Pre SEAL™ IT: Sakulaarinen endovaskulaarinen aneurysmahilajärjestelmä ensimmäisenä ihmisen interventiotutkimuksessa (Pre-SEAL™IT)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Galaxy Therapeutics INC
Selvittää SEAL™ Endovascular Aneurysm Lattice Systemin alustava turvallisuus ja tehokkuus pussillisen intrakraniaalisen aneurysman hoidossa.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan:
- EU CE-merkintä
- US FDA Investigational Device Exemption (IDE) -hyväksyntätuki PMA-hyväksynnälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
First In Human (FIH), prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, interventiotutkimus. Potilaat, joilla on näyttöä yksittäisestä repeämättömästä tai repeytyneestä aneurysmasta, joka vaatii hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan SEAL™-järjestelmällä.
Välittömät toimenpiteen jälkeiset angiografiset löydökset, kliininen esitys, turvallisuus ja kuvantamisseuranta jokaisesta koehenkilöstä kerätään 24 tuntia, 3 (MRA), 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Clinicas Las Americas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuoden ikäinen seulontahetkellä
Todisteet yhdestä repeämättömästä aneurysmasta, joka vaatii hoitoa. Jos on näyttöä ylimääräisestä aneurysmasta, joka vaatii hoitoa, myös sekundaarisen aneurysman on oltava hoidettavissa SEAL™-järjestelmälaitteella joko yhden tai peräkkäisten toimenpiteiden aikana.
Näissä tapauksissa ei sallita muita implantoituja laitteita, paitsi jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä potilasturvallisuuden vuoksi.
- Repeämä aneurysma voidaan sisällyttää seuraavien kriteerien mukaisesti: Potilas on neurologisesti vakaa, Hunt-Hess-asteikko 3 tai vähemmän hoidon aikana
- Modifioitu vammaisuusasteikko (mRS) ≤2 ennen esiintymistä tai repeämistä
Hoidettavan intrakraniaalisen aneurysman (IA) tulee sisältää seuraavat ominaisuudet:
- Aneurysman ominaisuudet sopivat endovaskulaariseen hoitoon intrasakkulaarisella laitteella hoitavan interventiolääkärin mukaan.
- Sakulaarinen morfologia
- Sijaitsee haarautumassa, päätteessä tai sivuseinässä anteriorisessa tai posteriorisessa verenkierrossa
- 3mm-25mm kupolin halkaisija
- Kapea tai leveä kaula aneurysma, jonka kaulan koko on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2
- Aneurysman hoito ei vaadi ennalta suunniteltua lisäistutettujen laitteiden käyttöä
- Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia
- Lähtötason mRS 0-1 repeytymättömille tapauksille
- Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Galaxy Therapeutics INC.:n kliinisten asioiden tiimi on hyväksynyt tutkittavan sisällytettäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman piirteet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon intrasakkulaarisella laitteella, kuten fusiform, dissektoiva pseudoaneurysma tai mykoottinen aneurysma.
- Aneurysmat, joiden halkaisija on alle 3 mm ja suurempi kuin 25 mm.
- Kyvyttömyys päästä käsiksi kohteena olevaan aneurysmaan mikrokatetrilla kallonsisäisen ateroskleroosin, verisuonten mutkaisuuden tai huonon aneurysman kulman vuoksi.
- Verisuonisairaus tai muu verisuonisairaus, joka voi estää pääsyn indeksianeurysmaan, kuten kaulavaltimon ahtauma tai kohdevaltimon kaliiperi vähentynyt.
- Proksimaalinen verisuonen mutkaisuus tai morfologia, joka voi estää pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan
- Kliiniset, angiografiset tai CT-näytöt keskushermoston valtimovaskuliitista, moyamoya-taudista, kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma) tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä verisuonten epämuodostuksesta
- Potilaat, joilla on suuri toistuvan iskeemisen aivohalvauksen riski johtuen aiemmista kallonsisäisten iskeemisten aivohalvauksen oireista, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), pienet tai suuret aivohalvaukset viimeisten 60 päivän aikana
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai lääketieteellinen häiriö, joka johtuu lääketieteellisistä sairauksista, kuten vaikeasta epästabiilista kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (ejektiofraktio < 30 %) tai vaikeasta keuhkoahtaumatautista, joka vaatii kodin happea.
- Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 2 ennen esiintymistä tai akuuttia repeämää (tarvittaessa)
- SAH ei-indeksiä sisältävästä aneurysmasta tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisen 60 päivän aikana
- Kohdeaneurysma on aiemmin käsitelty ja sisältää laitteita, implantteja tai keloja, jotka voivat häiritä SEAL™-laitteen oikeaa sijoittamista.
- Koehenkilö on raskaana tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa toimenpidepäivästä tai kieltäytyminen lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen ajan.
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa tai hänellä on tunnettu veren dyskrasia, koagulopatia tai hemoglobinopatia
- Yliherkkyys, jota ei voida lääketieteellisesti kontrolloida millekään SEAL™-järjestelmän komponentille, toimenpidemateriaaleille tai toimenpiteen aikana yleisesti käytetyille lääkkeille
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa aneurysman hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen tai häiritä tutkimuksen seuranta-aikataulua
- Akuutti, henkeä uhkaava hoitoa vaativa sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta
- Tutkittavalla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mielenterveysongelmat, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
- Kohde on vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi (SEAL™ Sacccular endovaskulaarinen aneurysmahilajärjestelmä)
First In Human (FIH), prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, interventiotutkimus.
|
Kohdeaneurysman endovaskulaarinen hoito Saccular Endovascular Aneurysm Lattice (SEAL) -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
Kohteen turvallisuus katsotaan epäonnistuneeksi, jos jokin seuraavista ensisijaisista turvallisuuskriteereistä täyttyy:
|
Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima koehenkilöiden osuus, joilla on aneurysmatukos, seuraavien kolmen kriteerin täyttymisen perusteella:
|
Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Pabon, MD, Angiosur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .