Pre SEAL™ IT: sistema de treliça de aneurisma endovascular sacular é o primeiro em teste de intervenção humana (Pre-SEAL™IT)

Critério de inclusão:

1. 20 a 80 anos de idade no momento da triagem

2. Evidência de um único aneurisma não rompido requerendo tratamento. Se houver evidência de um aneurisma adicional que exija tratamento, o aneurisma secundário também deve ser tratável usando um SEAL™ System Device, durante um único procedimento ou procedimentos consecutivos.

   Nesses casos, nenhum dispositivo implantado adicional é permitido, exceto quando clinicamente necessário para a segurança do paciente.

   1. Aneurismas rompidos podem ser incluídos de acordo com os seguintes critérios: O indivíduo é neurologicamente estável com uma escala de Hunt e Hess de 3 ou menos no momento do tratamento
   2. Escala de Incapacidade Modificada (mRS) de ≤2 antes da apresentação ou ruptura

3. O índice de aneurisma intracraniano (AI) a ser tratado deve incluir as seguintes características:

   1. Características do aneurisma adequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular pelo intervencionista responsável pelo tratamento.
   2. Morfologia sacular
   3. Localizado em uma bifurcação, terminal ou parede lateral na circulação anterior ou posterior
   4. 3mm-25mm de diâmetro da cúpula
   5. Aneurisma de colo estreito ou largo com tamanho de colo ≥ 4 mm ou relação cúpula-pescoço (DN) < 2
4. O tratamento do aneurisma não requer o uso pré-planejado de quaisquer dispositivos implantados adicionais
5. O sujeito é capaz de manter a conformidade com todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento
6. Linha de base mRS de 0-1 para casos não rotos
7. Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito antes do início de qualquer procedimento do estudo
8. O assunto foi aprovado para inclusão pela equipe de assuntos clínicos da Galaxy Therapeutics INC.

Critério de exclusão:

1. Características de aneurisma inadequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular, como fusiforme, pseudoaneurisma dissecante ou aneurisma micótico.
2. Aneurismas menores que 3mm e maiores que 25mm de diâmetro de cúpula.
3. Incapacidade de acessar o aneurisma alvo com microcateter devido a aterosclerose intracraniana, tortuosidade do vaso ou descolamento inadequado do ângulo do aneurisma.
4. Presença de doença vascular ou outra anormalidade vascular que possa impedir o acesso ao aneurisma índice, como estenose carotídea ou calibre diminuído da artéria alvo.
5. Tortuosidade ou morfologia do vaso proximal que pode impedir o acesso ao aneurisma alvo
6. Evidência clínica, angiográfica ou de TC de vasculite arterial do SNC, doença de moyamoya, tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno) ou qualquer outra malformação vascular intracraniana
7. Pacientes com alto risco de AVC isquêmico recorrente devido a história prévia de sintomas de AVC isquêmico intracraniano, como ataques isquêmicos transitórios (AITs), AVCs menores ou maiores nos últimos 60 dias
8. Pacientes com comprometimento hemodinâmico ou médico devido a comorbidades médicas, como insuficiência cardíaca congestiva instável grave (fração de ejeção <30%) ou DPOC grave que requer oxigênio domiciliar.
9. Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 2 antes da apresentação ou ruptura aguda (conforme aplicável)
10. HSA por aneurisma não indexado ou qualquer outra hemorragia intracraniana nos últimos 60 dias
11. O aneurisma alvo foi previamente tratado e contém dispositivos, implantes ou molas que podem interferir na colocação correta do dispositivo SEAL™.
12. O sujeito está grávida ou é uma mulher lactante (para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias do dia do procedimento ou recusa em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo.
13. Atualmente em terapia anticoagulante ou tem discrasia sanguínea conhecida, coagulopatia ou hemoglobinopatia
14. Hipersensibilidade que não pode ser medicamente controlada a qualquer componente do sistema SEAL™, materiais de procedimento ou medicamentos comumente usados ​​durante o procedimento
15. Atualmente inscrito em outro estudo investigativo ou estudo pós-comercialização que possa afetar a segurança e a eficácia do tratamento de aneurisma ou interferir no cronograma de acompanhamento do estudo
16. Presença de uma doença aguda com risco de vida que requer tratamento
17. Expectativa de vida de < 5 anos
18. O sujeito tem uma condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que afetaria adversamente a participação no estudo
19. Sujeito é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável