A mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusainak jellemzése és hatásuk az angina súlyosságára krónikus anginában szenvedő betegeknél obstruktív koszorúér-betegség hiányában. (MiVa)
A mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusainak jellemzése és hatásuk az angina súlyosságára krónikus anginában szenvedő betegeknél obstruktív koszorúér-betegség hiányában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem frakcionált heparin (100 UI/kg) beadása után a bal szívkoszorúér elülső leszálló ágába (IVA) egy speciális nyomásvezetőt (Pressure Wire X, Abbott) vezetnek be, amely nyomást és hőmérsékletet mérni képes disztális érzékelővel van felszerelve. az artéria és a hiperémia intravénás adenozin infúzióval indukálható. Az IMR-t a termodilúciós technikával számítják ki, és a bal elülső leszálló koszorúérben mért átlagos disztális nyomás és a maximális hiperémia alatti átlagos tranzitidő (Tmn) közötti szorzat adja.
Az eljárás során további koszorúér-fiziológiai mutatókat számítanak ki, például:
- Nyugodt, teljes ciklusú áramlási arány (RFR), - Frakcionális áramlási tartalék (FFR),
- Koronáriás áramlási tartalék (CFR)
A mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusainak azonosítása érdekében az alábbiak szerint:
- A fenotípus: betegek, akiknek IMR>25, CFR <2 és FFR> 0,80 (egyezik a tiszta mikrovaszkuláris patológiai eredmények)
- B fenotípus: betegek IMR>25, CFR>2 és FFR>0,80 (fokozott mikrovaszkuláris hiperémiás rezisztencia, mikrovaszkuláris reaktivitás fenntartása)
- C fenotípus: IMR 25, CFR 2 és FFR>0,80 (normál hiperémiás rezisztencia és csökkent reaktivitás) betegek. Mindezek a fenotípusok kombinálhatók kóros FFR mérésekkel (<0,80) (A1, B1, C1 fenotípusok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II University of Naples
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Telefonszám: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azon betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, figyelembe kell venni a vizsgálatban:
Életkor ≥18 és <85 év. Krónikus koronária szindróma (beleértve az anginás ekvivalens betegeket is) Angina CCS II-IV osztály Indukálható reverzibilis ischaemia bizonyítékai noninvazív vizsgálatokban
Az alábbi méretek elérhetősége:
- Mikrovaszkuláris rezisztencia index (IMR)
- Nyugodt, teljes ciklusú áramlási arány (RFR),
- frakcionált áramlási tartalék (FFR),
- Koronáriás áramlási tartalék (CFR) Részvételi hajlandóság és a tájékozott beleegyező dokumentum aláírása az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak közül legalább egy:
Terhesség vagy szoptatás. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a megfelelő és rendezett részvételt.
Bal ejekciós frakció kevesebb, mint 30% Előzetes koszorúér bypass műtét (CABG) Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) Krónikus vagy akut veseelégtelenség, kreatinin >2mg/dl Súlyos billentyűbetegség Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa a mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusait és ezek összefüggéseit az anginás tünetek súlyosságával a Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az angina súlyosságának jellemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrovaszkuláris rezisztencia index azon képességének igazolása, hogy azonosítani tudja a mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket, és e haszna az angina súlyosságának jellemzésében. Azonosítsa a mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusait és ezek összefüggéseit a társbetegségekkel, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel és a gyógyszeres terápiával. A különböző antianginás gyógyszerek alkalmazásának részelemzését végezzük el, hogy jobban megértsük a farmakoterápia hatását a mikrovaszkuláris diszfunkció különböző fenotípusaira. Értékelje a különböző mikrovaszkuláris diszfunkció fenotípusú betegek egészségi állapotát az EQ-5D-5L kérdőív segítségével. Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQoL Group fejlesztett ki, hogy egyszerű és általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Értékelje a betegség által kiváltott depresszió állapotát a „B-IPQ rövid betegségészlelési kérdőíven” keresztül. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .