Pre SEAL™ IT: Решетчатая система для мешотчатой ​​эндоваскулярной аневризмы впервые прошла интервенционное испытание на людях (Pre-SEAL™IT)

Критерии включения:

1. Возраст от 20 до 80 лет на момент скрининга

2. Доказательства одиночной неразорвавшейся аневризмы, требующей лечения. Если есть признаки дополнительной аневризмы, требующей лечения, вторичная аневризма также должна лечиться с помощью системного устройства SEAL™ либо во время одной процедуры, либо в ходе последовательных процедур.

   В этих случаях никакие дополнительные имплантированные устройства не допускаются, за исключением случаев, когда это требуется с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента.

   1. Разорванные аневризмы могут быть включены в соответствии со следующими критериями: Субъект неврологически стабилен с 3 или менее баллами по шкале Ханта и Гесса на момент лечения.
   2. Модифицированная шкала инвалидности (mRS) ≤2 до появления или разрыва

3. Указательная внутричерепная аневризма (ИА), подлежащая лечению, должна включать следующие признаки:

   1. Особенности аневризмы подходят для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства по мнению лечащего врача.
   2. Саккулярная морфология
   3. Расположен на бифуркации, конце или боковой стенке в передней или задней циркуляции
   4. 3 мм-25 мм в диаметре купола
   5. Аневризма с узкой или широкой шейкой с размером шейки ≥ 4 мм или соотношением купола к шейке (DN) < 2
4. Лечение аневризмы не требует заранее запланированного использования каких-либо дополнительных имплантируемых устройств.
5. Субъект может соблюдать все аспекты графика скрининга, оценки, лечения и наблюдения после процедуры.
6. Исходный уровень mRS 0-1 для неразорвавшихся случаев
7. Возможность получить письменное информированное согласие субъекта до начала любых процедур исследования
8. Субъект был одобрен для включения командой по клиническим вопросам Galaxy Therapeutics INC.

Критерий исключения:

1. Особенности аневризмы, не подходящие для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства, такие как веретенообразная, расслаивающая псевдоаневризма или микотическая аневризма.
2. Аневризмы менее 3 мм и более 25 мм в диаметре купола.
3. Невозможность доступа к целевой аневризме с помощью микрокатетера из-за внутричерепного атеросклероза, извитости сосуда или плохого угла отбора аневризмы.
4. Наличие сосудистого заболевания или другой сосудистой аномалии, которая может препятствовать доступу к индексной аневризме, такой как стеноз сонной артерии или уменьшенный калибр артерии-мишени.
5. Извитость или морфология проксимального сосуда, препятствующая доступу к целевой аневризме
6. Клинические, ангиографические или КТ-признаки артериального васкулита ЦНС, болезни моямоя, внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы) или любых других внутричерепных сосудистых мальформаций.
7. Пациенты с высоким риском повторного ишемического инсульта из-за наличия в анамнезе симптомов внутричерепного ишемического инсульта, таких как транзиторные ишемические атаки (ТИА), малый или большой инсульт в течение последних 60 дней.
8. Пациенты с гемодинамическими или медицинскими нарушениями из-за сопутствующих заболеваний, таких как тяжелая нестабильная застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <30%) или тяжелая ХОБЛ, требующая кислородотерапии в домашних условиях.
9. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2 до поступления или острого разрыва (если применимо)
10. САК из-за неиндексной аневризмы или любого другого внутричерепного кровоизлияния в течение последних 60 дней
11. Целевая аневризма ранее лечилась и содержит устройства, имплантаты или катушки, которые могут помешать правильному размещению устройства SEAL™.
12. Субъект беременна или кормит грудью (Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность в течение 7 дней со дня процедуры или отказ от использования принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования.
13. В настоящее время проходит антикоагулянтную терапию или имеет известную дискразию крови, коагулопатию или гемоглобинопатию.
14. Гиперчувствительность, которую нельзя контролировать с помощью медицинских препаратов, к любому компоненту системы SEAL™, процедурным материалам или лекарствам, обычно используемым во время процедуры.
15. В настоящее время участвует в другом исследовательском или послерегистрационном исследовании, которое может повлиять на безопасность и эффективность лечения аневризмы или повлиять на график последующего наблюдения в рамках исследования.
16. Наличие острого угрожающего жизни заболевания, требующего лечения
17. Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет
18. Субъект имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая проблемы с психическим здоровьем, которые могут отрицательно повлиять на участие в исследовании.
19. Субъект является заключенным или членом другого уязвимого населения.