Pre SEAL™ IT: Sacculair endovasculair aneurysma-roostersysteem als eerste in menselijk interventieonderzoek (Pre-SEAL™IT)

Inclusiecriteria:

1. 20 tot 80 jaar oud op het moment van screening

2. Bewijs van een enkel niet-geruptureerd aneurysma dat behandeling vereist. Als er aanwijzingen zijn dat er nog een aneurysma is dat moet worden behandeld, moet het secundaire aneurysma ook te behandelen zijn met een SEAL™-systeemapparaat, hetzij tijdens een enkele procedure, hetzij tijdens opeenvolgende procedures.

   In deze gevallen zijn geen extra geïmplanteerde apparaten toegestaan, behalve als dit medisch vereist is voor de veiligheid van de patiënt.

   1. Gescheurde aneurysma's kunnen worden opgenomen op basis van de volgende criteria: De proefpersoon is neurologisch stabiel met een Hunt- en Hess-schaal van 3 of minder op het moment van behandeling
   2. Modified Disability Scale (mRS) van ≤2 voorafgaand aan presentatie of ruptuur

3. Het te behandelen index intracraniale aneurysma (IA) moet de volgende kenmerken hebben:

   1. Kenmerken van het aneurysma geschikt voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat volgens de behandelend interventionist.
   2. Sacculaire morfologie
   3. Gelegen bij een vertakking, eindpunt of zijwand in de voorste of achterste bloedsomloop
   4. 3 mm-25 mm diameter van de koepel
   5. Aneurysma met smalle of wijde hals met halsmaat ≥ 4 mm of koepel-tot-hals (DN)-ratio < 2
4. Voor de behandeling van een aneurysma is het vooraf geplande gebruik van aanvullende geïmplanteerde apparaten niet vereist
5. De proefpersoon is in staat om alle aspecten van screening, evaluatie, behandeling en follow-upschema na de procedure na te leven
6. Baseline mRS van 0-1 voor ononderbroken gevallen
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te verkrijgen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
8. Proefpersoon is goedgekeurd voor opname door het team klinische zaken van Galaxy Therapeutics INC.

Uitsluitingscriteria:

1. Kenmerken van een aneurysma die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat zoals fusiform, ontleedbaar pseudo-aneurysma of mycotisch aneurysma.
2. Aneurysma's kleiner dan 3 mm en groter dan 25 mm in diameter van de koepel.
3. Onvermogen om toegang te krijgen tot het doelaneurysma met een microkatheter als gevolg van intracraniale atherosclerose, kronkeligheid van het vat of een slechte aneurysmahoekafname.
4. Aanwezigheid van vasculaire ziekte of andere vasculaire afwijking die de toegang tot indexaneurysma's zoals halsslagaderstenose of verminderd kaliber van de doelslagader zou kunnen belemmeren.
5. Tortuositeit of morfologie van het proximale bloedvat die de toegang tot het doelaneurysma zou kunnen belemmeren
6. Klinisch, angiografisch of CT-bewijs van CZS-arteriële vasculitis, ziekte van moyamoya, intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) of andere intracraniale vasculaire misvormingen
7. Patiënten met een hoog risico op recidiverende ischemische beroerte vanwege een voorgeschiedenis van intracraniale ischemische beroertesymptomen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), kleine of grote beroertes in de afgelopen 60 dagen
8. Patiënten met hemodynamische of medische complicaties als gevolg van medische comorbiditeiten zoals ernstig onstabiel congestief hartfalen (ejectiefractie <30%) of ernstige COPD die thuis zuurstof nodig hebben.
9. Modified Rankin Scale (mRS)-score van ≤ 2 voorafgaand aan presentatie of acute ruptuur (indien van toepassing)
10. SAH van niet-indexaneurysma of een andere intracraniale bloeding in de afgelopen 60 dagen
11. Het doelaneurysma is eerder behandeld en bevat apparaten, implantaten of spoelen die een correcte plaatsing van het SEAL™-apparaat kunnen verstoren.
12. Proefpersoon is zwanger of een zogende vrouw (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de dag van de procedure of weigering om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
13. Wordt momenteel behandeld met antistollingstherapie of heeft een bekende bloeddyscrasie, coagulopathie of hemoglobinopathie
14. Overgevoeligheid die niet medisch onder controle kan worden gehouden voor een onderdeel van het SEAL™-systeem, procedurematerialen of medicijnen die gewoonlijk tijdens de procedure worden gebruikt
15. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of post-market studie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van aneurysma's zou kunnen beïnvloeden of het follow-upschema van de studie zou kunnen verstoren
16. Aanwezigheid van een acute levensbedreigende ziekte die behandeling vereist
17. Levensverwachting < 5 jaar
18. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde comorbide medische aandoening, waaronder psychische problemen, die deelname aan het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden
19. Onderwerp is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep