Caractérisation de différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire et leur impact sur la gravité de l'angine chez les patients souffrant d'angine chronique en l'absence de maladie coronarienne obstructive. (MiVa)
Caractérisation de différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire et leur impact sur la sévérité de l'angine chez les patients souffrant d'angine chronique en l'absence de maladie coronarienne obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après administration d'héparine non fractionnée (100UI/Kg), un guide de pression spécial (Pressure Wire X, Abbott), équipé d'un capteur distal capable de mesurer la pression et la température, sera introduit à l'intérieur de la branche antérieure descendante (IVA) de la coronaire gauche l'artère et l'hyperémie seront induites par une perfusion intraveineuse d'adénosine. L'IMR sera calculé en utilisant la technique de thermodilution, et est donné par le produit entre la pression distale moyenne, dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche, et le temps de transit moyen (Tmn) pendant l'hyperémie maximale.
Au cours de la procédure, des indices physiologiques coronariens supplémentaires seront calculés tels que :
- Taux de débit à cycle complet au repos (RFR), - Réserve de débit fractionnaire (FFR),
- Réserve de flux coronaire (CFR)
Afin d'identifier différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire, comme suit :
- Phénotype A : Patients avec IMR>25, CFR <2 et FFR>0,80 (résultats pathologiques microvasculaires purs concordants)
- Phénotype B : patients avec IMR>25, CFR>2 et FFR>0,80 (augmentation de la résistance hyperémique microvasculaire, maintien de la réactivité microvasculaire)
- Phénotype C : Patients avec IMR 25, CFR 2 et FFR>0,80 (résistance hyperémique normale et réactivité réduite) Tous ces phénotypes peuvent également être associés à des mesures FFR pathologiques (<0,80) (phénotypes A1, B1, C1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University of Naples
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Contact:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0039 0817463075
- E-mail: espogiov@unina.it
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Chercheur principal:
- Giovanni Esposito, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront considérés pour la participation à l'étude :
Âge ≥18 et <85 ans. Syndrome coronarien chronique (y compris les patients présentant des équivalents angineux) Angine CCS classe II-IV Preuve d'ischémie réversible inductible dans les essais non invasifs
Disponibilité des mesures suivantes :
- Indice de résistance microvasculaire (IMR)
- Rapport de débit de cycle complet au repos (RFR),
- réserve de débit fractionnaire (FFR),
- Réserve de flux coronaire (CFR) Volonté de participer et de signer le document de consentement éclairé avant la procédure.
Critère d'exclusion:
Au moins un des éléments suivants :
Grossesse ou allaitement. Conditions médicales ou psychologiques qui compromettraient une participation appropriée et ordonnée.
Fraction d'éjection gauche inférieure à 30 % Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien (PAC) Insuffisance cardiaque congestive (ICC) décompensée Insuffisance rénale chronique ou aiguë avec créatinine > 2 mg/dl Maladie valvulaire sévère Patients présentant des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(SAQ-7)
Délai: 12 mois
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Identifier différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire et leurs associations avec la sévérité des symptômes angineux évalués par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractérisation de la sévérité de l'angor
Délai: 12 mois
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Valider la capacité de l'indice de résistance microvasculaire à identifier les patients atteints d'une maladie microvasculaire et son utilité pour caractériser la gravité de l'angor. Identifier différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire et leurs associations avec les comorbidités, les facteurs de risque cardiovasculaire et la pharmacothérapie. Une sous-analyse sur l'utilisation de différents médicaments anti-angineux sera réalisée afin de mieux comprendre l'impact de la pharmacothérapie sur différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire. Évaluez l'état de santé des patients dans différents phénotypes de dysfonctionnement microvasculaire grâce au questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQoL afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Evaluer l'état dépressif induit par la maladie grâce au « Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) ». |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 333-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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