Pre SEAL™ IT: sistema de celosía de aneurisma endovascular sacular primero en ensayo de intervención en humanos (Pre-SEAL™IT)

Criterios de inclusión:

1. 20 a 80 años de edad en el momento de la selección

2. Evidencia de un solo aneurisma no roto que requiere tratamiento. Si hay evidencia de un aneurisma adicional que requiere tratamiento, el aneurisma secundario también debe poder tratarse con un dispositivo del sistema SEAL™, ya sea durante un solo procedimiento o procedimientos consecutivos.

   En estos casos, no se permiten dispositivos implantados adicionales, excepto cuando sea médicamente necesario para la seguridad del paciente.

   1. Los aneurismas rotos pueden incluirse de acuerdo con los siguientes criterios: El sujeto está neurológicamente estable con una escala de Hunt y Hess de 3 o menos en el momento del tratamiento.
   2. Escala de Incapacidad Modificada (mRS) de ≤2 antes de la presentación o ruptura

3. El aneurisma intracraneal (IA) índice a tratar debe incluir las siguientes características:

   1. Características del aneurisma adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular según el intervencionista tratante.
   2. Morfología sacular
   3. Ubicado en una bifurcación, terminal o pared lateral en la circulación anterior o posterior
   4. 3 mm-25 mm de diámetro de cúpula
   5. Aneurisma de cuello estrecho o ancho con tamaño de cuello ≥ 4 mm o relación cúpula-cuello (DN) < 2
4. El tratamiento del aneurisma no requiere el uso planificado previamente de ningún dispositivo implantado adicional
5. El sujeto es capaz de mantener el cumplimiento de todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.
6. Línea de base mRS de 0-1 para casos no rotos
7. Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
8. El sujeto ha sido aprobado para su inclusión por el equipo de asuntos clínicos de Galaxy Therapeutics INC.

Criterio de exclusión:

1. Las características del aneurisma no son adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular como el fusiforme, el pseudoaneurisma disecante o el aneurisma micótico.
2. Aneurismas menores de 3 mm y mayores de 25 mm de diámetro de cúpula.
3. Imposibilidad de acceder al aneurisma objetivo con un microcatéter debido a aterosclerosis intracraneal, tortuosidad de los vasos o mal ángulo de despegue del aneurisma.
4. Presencia de enfermedad vascular u otra anomalía vascular que podría prohibir el acceso al aneurisma índice, como estenosis carotídea o disminución del calibre de la arteria objetivo.
5. Tortuosidad o morfología del vaso proximal que podría prohibir el acceso al aneurisma objetivo
6. Evidencia clínica, angiográfica o por TC de vasculitis arterial del SNC, enfermedad de moyamoya, tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal
7. Pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente debido a antecedentes de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico intracraneal, como ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares menores o mayores en los últimos 60 días
8. Pacientes con compromiso hemodinámico o médico debido a comorbilidades médicas como insuficiencia cardíaca congestiva inestable grave (fracción de eyección <30%) o EPOC grave que requiera oxígeno domiciliario.
9. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 2 antes de la presentación o ruptura aguda (según corresponda)
10. HSA por aneurisma no índice o cualquier otra hemorragia intracraneal en los últimos 60 días
11. El aneurisma objetivo se ha tratado previamente y contiene dispositivos, implantes o espirales que podrían interferir con la colocación correcta del dispositivo SEAL™.
12. El sujeto está embarazada o es una mujer lactante (para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días posteriores al día del procedimiento o la negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
13. Actualmente en terapia de anticoagulación o tiene discrasia sanguínea conocida, coagulopatía o hemoglobinopatía.
14. Hipersensibilidad que no puede controlarse médicamente a cualquier componente del sistema SEAL™, materiales de procedimiento o medicamentos comúnmente utilizados durante el procedimiento
15. Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o estudio posterior a la comercialización que podría afectar la seguridad y eficacia del tratamiento del aneurisma o interferir con el programa de seguimiento del estudio
16. Presencia de una enfermedad aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento
17. Esperanza de vida de < 5 años
18. El sujeto tiene una afección médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que afectaría negativamente la participación en el estudio.
19. El sujeto es un preso o miembro de otra población vulnerable