Pre SEAL™ IT: Saccular endovaskulært aneurismegittersystem først i menneskelig intervensjonsforsøk (Pre-SEAL™IT)

Inklusjonskriterier:

1. 20 til 80 år på tidspunktet for screening

2. Bevis på en enkelt ubrutt aneurisme som krever behandling. Hvis det er tegn på en ekstra aneurisme som krever behandling, må den sekundære aneurismen også kunne behandles med en SEAL™-systemenhet, enten under en enkelt prosedyre eller påfølgende prosedyrer.

   I disse tilfellene er ingen ekstra implanterte enheter tillatt bortsett fra som medisinsk nødvendig for pasientsikkerhet.

   1. Brudde aneurismer kan inkluderes i henhold til følgende kriterier: Personen er nevrologisk stabil med en Hunt and Hess-skala på 3 eller mindre på behandlingstidspunktet
   2. Modified Disability Scale (mRS) på ≤2 før presentasjon eller ruptur

3. Indeksen intrakraniell aneurisme (IA) som skal behandles må inneholde følgende egenskaper:

   1. Aneurismefunksjoner egnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet i henhold til den behandlende intervensjonisten.
   2. Sakkulær morfologi
   3. Plassert ved en bifurkasjon, terminus eller sidevegg i fremre eller bakre sirkulasjon
   4. 3 mm-25 mm i kuppeldiameter
   5. Smal eller bredhalset aneurisme med halsstørrelse ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals (DN)-forhold < 2
4. Aneurismebehandling krever ikke forhåndsplanlagt bruk av ytterligere implanterte enheter
5. Forsøkspersonen er i stand til å opprettholde samsvar med alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplan etter prosedyren
6. Baseline mRS på 0-1 for uavbrutt tilfeller
7. Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra forsøksperson før igangsetting av studieprosedyrer
8. Emnet har blitt godkjent for inkludering av Galaxy Therapeutics INC. kliniske anliggender.

Ekskluderingskriterier:

1. Aneurismeegenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet som fusiform, dissekerende pseudo-aneurisme eller mykotisk aneurisme.
2. Aneurismer mindre enn 3 mm og større enn 25 mm i kuppeldiameter.
3. Manglende evne til å få tilgang til målaneurisme med mikrokateter på grunn av intrakraniell aterosklerose, kartortuositet eller dårlig aneurismevinkelstart.
4. Tilstedeværelse av vaskulær sykdom eller annen vaskulær abnormitet som kan hindre tilgang til indeksaneurisme, slik som carotisstenose eller redusert kaliber av målarterien.
5. Proksimal karkranse eller morfologi som kan hindre tilgang til målaneurisme
6. Klinisk, angiografisk eller CT-evidens for CNS arteriell vaskulitt, moyamoya-sykdom, intrakraniell svulst (unntatt små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser
7. Pasienter med høy risiko for tilbakevendende iskemisk hjerneslag på grunn av tidligere intrakranielle iskemiske hjerneslagsymptomer som forbigående iskemiske anfall (TIA), mindre eller større slag i løpet av de siste 60 dagene
8. Pasienter med hemodynamisk eller medisinsk kompromittering på grunn av medisinske komorbiditeter som alvorlig ustabil kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30%) eller alvorlig KOLS som krever hjemmeoksygen.
9. Modifisert Rankin Scale (mRS)-score på ≤ 2 før presentasjon eller akutt ruptur (som aktuelt)
10. SAH fra ikke-indeks aneurisme eller annen intrakraniell blødning i løpet av de siste 60 dagene
11. Målaneurisme har tidligere blitt behandlet og inneholder enheter, implantater eller spiraler som kan forstyrre riktig plassering av SEAL™-enheten.
12. Forsøkspersonen er gravid eller en ammende kvinne (For kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest innen 7 dager etter prosedyredagen eller avslag på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
13. Går for tiden på antikoagulasjonsbehandling eller har kjent bloddyskrasi, koagulopati eller hemoglobinopati
14. Overfølsomhet som ikke kan kontrolleres medisinsk overfor noen komponent i SEAL™-systemet, prosedyrematerialer eller medisiner som vanligvis brukes under prosedyren
15. For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller post-markedsstudie som kan påvirke sikkerheten og effekten av aneurismebehandling eller forstyrre studieoppfølgingsplanen
16. Tilstedeværelse av en akutt livstruende sykdom som krever behandling
17. Forventet levetid < 5 år
18. Forsøkspersonen har en ukontrollert komorbid medisinsk tilstand, inkludert psykiske problemer, som vil påvirke deltakelsen i studien negativt
19. Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning