Karakterisering van verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie en hun impact op de ernst van angina pectoris bij patiënten met chronische angina pectoris bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte. (MiVa)
Karakterisering van verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie en hun impact op de ernst van angina pectoris bij patiënten met chronische angina pectoris bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na toediening van ongefractioneerde heparine (100 IE/kg), wordt een speciale drukgeleider (Pressure Wire X, Abbott), uitgerust met een distale sensor die druk en temperatuur kan meten, ingebracht in de anterieure dalende tak (IVA) van de linker kransslagader. slagader en hyperemie zal worden geïnduceerd door intraveneuze infusie van adenosine. De IMR wordt berekend met behulp van de thermodilutietechniek en wordt gegeven door het product tussen de gemiddelde distale druk in de linker voorste neergaande kransslagader en de gemiddelde transittijd (Tmn) tijdens maximale hyperemie.
Tijdens de procedure worden aanvullende coronaire fysiologische indicatoren berekend, zoals:
- Ruststroomverhouding volledige cyclus (RFR), - Fractionele stroomreserve (FFR),
- Coronaire stroomreserve (CFR)
Om verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie te identificeren, als volgt:
- Fenotype A: Patiënten met IMR>25, CFR <2 en FFR>0,80 (concordante zuiver-microvasculaire pathologische resultaten)
- Fenotype B: patiënten met IMR>25, CFR>2 en FFR>0,80 (verhoogde microvasculaire hyperemische weerstand, behoud van microvasculaire reactiviteit)
- Fenotype C: Patiënten met IMR 25, CFR 2 en FFR>0,80 (normale hyperemische weerstand en verminderde reactiviteit) Al deze fenotypes kunnen ook worden gecombineerd met pathologische FFR-metingen (<0,80) (fenotypes A1, B1, C1).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University of Naples
-
Contact:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefoonnummer: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Leeftijd ≥18 en <85 jaar. Chronisch coronair syndroom (inclusief patiënten met angina-equivalenten) Angina CCS-klasse II-IV Bewijs van induceerbare reversibele ischemie in niet-invasieve onderzoeken
Beschikbaarheid van de volgende metingen:
- Microvasculaire weerstandsindex (IMR)
- Rustige volledige cyclusstroomverhouding (RFR),
- fractionele stroomreserve (FFR),
- Coronaire stroomreserve (CFR) Bereidheid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de procedure te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Ten minste een van de volgende:
Zwangerschap of borstvoeding. Medische of psychologische aandoeningen die een goede en ordelijke participatie in gevaar brengen.
Linker ejectiefractie minder dan 30% Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) Gedecompenseerde congestief hartfalen (CHF) Chronisch of acuut nierfalen met creatinine >2 mg/dl Ernstige klepaandoening Patiënten met comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie en hun associaties met de ernst van angineuze symptomen beoordeeld door middel van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakterisering van de ernst van angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het valideren van het vermogen van de microvasculaire weerstandsindex om patiënten met microvasculaire aandoeningen te identificeren en het nut ervan bij het karakteriseren van de ernst van angina pectoris. Identificeer verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie en hun associaties met comorbiditeit, cardiovasculaire risicofactoren en medicamenteuze therapie. Een subanalyse van het gebruik van verschillende angineuze medicijnen zal worden uitgevoerd om de impact van farmacotherapie op verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie beter te begrijpen. Evalueer de gezondheidstoestand van patiënten met verschillende fenotypes van microvasculaire disfunctie via de EQ-5D-5L-vragenlijst. EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQoL Group om een eenvoudige en generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische evaluatie. Evalueer de toestand van depressie veroorzaakt door de ziekte door middel van "The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .