Caracterização de diferentes fenótipos de disfunção microvascular e seu impacto na gravidade da angina em pacientes com angina crônica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva. (MiVa)
Caracterização de diferentes fenótipos de disfunção microvascular e seu impacto na gravidade da angina em pacientes com angina crônica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a administração de heparina não fracionada (100UI/Kg), um guia de pressão especial (Pressure Wire X, Abbott), equipado com um sensor distal capaz de medir pressão e temperatura, será introduzido no interior do ramo descendente anterior (IVA) da coronária esquerda artéria e a hiperemia serão induzidas por infusão intravenosa de adenosina. A TMI será calculada pela técnica de termodiluição, sendo dada pelo produto entre a pressão distal média, na artéria coronária descendente anterior esquerda, e o tempo médio de trânsito (Tmn) durante a hiperemia máxima.
Durante o procedimento, índices fisiológicos coronários adicionais serão calculados, tais como:
- Taxa de fluxo de ciclo completo quiescente (RFR), - Reserva de fluxo fracionário (FFR),
- Reserva de fluxo coronário (CFR)
A fim de identificar diferentes fenótipos de disfunção microvascular, como segue:
- Fenótipo A: Pacientes com IMR>25, CFR <2 e FFR>0,80 (resultados patológicos microvasculares puros concordantes)
- Fenótipo B: pacientes com IMR>25, CFR>2 e FFR>0,80 (aumento da resistência hiperêmica microvascular, manutenção da reatividade microvascular)
- Fenótipo C: Pacientes com IMR 25, CFR 2 e FFR>0,80 (resistência hiperêmica normal e reatividade reduzida) Todos esses fenótipos também podem ser combinados com medidas patológicas de FFR (<0,80) (fenótipos A1, B1, C1).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University of Naples
-
Contato:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Número de telefone: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Investigador principal:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para participação no estudo:
Idade ≥18 e <85 anos. Síndrome coronariana crônica (incluindo pacientes com equivalentes anginosos) Angina CCS classe II-IV Evidência de isquemia reversível induzível em estudos não invasivos
Disponibilidade das seguintes medidas:
- Índice de resistência microvascular (IMR)
- Taxa de fluxo de ciclo completo quiescente (RFR),
- reserva de fluxo fracionário (FFR),
- Reserva de fluxo coronariano (CFR) Vontade de participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do procedimento.
Critério de exclusão:
Pelo menos um dos seguintes:
Gravidez ou amamentação. Condições médicas ou psicológicas que comprometam a participação adequada e ordenada.
Fração de ejeção esquerda inferior a 30% Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada Insuficiência renal crônica ou aguda com creatinina >2mg/dl Doença valvular grave Pacientes com comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Prazo: 12 meses
|
Identificar diferentes fenótipos de disfunção microvascular e suas associações com a gravidade dos sintomas anginosos avaliados por meio do Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
caracterização da gravidade da angina
Prazo: 12 meses
|
Validar a capacidade do índice de resistência microvascular em identificar pacientes com doença microvascular e sua utilidade na caracterização da gravidade da angina. Identificar diferentes fenótipos de disfunção microvascular e suas associações com comorbidades, fatores de risco cardiovascular e terapia medicamentosa. Uma sub-análise sobre o uso de diferentes drogas antianginosas será realizada para melhor entender o impacto da farmacoterapia em diferentes fenótipos de disfunção microvascular. Avaliar o estado de saúde de pacientes em diferentes fenótipos de disfunção microvascular por meio do questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQoL Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. Avaliar o estado de depressão induzido pela doença através do “The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 333-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .