Pre SEAL™ IT : système de treillis d'anévrisme endovasculaire sacculaire, premier dans un essai interventionnel sur l'homme (Pre-SEAL™IT)

Critère d'intégration:

1. 20 à 80 ans au moment du dépistage

2. Preuve d'un seul anévrisme non rompu nécessitant un traitement. S'il existe des preuves d'un anévrisme supplémentaire nécessitant un traitement, l'anévrisme secondaire doit également pouvoir être traité à l'aide d'un dispositif du système SEAL™, soit au cours d'une procédure unique, soit lors de procédures consécutives.

   Dans ces cas, aucun dispositif implanté supplémentaire n'est autorisé, sauf si cela est médicalement nécessaire pour la sécurité du patient.

   1. Les anévrismes rompus peuvent être inclus selon les critères suivants : Le sujet est neurologiquement stable avec une échelle de Hunt et Hess de 3 ou moins au moment du traitement
   2. Échelle d'invalidité modifiée (mRS) de ≤ 2 avant la présentation ou la rupture

3. L'anévrisme intracrânien index (IA) à traiter doit inclure les caractéristiques suivantes :

   1. Caractéristiques de l'anévrisme adaptées au traitement endovasculaire avec un dispositif intrasacculaire par l'interventionniste traitant.
   2. Morphologie sacculaire
   3. Situé à une bifurcation, une extrémité ou une paroi latérale dans la circulation antérieure ou postérieure
   4. 3mm-25mm de diamètre de dôme
   5. Anévrisme à collet étroit ou large avec une taille de collet ≥ 4 mm ou un rapport dôme-cou (DN) < 2
4. Le traitement de l'anévrisme ne nécessite pas l'utilisation planifiée de dispositifs implantés supplémentaires
5. Le sujet est capable de respecter tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention
6. mRS de base de 0-1 pour les cas non rompus
7. Capacité à obtenir le consentement éclairé écrit du sujet avant le début de toute procédure d'étude
8. Le sujet a été approuvé pour inclusion par l'équipe des affaires cliniques de Galaxy Therapeutics INC.

Critère d'exclusion:

1. Les caractéristiques de l'anévrisme ne conviennent pas au traitement endovasculaire avec un dispositif intrasacculaire tel qu'un pseudo-anévrisme fusiforme de dissection ou un anévrisme mycotique.
2. Anévrismes inférieurs à 3 mm et supérieurs à 25 mm de diamètre de dôme.
3. Incapacité d'accéder à l'anévrisme cible avec un microcathéter en raison d'une athérosclérose intracrânienne, d'une tortuosité vasculaire ou d'un mauvais angle de décollage de l'anévrisme.
4. Présence d'une maladie vasculaire ou d'une autre anomalie vasculaire qui pourrait empêcher l'accès à un anévrisme index tel qu'une sténose carotidienne ou une diminution du calibre de l'artère cible.
5. Tortuosité ou morphologie du vaisseau proximal pouvant empêcher l'accès à l'anévrisme cible
6. Preuve clinique, angiographique ou CT de vascularite artérielle du SNC, de maladie de Moyamoya, de tumeur intracrânienne (à l'exception du petit méningiome) ou de toute autre malformation vasculaire intracrânienne
7. Patients présentant un risque élevé d'AVC ischémique récurrent en raison d'antécédents de symptômes d'AVC ischémique intracrânien tels que des accidents ischémiques transitoires (AIT), des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou majeurs au cours des 60 derniers jours
8. Patients présentant un compromis hémodynamique ou médical en raison de comorbidités médicales telles qu'une insuffisance cardiaque congestive instable sévère (fraction d'éjection <30 %) ou une BPCO sévère nécessitant de l'oxygène à domicile.
9. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant la présentation ou la rupture aiguë (le cas échéant)
10. HSA d'un anévrisme non index ou de toute autre hémorragie intracrânienne au cours des 60 derniers jours
11. L'anévrisme cible a déjà été traité et contient des dispositifs, des implants ou des bobines qui pourraient interférer avec le placement correct du dispositif SEAL™.
12. Le sujet est enceinte ou une femme allaitante (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif dans les 7 jours suivant le jour de la procédure ou le refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
13. Actuellement sous traitement anticoagulant ou ayant une dyscrasie sanguine connue, une coagulopathie ou une hémoglobinopathie
14. Hypersensibilité qui ne peut être médicalement contrôlée à l'un des composants du système SEAL™, aux matériaux de procédure ou aux médicaments couramment utilisés pendant la procédure
15. Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale ou à une étude post-commercialisation qui pourrait affecter l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'anévrisme ou interférer avec le calendrier de suivi de l'étude
16. Présence d'une maladie aiguë potentiellement mortelle nécessitant un traitement
17. Espérance de vie < 5 ans
18. - Le sujet a une condition médicale comorbide non contrôlée, y compris des problèmes de santé mentale, qui affecterait négativement la participation à l'étude
19. Le sujet est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable