Pre SEAL™ IT: sistema reticolare per aneurisma endovascolare sacculare primo nella sperimentazione interventistica sull'uomo (Pre-SEAL™IT)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento dello screening

2. Evidenza di un singolo aneurisma non rotto che richiede trattamento. Se vi è evidenza di un ulteriore aneurisma che richiede trattamento, anche l'aneurisma secondario deve essere trattabile utilizzando un dispositivo del sistema SEAL™, durante una singola procedura o procedure consecutive.

   In questi casi, non sono consentiti dispositivi impiantati aggiuntivi, ad eccezione di quanto richiesto dal punto di vista medico per la sicurezza del paziente.

   1. Gli aneurismi rotti possono essere inclusi secondo i seguenti criteri: Il soggetto è neurologicamente stabile con una scala di Hunt e Hess di 3 o inferiore al momento del trattamento
   2. Scala di disabilità modificata (mRS) di ≤2 prima della presentazione o della rottura

3. L'indice aneurisma intracranico (IA) da trattare deve includere le seguenti caratteristiche:

   1. Caratteristiche dell'aneurisma adatte al trattamento endovascolare con un dispositivo intrasacculare per l'interventista curante.
   2. Morfologia sacculare
   3. Situato in corrispondenza di una biforcazione, capolinea o parete laterale nella circolazione anteriore o posteriore
   4. 3 mm-25 mm di diametro della cupola
   5. Aneurisma a collo stretto o largo con dimensione del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo (DN) < 2
4. Il trattamento dell'aneurisma non richiede l'uso pianificato di eventuali dispositivi impiantati aggiuntivi
5. Il soggetto è in grado di mantenere la conformità con tutti gli aspetti del programma di screening, valutazione, trattamento e follow-up post-procedura
6. MRS basale di 0-1 per i casi non rotti
7. Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
8. Il soggetto è stato approvato per l'inclusione dal team degli affari clinici di Galaxy Therapeutics INC.

Criteri di esclusione:

1. Caratteristiche dell'aneurisma non adatte al trattamento endovascolare con un dispositivo intrasacculare come fusiforme, pseudo aneurisma dissecante o aneurisma micotico.
2. Aneurismi più piccoli di 3 mm e più grandi di 25 mm di diametro della cupola.
3. Impossibilità di accedere all'aneurisma target con il microcatetere a causa di aterosclerosi intracranica, tortuosità del vaso o scarso decollo dell'angolo dell'aneurisma.
4. Presenza di malattia vascolare o altra anomalia vascolare che potrebbe impedire l'accesso all'aneurisma dell'indice come la stenosi carotidea o il calibro ridotto dell'arteria bersaglio.
5. Tortuosità o morfologia del vaso prossimale che potrebbero impedire l'accesso all'aneurisma target
6. Evidenza clinica, angiografica o TC di vasculite arteriosa del sistema nervoso centrale, malattia di Moyamoya, tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) o qualsiasi altra malformazione vascolare intracranica
7. Pazienti ad alto rischio di ictus ischemico ricorrente a causa di una precedente storia di sintomi di ictus ischemico intracranico come attacchi ischemici transitori (TIA), ictus minori o maggiori negli ultimi 60 giorni
8. Pazienti con compromissione emodinamica o medica a causa di comorbidità mediche come insufficienza cardiaca congestizia instabile grave (frazione di eiezione <30%) o BPCO grave che richiedono ossigeno domiciliare.
9. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 2 prima della presentazione o della rottura acuta (se applicabile)
10. SAH da aneurisma non indice o qualsiasi altra emorragia intracranica negli ultimi 60 giorni
11. L'aneurisma target è stato precedentemente trattato e contiene dispositivi, impianti o bobine che potrebbero interferire con il corretto posizionamento del dispositivo SEAL™.
12. - Il soggetto è incinta o una donna che allatta (per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo entro 7 giorni dal giorno della procedura o il rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
13. Attualmente in terapia anticoagulante o con discrasia ematica nota, coagulopatia o emoglobinopatia
14. Ipersensibilità che non può essere controllata dal punto di vista medico a qualsiasi componente del sistema SEAL™, materiali procedurali o farmaci comunemente usati durante la procedura
15. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale o studio post-marketing che potrebbe influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'aneurisma o interferire con il programma di follow-up dello studio
16. Presenza di una malattia acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento
17. Aspettativa di vita < 5 anni
18. Il soggetto ha una condizione medica comorbile incontrollata, inclusi problemi di salute mentale, che influenzerebbe negativamente la partecipazione allo studio
19. Il soggetto è un prigioniero o un membro di altra popolazione vulnerabile