Karakterisering af forskellige fænotyper af mikrovaskulær dysfunktion og deres indvirkning på anginas sværhedsgrad hos patienter med kronisk angina i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom. (MiVa)
Karakterisering af forskellige fænotyper af mikrovaskulær dysfunktion og deres indvirkning på angina sværhedsgrad hos patienter med kronisk angina i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter administration af ufraktioneret heparin (100UI/Kg), vil en speciel trykleder (Pressure Wire X, Abbott), udstyret med en distal sensor, der er i stand til at måle tryk og temperatur, blive introduceret inde i den forreste nedadgående gren (IVA) af den venstre koronar. arterie og hyperæmi vil blive induceret ved intravenøs infusion af adenosin. IMR vil blive beregnet ved hjælp af termofortyndingsteknikken og er givet af produktet mellem det gennemsnitlige distale tryk i venstre forreste nedadgående koronararterie og den gennemsnitlige transittid (Tmn) under maksimal hyperæmi.
Under proceduren vil yderligere koronare fysiologiske indekser blive beregnet, såsom:
- Stillegående fuld cyklus strømningsforhold (RFR), - Fraktionel strømningsreserve (FFR),
- Koronar flow reserve (CFR)
For at identificere forskellige fænotyper af mikrovaskulær dysfunktion, som følger:
- Fænotype A: Patienter med IMR>25, CFR <2 og FFR>0,80 (overensstemmende rene-mikrovaskulære patologiske resultater)
- Fænotype B: patienter med IMR>25, CFR>2 og FFR>0,80 (øget mikrovaskulær hyperæmisk modstand, opretholdelse af mikrovaskulær reaktivitet)
- Fænotype C: Patienter med IMR 25, CFR 2 og FFR>0,80 (normal hyperæmisk resistens og nedsat reaktivitet) Alle disse fænotyper kan også kombineres med patologiske FFR-mål (<0,80) (fænotyper A1, B1, C1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonnummer: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til deltagelse i undersøgelsen:
Alder ≥18 og <85 år. Kronisk koronarsyndrom (inklusive patienter med anginale ækvivalenter) Angina CCS klasse II-IV Bevis for inducerbar reversibel iskæmi i ikke-invasive forsøg
Tilgængeligheden af følgende målinger:
- Mikrovaskulært modstandsindeks (IMR)
- Stillegående fuld cyklus flow ratio (RFR),
- fraktioneret strømningsreserve (FFR),
- Coronary flow reserve (CFR) Villighed til at deltage og underskrive det informerede samtykke før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
Mindst én af følgende:
Graviditet eller amning. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kompromittere korrekt og velordnet deltagelse.
Venstre ejektionsfraktion mindre end 30 % Tidligere koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) Kronisk eller akut nyresvigt med kreatinin >2mg/dl Alvorlig klapsygdom Patienter med komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer forskellige fænotyper af mikrovaskulær dysfunktion og deres sammenhænge med anginale symptomer vurderet gennem Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering af sværhedsgraden af angina
Tidsramme: 12 måneder
|
At validere evnen af det mikrovaskulære resistensindeks til at identificere patienter, der har mikrovaskulær sygdom og dets anvendelighed til at karakterisere angina sværhedsgrad. Identificer forskellige fænotyper af mikrovaskulær dysfunktion og deres sammenhænge med komorbiditeter, kardiovaskulære risikofaktorer og lægemiddelbehandling. En delanalyse af brugen af forskellige antianginale lægemidler vil blive udført for bedre at forstå virkningen af farmakoterapi på forskellige mikrovaskulære dysfunktionsfænotyper. Evaluer sundhedstilstanden for patienter i forskellige mikrovaskulære dysfunktionsfænotyper gennem EQ-5D-5L spørgeskemaet. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQoL Group for at give et simpelt og generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk evaluering. Evaluer tilstanden af depression induceret af sygdommen gennem "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 333-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .