру. артерии и гиперемия будут вызваны внутривенным вливанием аденозина. IMR будет рассчитываться с использованием метода термодилюции и определяется как произведение среднего дистального давления в левой передней нисходящей коронарной артерии и среднего времени транзита (Tmn) во время максимальной гиперемии.
Во время процедуры будут рассчитываться дополнительные коронарные физиологические индексы, такие как:
- Статичный коэффициент расхода полного цикла (RFR), - Частичный резерв расхода (FFR),
- Резерв коронарного кровотока (CFR)
Для того, чтобы идентифицировать различные фенотипы микрососудистой дисфункции, следующим образом:
- Фенотип A: пациенты с IMR> 25, CFR <2 и FFR> 0,80 (согласующиеся результаты чисто микрососудистых патологий)
- Фенотип В: пациенты с ИСР>25, СЧС>2 и ФСР>0,80 (повышенное микрососудистое гиперемическое сопротивление, сохранение микрососудистой реактивности)
- Фенотип C: пациенты с ИСР 25, CFR 2 и FFR>0,80 (нормальная гиперемическая резистентность и сниженная реактивность). Все эти фенотипы также могут сочетаться с патологическими показателями FFR (<0,80) (фенотипы A1, B1, C1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University of Naples
-
Контакт:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Номер телефона: 0039 0817463075
- Электронная почта: espogiov@unina.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для участия в исследовании:
Возраст ≥18 и <85 лет. Хронический коронарный синдром (в т.ч. у больных с эквивалентами стенокардии) Стенокардия II-IV класс по классификации CCS Доказательства индуцируемой обратимой ишемии в неинвазивных исследованиях
Наличие следующих измерений:
- Индекс микрососудистого сопротивления (IMR)
- Коэффициент расхода полного цикла в состоянии покоя (RFR),
- частичный резерв потока (FFR),
- Резерв коронарного кровотока (CFR) Готовность принять участие и подписать документ об информированном согласии до процедуры.
Критерий исключения:
Хотя бы одно из следующего:
Беременность или кормление грудью. Медицинские или психологические условия, препятствующие надлежащему и упорядоченному участию.
Фракция выброса левого желудочка менее 30% Предшествующая операция коронарного шунтирования (АКШ) Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Хроническая или острая почечная недостаточность с уровнем креатинина >2 мг/дл Тяжелая болезнь клапанов Пациенты с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите различные фенотипы микрососудистой дисфункции и их связи с тяжестью симптомов стенокардии, оцениваемой с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика тяжести стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвердить способность индекса микрососудистого сопротивления выявлять пациентов с микрососудистыми заболеваниями и его полезность для характеристики тяжести стенокардии. Выявить различные фенотипы микрососудистой дисфункции и их связь с сопутствующими заболеваниями, сердечно-сосудистыми факторами риска и медикаментозной терапией. Будет проведен субанализ использования различных антиангинальных препаратов, чтобы лучше понять влияние фармакотерапии на различные фенотипы микрососудистой дисфункции. Оценить состояние здоровья пациентов с различными фенотипами микрососудистой дисфункции с помощью опросника EQ-5D-5L. EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQoL Group для обеспечения простого и универсального показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Оцените состояние депрессии, вызванной болезнью, с помощью «Краткого опросника восприятия болезни» (B-IPQ). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .