Caratterizzazione di diversi fenotipi di disfunzione microvascolare e del loro impatto sulla gravità dell'angina nei pazienti con angina cronica in assenza di malattia coronarica ostruttiva. (MiVa)
Caratterizzazione di diversi fenotipi di disfunzione microvascolare e del loro impatto sulla gravità dell'angina nei pazienti con angina cronica in assenza di malattia coronarica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la somministrazione di eparina non frazionata (100UI/Kg), verrà introdotta una speciale guida pressoria (Pressure Wire X, Abbott), dotata di un sensore distale in grado di misurare pressione e temperatura, all'interno del ramo discendente anteriore (IVA) della coronaria sinistra arteria e iperemia saranno indotte mediante infusione endovenosa di adenosina. L'IMR sarà calcolato con la tecnica della termodiluizione, ed è dato dal prodotto tra la pressione media distale, nella coronaria discendente anteriore sinistra, e il tempo medio di transito (Tmn) durante l'iperemia massimale.
Durante la procedura verranno calcolati ulteriori indici fisiologici coronarici quali:
- Rapporto di flusso a ciclo completo a riposo (RFR), - Riserva di flusso frazionario (FFR),
- Riserva di flusso coronarico (CFR)
Al fine di identificare diversi fenotipi di disfunzione microvascolare, come segue:
- Fenotipo A: pazienti con IMR>25, CFR <2 e FFR>0,80 (risultati patologici puro-microvascolari concordanti)
- Fenotipo B: pazienti con IMR>25, CFR>2 e FFR>0,80 (aumento della resistenza iperemica microvascolare, mantenimento della reattività microvascolare)
- Fenotipo C: Pazienti con IMR 25, CFR 2 e FFR>0,80 (resistenza iperemica normale e reattività ridotta) Tutti questi fenotipi possono anche essere combinati con misure FFR patologiche (<0,80) (fenotipi A1, B1, C1).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Federico II University of Naples
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Contatto:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Numero di telefono: 0039 0817463075
- Email: espogiov@unina.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Esposito, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:
Età ≥18 e <85 anni. Sindrome coronarica cronica (compresi i pazienti con equivalenti anginosi) Angina Classe CCS II-IV Evidenza di ischemia inducibile reversibile in studi non invasivi
Disponibilità delle seguenti misure:
- Indice di resistenza microvascolare (IMR)
- Rapporto di flusso a ciclo completo a riposo (RFR),
- riserva di flusso frazionario (FFR),
- Riserva di flusso coronarico (CFR) Disponibilità a partecipare e firmare il documento di consenso informato prima della procedura.
Criteri di esclusione:
Almeno uno dei seguenti:
Gravidanza o allattamento. Condizioni mediche o psicologiche tali da compromettere una corretta e ordinata partecipazione.
Frazione di eiezione sinistra inferiore al 30% Precedente intervento di bypass coronarico (CABG) Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF) Insufficienza renale cronica o acuta con creatinina > 2 mg/dl Malattia valvolare grave Pazienti con comorbidità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(SAQ-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare diversi fenotipi di disfunzione microvascolare e le loro associazioni con la gravità dei sintomi anginosi valutati attraverso il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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caratterizzazione della gravità dell'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Convalidare la capacità dell'indice di resistenza microvascolare di identificare i pazienti con malattia microvascolare e la sua utilità nel caratterizzare la gravità dell'angina. Identificare diversi fenotipi di disfunzione microvascolare e le loro associazioni con comorbilità, fattori di rischio cardiovascolare e terapia farmacologica. Verrà eseguita una sottoanalisi sull'uso di diversi farmaci antianginosi per comprendere meglio l'impatto della farmacoterapia sui diversi fenotipi di disfunzione microvascolare. Valutare lo stato di salute dei pazienti in diversi fenotipi di disfunzione microvascolare attraverso il questionario EQ-5D-5L. EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQoL per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Valutare lo stato di depressione indotto dalla malattia attraverso "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333-21
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