Charakterisierung verschiedener Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion und ihre Auswirkung auf den Schweregrad der Angina bei Patienten mit chronischer Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit. (MiVa)
Charakterisierung verschiedener Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion und ihre Auswirkung auf den Schweregrad der Angina bei Patienten mit chronischer Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Verabreichung von unfraktioniertem Heparin (100 UI/kg) wird eine spezielle Druckführung (Pressure Wire X, Abbott), die mit einem distalen Sensor ausgestattet ist, der Druck und Temperatur messen kann, in den vorderen absteigenden Ast (IVA) der linken Koronararterien eingeführt Arterie und Hyperämie werden durch intravenöse Infusion von Adenosin induziert. Die IMR wird unter Verwendung der Thermodilutionstechnik berechnet und ergibt sich aus dem Produkt zwischen dem mittleren distalen Druck in der linken vorderen absteigenden Koronararterie und der mittleren Transitzeit (Tmn) während maximaler Hyperämie.
Während des Verfahrens werden zusätzliche koronare physiologische Indizes berechnet, wie zum Beispiel:
- Ruhe-Vollzyklus-Durchflussverhältnis (RFR), - Teilflussreserve (FFR),
- Koronarflussreserve (CFR)
Um verschiedene Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion zu identifizieren, wie folgt:
- Phänotyp A: Patienten mit IMR > 25, CFR < 2 und FFR > 0,80 (konkordante rein mikrovaskuläre pathologische Ergebnisse)
- Phänotyp B: Patienten mit IMR > 25, CFR > 2 und FFR > 0,80 (erhöhter mikrovaskulärer hyperämischer Widerstand, Aufrechterhaltung der mikrovaskulären Reaktivität)
- Phänotyp C: Patienten mit IMR 25, CFR 2 und FFR > 0,80 (normale hyperämische Resistenz und reduzierte Reaktivität) Alle diese Phänotypen können auch mit pathologischen FFR-Maßnahmen (< 0,80) kombiniert werden (Phänotypen A1, B1, C1).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Federico II University of Naples
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Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonnummer: 0039 0817463075
- E-Mail: espogiov@unina.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Esposito, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen:
Alter ≥18 und <85 Jahre. Chronisches Koronarsyndrom (einschließlich Patienten mit Angina-Äquivalenten) Angina CCS Klasse II-IV Nachweis einer induzierbaren reversiblen Ischämie in nicht-invasiven Studien
Verfügbarkeit der folgenden Messungen:
- Mikrovaskulärer Widerstandsindex (IMR)
- Ruhe-Vollzyklus-Durchflussverhältnis (RFR),
- Teilflussreserve (FFR),
- Koronarflussreserve (CFR) Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
Mindestens eines der folgenden:
Schwangerschaft oder Stillzeit. Medizinische oder psychische Bedingungen, die eine ordnungsgemäße und ordnungsgemäße Teilnahme beeinträchtigen würden.
Linke Ejektionsfraktion unter 30 % Vorangegangene Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) Dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Chronische oder akute Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2 mg/dl Schwere Klappenerkrankung Patienten mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(SAQ-7)
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizieren Sie verschiedene Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion und ihre Assoziationen mit der Schwere der Angina-Symptome, die durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) bewertet wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Schwere der Angina
Zeitfenster: 12 Monate
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Validierung der Fähigkeit des mikrovaskulären Resistenzindex zur Identifizierung von Patienten mit mikrovaskulärer Erkrankung und seiner Nützlichkeit zur Charakterisierung des Schweregrads von Angina. Identifizieren Sie verschiedene Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion und ihre Assoziationen mit Komorbiditäten, kardiovaskulären Risikofaktoren und medikamentöser Therapie. Eine Unteranalyse zur Verwendung verschiedener antianginöser Medikamente wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Pharmakotherapie auf verschiedene Phänotypen der mikrovaskulären Dysfunktion besser zu verstehen. Bewerten Sie den Gesundheitszustand von Patienten mit verschiedenen mikrovaskulären Dysfunktionsphänotypen mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches und allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Bewerten Sie den Zustand der Depression, der durch die Krankheit verursacht wurde, mit dem "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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