Pre SEAL™ IT: Mřížkový systém sakulárního endovaskulárního aneuryzmatu jako první v intervenční studii na lidech (Pre-SEAL™IT)

Kritéria pro zařazení:

1. 20 až 80 let v době screeningu

2. Důkaz o jediném neprasklém aneuryzmatu vyžadujícím léčbu. Pokud existuje důkaz o dalším aneuryzmatu vyžadujícím léčbu, sekundární aneuryzma musí být také léčitelné pomocí zařízení systému SEAL™, a to buď během jednoho výkonu, nebo po sobě jdoucích výkonů.

   V těchto případech nejsou přípustná žádná další implantovaná zařízení, kromě případů, kdy je to lékařsky nutné pro bezpečnost pacienta.

   1. Prasklé aneuryzmata mohou být zahrnuta podle následujících kritérií: Subjekt je neurologicky stabilní s Hunt a Hessovou stupnicí 3 nebo méně v době léčby
   2. Modifikovaná stupnice postižení (mRS) ≤2 před prezentací nebo prasknutím

3. Indexové intrakraniální aneuryzma (IA), které má být léčeno, musí zahrnovat následující znaky:

   1. Charakteristiky aneuryzmatu vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením dle ošetřujícího lékaře.
   2. Vakcovitá morfologie
   3. Nachází se na bifurkaci, konci nebo boční stěně v přední nebo zadní cirkulaci
   4. Průměr kopule 3-25 mm
   5. Úzké nebo široké aneuryzma s krčkem o velikosti ≥ 4 mm nebo s poměrem kupole ke krku (DN) < 2
4. Léčba aneuryzmatu nevyžaduje předem plánované použití jakýchkoli dalších implantovaných zařízení
5. Subjekt je schopen dodržovat všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a plánu následných kontrol po výkonu
6. Základní mRS 0-1 pro nepřetržité případy
7. Schopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu před zahájením jakýchkoli studijních postupů
8. Subjekt byl schválen k zařazení týmem pro klinické záležitosti Galaxy Therapeutics INC.

Kritéria vyloučení:

1. Charakteristiky aneuryzmatu nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením, jako je fusiformní, disekující pseudoaneuryzma nebo mykotické aneuryzma.
2. Aneuryzmata menší než 3 mm a větší než 25 mm v průměru kopule.
3. Nemožnost přístupu k cílovému aneuryzmatu pomocí mikrokatétru v důsledku intrakraniální aterosklerózy, tortuozity cév nebo špatného úhlu vzletu aneuryzmatu.
4. Přítomnost vaskulárního onemocnění nebo jiné vaskulární abnormality, které by mohly bránit přístupu k indexovému aneuryzmatu, jako je stenóza karotidy nebo zmenšený kalibr cílové tepny.
5. Tortuozita nebo morfologie proximální cévy, která by mohla bránit přístupu k cílovému aneuryzmatu
6. Klinický, angiografický nebo CT důkaz arteriální vaskulitidy CNS, moyamoya onemocnění, intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) nebo jakýchkoli jiných intrakraniálních vaskulárních malformací
7. Pacienti s vysokým rizikem recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvůli předchozí anamnéze příznaků intrakraniální ischemické cévní mozkové příhody, jako jsou tranzitorní ischemické ataky (TIA), menší nebo velké cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů
8. Pacienti s hemodynamickým nebo zdravotním kompromisem v důsledku zdravotních komorbidit, jako je těžké nestabilní městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %) nebo těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík.
9. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 před prezentací nebo akutní rupturou (podle potřeby)
10. SAH z neindexového aneuryzmatu nebo jakéhokoli jiného intrakraniálního krvácení během posledních 60 dnů
11. Cílové aneuryzma bylo dříve ošetřeno a obsahuje zařízení, implantáty nebo cívky, které by mohly narušovat správné umístění zařízení SEAL™.
12. Subjekt je březí nebo kojící žena (U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test do 7 dnů ode dne procedury nebo odmítnutí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
13. V současné době na antikoagulační léčbě nebo má známou krevní dyskrazii, koagulopatii nebo hemoglobinopatii
14. Hypersenzitivita, kterou nelze lékařsky kontrolovat na žádnou složku systému SEAL™, procedurální materiály nebo léky běžně používané během procedury
15. V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo studie po uvedení na trh, která by mohla ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby aneuryzmat nebo narušit plán sledování studie
16. Přítomnost akutního život ohrožujícího onemocnění vyžadujícího léčbu
17. Předpokládaná délka života < 5 let
18. Subjekt má nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
19. Subjekt je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace