Charakterystyka różnych fenotypów dysfunkcji mikrokrążenia i ich wpływ na ciężkość dusznicy bolesnej u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną bez obturacyjnej choroby wieńcowej. (MiVa)
Charakterystyka różnych fenotypów dysfunkcji mikrokrążenia i ich wpływ na nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną bez obturacyjnej choroby wieńcowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po podaniu heparyny niefrakcjonowanej (100UI/kg) do przedniej gałęzi zstępującej (IVA) lewej tętnicy wieńcowej zostanie wprowadzony specjalny ciśnieniomierz (Pressure Wire X, Abbott), wyposażony w dystalny czujnik umożliwiający pomiar ciśnienia i temperatury tętnicy i przekrwienie zostanie wywołane przez dożylny wlew adenozyny. IMR zostanie obliczony przy użyciu techniki termodylucji i jest określony przez iloczyn średniego ciśnienia dystalnego w lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej i średniego czasu przejścia (Tmn) podczas maksymalnego przekrwienia.
W trakcie zabiegu zostaną wyliczone dodatkowe fizjologiczne wskaźniki wieńcowe takie jak:
- Współczynnik przepływu pełnego cyklu spoczynkowego (RFR), - Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR),
- Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Aby zidentyfikować różne fenotypy dysfunkcji mikrokrążenia, należy:
- Fenotyp A: Pacjenci z IMR>25, CFR <2 i FFR>0,80 (zgodne wyniki patologiczne czysto mikrokrążenia)
- Fenotyp B: pacjenci z IMR>25, CFR>2 i FFR>0,80 (zwiększony opór przekrwienia mikrokrążenia, utrzymanie reaktywności mikrokrążenia)
- Fenotyp C: Pacjenci z IMR 25, CFR 2 i FFR>0,80 (prawidłowa oporność na przekrwienie i zmniejszona reaktywność) Wszystkie te fenotypy można również łączyć z patologicznymi pomiarami FFR (<0,80) (fenotypy A1, B1, C1).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Numer telefonu: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:
Wiek ≥18 i <85 lat. Przewlekły zespół wieńcowy (w tym pacjenci z dławicą piersiową) Dławica piersiowa II-IV klasy CCS Dowody na indukowalne odwracalne niedokrwienie w badaniach nieinwazyjnych
Dostępność następujących pomiarów:
- Wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR)
- Spoczynkowy współczynnik przepływu w pełnym cyklu (RFR),
- ułamkowa rezerwa przepływu (FFR),
- Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) Chęć udziału i podpisania dokumentu świadomej zgody przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
Co najmniej jedno z poniższych:
Ciąża lub karmienie piersią. Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić prawidłowemu i uporządkowanemu uczestnictwu.
Lewa frakcja wyrzutowa poniżej 30% Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) Przewlekła lub ostra niewydolność nerek z kreatyniną >2mg/dl Ciężka wada zastawkowa Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj różne fenotypy dysfunkcji mikrokrążenia i ich powiązania z nasileniem objawów dławicy piersiowej ocenianych za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ciężkości anginy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby potwierdzić zdolność wskaźnika oporu mikronaczyniowego do identyfikacji pacjentów z chorobą mikrokrążenia i jego przydatności do charakteryzowania ciężkości dusznicy bolesnej. Zidentyfikuj różne fenotypy dysfunkcji mikrokrążenia i ich powiązania z chorobami współistniejącymi, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i farmakoterapią. Przeprowadzona zostanie analiza podrzędna dotycząca stosowania różnych leków przeciwdławicowych, aby lepiej zrozumieć wpływ farmakoterapii na różne fenotypy dysfunkcji mikrokrążenia. Oceń stan zdrowia pacjentów z różnymi fenotypami dysfunkcji mikrokrążenia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQoL w celu zapewnienia prostej i ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Oceń stan depresji wywołanej chorobą za pomocą „Krótkiego kwestionariusza percepcji choroby (B-IPQ). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .