Pre SEAL™ IT: 嚢状の血管内動脈瘤ラティス システムは、人間による介入試験で初めて (Pre-SEAL™IT)

包含基準:

1. 選考時の年齢が20～80歳

2. 治療を必要とする単一の未破裂動脈瘤の証拠。 治療を必要とする追加の動脈瘤の証拠がある場合、二次動脈瘤も、単一の処置または連続した処置のいずれかで、SEAL™ System Device を使用して治療可能でなければなりません。

   このような場合、患者の安全のために医学的に必要な場合を除き、追加の埋め込みデバイスは許可されません。

   1. -破裂した動脈瘤は、次の基準に従って含まれる場合があります。対象は、神経学的に安定しており、治療時のハントとヘスの尺度が3以下です。
   2. -プレゼンテーションまたは破裂前の≤2の修正障害スケール（mRS）

3. 治療するインデックス頭蓋内動脈瘤 (IA) には、次の特徴が含まれている必要があります。

   1. 動脈瘤の特徴は、治療中のインターベンショニストによる嚢内デバイスによる血管内治療に適しています。
   2. 嚢状の形態
   3. 前循環または後循環の分岐点、末端、または側壁に位置する
   4. ドーム径3mm～25mm
   5. 首のサイズが4mm以上またはドーム対ネック（DN）比が2未満の狭いまたは広い首の動脈瘤
4. 動脈瘤治療では、追加の埋め込みデバイスを事前に計画して使用する必要はありません
5. -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守し続けることができます
6. 破裂していない場合のベースライン mRS は 0 ～ 1
7. -研究手順の開始前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する能力
8. 対象は、Galaxy Therapeutics INC.の臨床業務チームによって含めることが承認されています。

除外基準:

1. 動脈瘤の特徴は、紡錘状、解離性仮性動脈瘤、または真菌性動脈瘤などの嚢内デバイスによる血管内治療には適していません。
2. ドーム径が 3mm 未満で 25mm を超える動脈瘤。
3. 頭蓋内アテローム性動脈硬化症、血管のねじれ、または動脈瘤の角度のテイクオフが不十分なために、マイクロカテーテルでターゲットの動脈瘤にアクセスできない。
4. -頸動脈狭窄または標的動脈の口径の減少など、指標動脈瘤へのアクセスを妨げる可能性のある血管疾患またはその他の血管異常の存在。
5. 標的動脈瘤へのアクセスを妨げる可能性のある近位血管のねじれまたは形態
6. -CNS動脈血管炎、もやもや病、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、またはその他の頭蓋内血管奇形の臨床的、血管造影、またはCTの証拠
7. -過去60日以内の一過性脳虚血発作（TIA）、軽度または重度の脳卒中などの頭蓋内虚血性脳卒中の症状の既往歴があるため、虚血性脳卒中再発のリスクが高い患者
8. -重度の不安定なうっ血性心不全（駆出率<30％）または家庭用酸素を必要とする重度のCOPDなどの併存疾患による血行動態または医学的妥協のある患者。
9. -プレゼンテーションまたは急性破裂前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下（該当する場合）
10. -過去60日以内の非指標動脈瘤またはその他の頭蓋内出血によるSAH
11. 対象の動脈瘤は以前に治療されており、SEAL™ デバイスの正しい配置を妨げる可能性のあるデバイス、インプラント、またはコイルを含んでいます。
12. -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（出産の可能性のある女性の場合、手順の日から7日以内の陽性の妊娠検査、または研究期間中の医学的に認められた避妊方法の使用の拒否。
13. -現在、抗凝固療法を受けているか、既知の血液障害、凝固障害、またはヘモグロビン障害があります
14. SEAL™システムのコンポーネント、処置材料、または処置中に一般的に使用される薬物に対して医学的に制御できない過敏症
15. -動脈瘤治療の安全性と有効性に影響を与える可能性のある別の調査研究または市販後研究に現在登録されている、または研究のフォローアップスケジュールを妨げる
16. 治療を必要とする生命を脅かす急性疾患の存在
17. 5年未満の余命
18. -被験者は、研究への参加に悪影響を与える精神的健康問題を含む、制御されていない併存疾患を持っています
19. 被験者は囚人または他の脆弱な人口のメンバーです