Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön eri fenotyyppien karakterisointi ja niiden vaikutus angina pectoris-potilaiden vaikeusasteeseen kroonista angina pectoris-potilailla ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia. (MiVa)
Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön eri fenotyyppien karakterisointi ja niiden vaikutus angina pectoris-potilaiden vaikeusasteeseen kroonista angina pectoris-potilailla ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktioimattoman hepariinin (100 UI/kg) antamisen jälkeen vasemman sepelvaltimon etuosan laskevaan haaraan (IVA) asetetaan erityinen paineohjain (Pressure Wire X, Abbott), joka on varustettu distaalisensorilla, joka pystyy mittaamaan painetta ja lämpötilaa. valtimo ja hyperemia indusoidaan suonensisäisellä adenosiinin infuusiolla. IMR lasketaan käyttämällä lämpölaimennustekniikkaa, ja se saadaan tulona keskimääräisen distaalisen paineen välillä vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa ja keskimääräisen kulkuajan (Tmn) välillä maksimaalisen hyperemian aikana.
Toimenpiteen aikana lasketaan lisää sepelvaltimofysiologisia indeksejä, kuten:
- Lepotilan täyden syklin virtaussuhde (RFR), - Ffraktiovirtausreservi (FFR),
- Sepelvaltimon virtausreservi (CFR)
Mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden eri fenotyyppien tunnistamiseksi seuraavasti:
- Fenotyyppi A: Potilaat, joiden IMR > 25, CFR < 2 ja FFR > 0,80 (yhdenmukaiset puhtaat mikrovaskulaariset patologiset tulokset)
- Fenotyyppi B: potilaat, joiden IMR>25, CFR>2 ja FFR>0,80 (lisääntynyt mikrovaskulaarinen hyperemiaresistenssi, mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden säilyminen)
- Fenotyyppi C: Potilaat, joiden IMR 25, CFR 2 ja FFR >0,80 (normaali hyperemiaresistenssi ja alentunut reaktiivisuus) Kaikki nämä fenotyypit voidaan yhdistää myös patologisiin FFR-mittauksiin (<0,80) (fenotyypit A1, B1, C1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II University of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Esposito, MD PhD
- Puhelinnumero: 0039 0817463075
- Sähköposti: espogiov@unina.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Esposito, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen:
Ikä ≥18 ja <85 vuotta. Krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien potilaat, joilla on rinnakkaisrintakipu) Angina pectoris CCS luokka II-IV Näyttö indusoituvasta palautuvasta iskemiasta noninvasiivisissa tutkimuksissa
Seuraavien mittojen saatavuus:
- Mikrovaskulaarinen vastustusindeksi (IMR)
- Lepotilan täyden syklin virtaussuhde (RFR),
- jakeellinen virtausreservi (FFR),
- Sepelvaltimovaranto (CFR) Halu osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista:
Raskaus tai imetys. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat asianmukaisen ja säännöllisen osallistumisen.
Vasen ejektiofraktio alle 30 % Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2 mg/dl Vaikea läppäsairaus Potilaat, joilla on muita sairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(SAQ-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden erilaiset fenotyypit ja niiden yhteydet anginaalisten oireiden vaikeusasteeseen, joka on arvioitu Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) -kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angina pectoriksen vaikeusasteen luonnehdinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvistaa mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksin kyky tunnistaa potilaita, joilla on mikrovaskulaarinen sairaus, ja sen käyttökelpoisuus angina pectoriksen vaikeusasteen karakterisoinnissa. Tunnista mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden erilaiset fenotyypit ja niiden yhteydet rinnakkaissairauksiin, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja lääkehoitoon. Erilaisten antianginaalisten lääkkeiden käytöstä tehdään osa-analyysi, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää farmakoterapian vaikutusta erilaisiin mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden fenotyyppeihin. Arvioi erilaisten mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden fenotyypeissä olevien potilaiden terveydentilaa EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla. EQ-5D on EuroQoL Groupin kehittämä standardoitu terveydentilamittaus, joka tarjoaa yksinkertaisen ja yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Arvioi taudin aiheuttamaa masennuksen tilaa "B-IPQ:n lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn avulla". |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .