Karakterisering av olika fenotyper av mikrovaskulär dysfunktion och deras inverkan på kärlkramp hos patienter med kronisk kärlkramp i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom. (MiVa)
Karakterisering av olika fenotyper av mikrovaskulär dysfunktion och deras inverkan på kärlkramp hos patienter med kronisk kärlkramp i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter administrering av ofraktionerat heparin (100UI/Kg), kommer en speciell tryckledare (Pressure Wire X, Abbott), utrustad med en distal sensor som kan mäta tryck och temperatur, att införas inuti den främre nedåtgående grenen (IVA) av den vänstra kranskärlen. artär och hyperemi kommer att induceras genom intravenös infusion av adenosin. IMR kommer att beräknas med hjälp av termodilutionstekniken och ges av produkten mellan det genomsnittliga distala trycket i den vänstra främre nedåtgående kransartären och den genomsnittliga transittiden (Tmn) under maximal hyperemi.
Under proceduren kommer ytterligare koronarfysiologiska index att beräknas såsom:
- Stilla full-cykelflödesförhållande (RFR), - Fraktionell flödesreserv (FFR),
- Koronarflödesreserv (CFR)
För att identifiera olika fenotyper av mikrovaskulär dysfunktion, enligt följande:
- Fenotyp A: Patienter med IMR>25, CFR <2 och FFR>0,80 (överensstämmande rena mikrovaskulära patologiska resultat)
- Fenotyp B: patienter med IMR>25, CFR>2 och FFR>0,80 (ökad mikrovaskulär hyperemisk resistens, bibehållande av mikrovaskulär reaktivitet)
- Fenotyp C: Patienter med IMR 25, CFR 2 och FFR>0,80 (normal hyperemisk resistens och reducerad reaktivitet) Alla dessa fenotyper kan även kombineras med patologiska FFR-mått (<0,80) (fenotyper A1, B1, C1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonnummer: 0039 0817463075
- E-post: espogiov@unina.it
-
Huvudutredare:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:
Ålder ≥18 och <85 år. Kroniskt kranskärlssyndrom (inklusive patienter med angina motsvarigheter) Angina CCS klass II-IV Bevis på inducerbar reversibel ischemi i icke-invasiva studier
Tillgänglighet för följande mått:
- Mikrovaskulärt motståndsindex (IMR)
- Stilla full-cykelflödesförhållande (RFR),
- fraktionell flödesreserv (FFR),
- Koronarflödesreserv (CFR) Villighet att delta och underteckna det informerade samtyckesdokumentet före proceduren.
Exklusions kriterier:
Minst ett av följande:
Graviditet eller amning. Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle äventyra korrekt och ordnat deltagande.
Vänster ejektionsfraktion mindre än 30 % Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG) Dekompenserad hjärtsvikt (CHF) Kronisk eller akut njursvikt med kreatinin >2mg/dl Allvarlig klaffsjukdom Patienter med komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera olika fenotyper av mikrovaskulär dysfunktion och deras samband med kärlkrampsymptom utvärderade genom Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisering av svårighetsgraden av angina
Tidsram: 12 månader
|
Att validera förmågan hos det mikrovaskulära resistensindexet att identifiera patienter som har mikrovaskulär sjukdom och dess användbarhet för att karakterisera angina svårighetsgrad. Identifiera olika fenotyper av mikrovaskulär dysfunktion och deras samband med komorbiditeter, kardiovaskulära riskfaktorer och läkemedelsbehandling. En delanalys av användningen av olika antianginaläkemedel kommer att utföras för att bättre förstå effekten av farmakoterapi på olika mikrovaskulära dysfunktionsfenotyper. Utvärdera hälsotillståndet för patienter i olika mikrovaskulära dysfunktionsfenotyper genom frågeformuläret EQ-5D-5L. EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQoL Group för att ge ett enkelt och generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk utvärdering. Utvärdera tillståndet av depression som orsakas av sjukdomen genom "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 333-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .