Caracterización de diferentes fenotipos de disfunción microvascular y su impacto en la gravedad de la angina en pacientes con angina crónica en ausencia de enfermedad coronaria obstructiva. (MiVa)
Caracterización de diferentes fenotipos de disfunción microvascular y su impacto en la gravedad de la angina en pacientes con angina crónica en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la administración de heparina no fraccionada (100UI/Kg), se introducirá en el interior de la rama descendente anterior (IVA) de la coronaria izquierda una guía de presión especial (Pressure Wire X, Abbott), equipada con un sensor distal capaz de medir la presión y la temperatura. la arteria y la hiperemia serán inducidas por infusión intravenosa de adenosina. La TMI se calculará mediante la técnica de termodilución, y viene dada por el producto entre la presión distal media, en la arteria coronaria descendente anterior izquierda, y el tiempo de tránsito medio (Tmn) durante la hiperemia máxima.
Durante el procedimiento se calcularán índices fisiológicos coronarios adicionales como:
- Relación de flujo de ciclo completo en reposo (RFR), - Reserva de flujo fraccional (FFR),
- Reserva de flujo coronario (CFR)
Con el fin de identificar diferentes fenotipos de disfunción microvascular, de la siguiente manera:
- Fenotipo A: pacientes con IMR>25, CFR <2 y FFR>0,80 (resultados patológicos microvasculares puros concordantes)
- Fenotipo B: pacientes con IMR>25, CFR>2 y FFR>0,80 (aumento de la resistencia hiperémica microvascular, mantenimiento de la reactividad microvascular)
- Fenotipo C: Pacientes con IMR 25, CFR 2 y FFR>0,80 (resistencia hiperémica normal y reactividad reducida) Todos estos fenotipos también pueden combinarse con medidas de FFR patológica (<0,80) (fenotipos A1, B1, C1).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University of Naples
-
Contacto:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Número de teléfono: 0039 0817463075
- Correo electrónico: espogiov@unina.it
-
Investigador principal:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para participar en el estudio:
Edad ≥18 y <85 años. Síndrome coronario crónico (incluidos pacientes con equivalentes anginosos) Angina CCS clase II-IV Evidencia de isquemia reversible inducible en ensayos no invasivos
Disponibilidad de las siguientes medidas:
- Índice de resistencia microvascular (IMR)
- Relación de flujo de ciclo completo en reposo (RFR),
- reserva de flujo fraccional (FFR),
- Reserva de flujo coronario (CFR) Voluntad de participar y firmar el documento de consentimiento informado previo al procedimiento.
Criterio de exclusión:
Al menos uno de los siguientes:
Embarazo o lactancia. Condiciones médicas o psicológicas que comprometan la participación adecuada y ordenada.
Fracción de eyección izquierda inferior al 30 % Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada Insuficiencia renal crónica o aguda con creatinina >2 mg/dl Valvulopatía grave Pacientes con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificar diferentes fenotipos de disfunción microvascular y sus asociaciones con la gravedad de los síntomas anginosos evaluados a través del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caracterización de la gravedad de la angina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validar la capacidad del índice de resistencia microvascular para identificar pacientes con enfermedad microvascular y su utilidad para caracterizar la gravedad de la angina. Identificar diferentes fenotipos de disfunción microvascular y sus asociaciones con comorbilidades, factores de riesgo cardiovascular y tratamiento farmacológico. Se realizará un subanálisis sobre el uso de diferentes fármacos antianginosos para comprender mejor el impacto de la farmacoterapia en diferentes fenotipos de disfunción microvascular. Evaluar el estado de salud de pacientes en diferentes fenotipos de disfunción microvascular a través del cuestionario EQ-5D-5L. EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQoL con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Evaluar el estado de depresión inducido por la enfermedad a través de “The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)”. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .