Pre SEAL™ IT: 인간 중재 시험에서 최초의 소낭 혈관 내 동맥류 격자 시스템 (Pre-SEAL™IT)

포함 기준:

1. 검진 당시 20~80세

2. 치료가 필요한 파열되지 않은 단일 동맥류의 증거. 치료가 필요한 추가 동맥류의 증거가 있는 경우 단일 시술 또는 연속 시술 중에 SEAL™ 시스템 장치를 사용하여 이차 동맥류도 치료할 수 있어야 합니다.

   이러한 경우 환자의 안전을 위해 의학적으로 요구되는 경우를 제외하고 추가 이식 장치는 허용되지 않습니다.

   1. 파열된 동맥류는 다음 기준에 따라 포함될 수 있습니다: 피험자는 치료 시점에 헌트 및 헤스 척도가 3 이하로 신경학적으로 안정적입니다.
   2. 내원 또는 파열 전 ≤2의 수정된 장애 척도(mRS)

3. 치료할 지표 두개내 동맥류(IA)에는 다음과 같은 특징이 포함되어야 합니다.

   1. 치료 중재자에 따라 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 적합한 동맥류 기능.
   2. 소낭 형태
   3. 전방 또는 후방 순환의 분기점, 말단 또는 측벽에 위치
   4. 돔 직경 3mm~25mm
   5. 목 크기 ≥ 4mm 또는 DN(Dome-to-Neck) 비율 < 2인 좁거나 넓은 경부 동맥류
4. 동맥류 치료는 추가 이식 장치의 사전 계획된 사용을 필요로 하지 않습니다.
5. 피험자는 선별, 평가, 치료 및 시술 후 후속 조치 일정의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
6. 파열되지 않은 경우 0-1의 기준선 mRS
7. 연구 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력
8. 대상은 Galaxy Therapeutics INC. 임상 업무 팀에 의해 포함되도록 승인되었습니다.

제외 기준:

1. 동맥류는 방추형, 해부 가성 동맥류 또는 진균성 동맥류와 같은 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 부적합한 특징이 있습니다.
2. 돔 직경이 3mm보다 작고 25mm보다 큰 동맥류.
3. 두개내 죽상동맥경화증, 혈관 비틀림 또는 불량한 동맥류 각도 이륙으로 인해 마이크로카테터로 대상 동맥류에 접근할 수 없습니다.
4. 경동맥 협착증 또는 표적 동맥의 직경 감소와 같은 지표 동맥류에 대한 접근을 금지할 수 있는 혈관 질환 또는 기타 혈관 이상이 존재합니다.
5. 대상 동맥류에 대한 접근을 금지할 수 있는 근위 혈관 비틀림 또는 형태
6. CNS 동맥 혈관염, 모야모야병, 두개내 종양(소수막종 제외) 또는 기타 두개내 혈관 기형의 임상적, 혈관조영 또는 CT 증거
7. 과거 60일 이내 일과성 허혈 발작(TIA), 경미한 뇌졸중 또는 주요 뇌졸중과 같은 두개내 허혈성 뇌졸중 증상의 과거력으로 인해 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험이 높은 환자
8. 중증 불안정 울혈성 심부전(박출률 <30%) 또는 가정 산소가 필요한 중증 COPD와 같은 의학적 동반이환으로 인해 혈역학적 또는 의학적 손상이 있는 환자.
9. 프리젠테이션 또는 급성 파열 전 ≤ 2의 mRS(Modified Rankin Scale) 점수(해당되는 경우)
10. 지난 60일 이내에 비지표 동맥류 또는 기타 두개내 출혈로 인한 SAH
11. 대상 동맥류는 이전에 치료를 받았고 올바른 SEAL™ 장치 배치를 방해할 수 있는 장치, 임플란트 또는 코일을 포함합니다.
12. 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성의 경우, 시술일로부터 7일 이내에 임신 테스트 양성이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용을 거부함.
13. 현재 항응고 요법을 받고 있거나 알려진 혈액 질환, 응고 병증 또는 혈색소 병증이 있습니다.
14. SEAL™ 시스템의 구성 요소, 절차 재료 또는 절차 중에 일반적으로 사용되는 약물에 대해 의학적으로 통제할 수 없는 과민증
15. 현재 동맥류 치료의 안전성 및 효능에 영향을 미치거나 연구 후속 일정을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 시판 후 연구에 등록되어 있습니다.
16. 치료가 필요한 급성 생명을 위협하는 질병의 존재
17. 5년 미만의 기대 수명
18. 피험자는 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신 건강 문제를 포함하여 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태를 가지고 있습니다.
19. 대상은 죄수 또는 기타 취약한 인구의 구성원입니다.