Pre SEAL™ IT: Saccular endovaskulært aneurismegittersystem først i humant interventionsforsøg (Pre-SEAL™IT)

Inklusionskriterier:

1. 20 til 80 år på screeningstidspunktet

2. Bevis på en enkelt ubrudt aneurisme, der kræver behandling. Hvis der er tegn på en yderligere aneurisme, der kræver behandling, skal den sekundære aneurisme også kunne behandles med en SEAL™-systemenhed, enten under en enkelt procedure eller på hinanden følgende procedurer.

   I disse tilfælde er ingen yderligere implanterede enheder tilladt, undtagen som medicinsk påkrævet af hensyn til patientsikkerheden.

   1. Brudde aneurismer kan inkluderes i henhold til følgende kriterier: Forsøgspersonen er neurologisk stabil med en Hunt and Hess-skala på 3 eller mindre på behandlingstidspunktet
   2. Modificeret handicapskala (mRS) på ≤2 før præsentation eller brud

3. Indeks intrakranielle aneurisme (IA), der skal behandles, skal omfatte følgende funktioner:

   1. Aneurismefunktioner, der er egnede til endovaskulær behandling med en intrasackulær enhed ifølge den behandlende interventionist.
   2. Sackulær morfologi
   3. Placeret ved en bifurkation, ende eller sidevæg i den forreste eller bageste cirkulation
   4. 3 mm-25 mm i kuppeldiameter
   5. Smal eller bredhalset aneurisme med halsstørrelse ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals (DN)-forhold < 2
4. Aneurismebehandling kræver ikke forudplanlagt brug af yderligere implanterede anordninger
5. Forsøgspersonen er i stand til at opretholde overholdelse af alle aspekter af screening, evaluering, behandling og post-procedure opfølgningsplan
6. Baseline mRS på 0-1 for ubrudte tilfælde
7. Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
8. Emnet er blevet godkendt til inklusion af Galaxy Therapeutics INC. kliniske anliggender-team.

Ekskluderingskriterier:

1. Aneurisme-funktioner, der er uegnede til endovaskulær behandling med en intrasackulær enhed, såsom fusiform, dissekerende pseudo-aneurisme eller mykotisk aneurisme.
2. Aneurismer mindre end 3 mm og større end 25 mm i kuppeldiameter.
3. Manglende evne til at få adgang til målaneurisme med mikrokateter på grund af intrakraniel åreforkalkning, karsnoning eller dårlig aneurismevinkelstart.
4. Tilstedeværelse af vaskulær sygdom eller anden vaskulær abnormitet, der kunne forhindre adgang til indeksaneurisme, såsom carotisstenose eller nedsat kaliber af målarterien.
5. Proksimal karsnoning eller morfologi, der kunne forhindre adgang til målaneurisme
6. Klinisk, angiografisk eller CT-evidens for CNS arteriel vaskulitis, moyamoya-sygdom, intrakraniel tumor (undtagen små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser
7. Patienter med høj risiko for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde på grund af tidligere intrakranielle iskæmiske slagtilfældesymptomer såsom forbigående iskæmiske anfald (TIA), mindre eller større slagtilfælde inden for de seneste 60 dage
8. Patienter med hæmodynamisk eller medicinsk kompromittering på grund af medicinske komorbiditeter såsom svær ustabil kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <30%) eller svær KOL, der kræver ilt i hjemmet.
9. Modificeret Rankin Scale (mRS)-score på ≤ 2 før præsentation eller akut ruptur (hvis relevant)
10. SAH fra ikke-indeks aneurisme eller enhver anden intrakraniel blødning inden for de seneste 60 dage
11. Målaneurisme er tidligere blevet behandlet og indeholder enheder, implantater eller spoler, der kan forstyrre den korrekte placering af SEAL™-enheden.
12. Forsøgspersonen er gravid eller en ammende kvinde (For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest inden for 7 dage efter procedurens dag eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
13. I øjeblikket i antikoaguleringsbehandling eller har en kendt bloddyskrasi, koagulopati eller hæmoglobinopati
14. Overfølsomhed, der ikke kan kontrolleres medicinsk over for nogen komponent i SEAL™-systemet, procedurematerialer eller medicin, der almindeligvis anvendes under proceduren
15. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsstudie eller post-markedsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​aneurismebehandling eller forstyrre undersøgelsens opfølgningsplan
16. Tilstedeværelse af en akut livstruende sygdom, der kræver behandling
17. Forventet levetid på < 5 år
18. Forsøgspersonen har en ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand, herunder psykiske problemer, som ville have en negativ indvirkning på deltagelse i undersøgelsen
19. Subjektet er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning