Pre SEAL™ IT: System siatkowy tętniaka wewnątrznaczyniowego worka po raz pierwszy w badaniu interwencyjnym na ludziach (Pre-SEAL™IT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 20 do 80 lat w momencie badania przesiewowego

2. Dowód pojedynczego niepękniętego tętniaka wymagającego leczenia. Jeśli istnieją dowody na to, że dodatkowy tętniak wymaga leczenia, tętniak wtórny musi być również możliwy do wyleczenia za pomocą urządzenia systemu SEAL™ podczas jednej procedury lub kolejnych procedur.

   W takich przypadkach żadne dodatkowe wszczepione urządzenia nie są dozwolone, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane ze względów medycznych dla bezpieczeństwa pacjenta.

   1. Pęknięte tętniaki można uwzględnić zgodnie z następującymi kryteriami: pacjent jest stabilny neurologicznie z oceną 3 lub mniej w skali Hunta i Hessa w czasie leczenia
   2. Zmodyfikowana Skala Niepełnosprawności (mRS) ≤2 przed wystąpieniem lub pęknięciem

3. Wskaźnik tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA), który ma być leczony, musi zawierać następujące cechy:

   1. Cechy tętniaka nadające się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą wkładki wewnątrzpęcherzykowej według interwencjonisty prowadzącego.
   2. Morfologia sakularna
   3. Znajduje się na rozwidleniu, końcu lub ścianie bocznej w przednim lub tylnym krążeniu
   4. 3mm-25mm średnicy kopuły
   5. Tętniak z wąską lub szeroką szyją z rozmiarem szyjki ≥ 4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyi (DN) < 2
4. Leczenie tętniaka nie wymaga wcześniej zaplanowanego użycia żadnych dodatkowych wszczepionych urządzeń
5. Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów harmonogramu badań przesiewowych, oceny, leczenia i obserwacji po zabiegu
6. Wyjściowy mRS 0-1 dla niepękniętych przypadków
7. Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
8. Obiekt został zatwierdzony do włączenia przez zespół spraw klinicznych Galaxy Therapeutics INC.

Kryteria wyłączenia:

1. Cechy tętniaka nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia do worka, takiego jak wrzecionowaty, rozwarstwiający tętniak rzekomy lub tętniak grzybiczy.
2. Tętniaki mniejsze niż 3 mm i większe niż 25 mm średnicy kopuły.
3. Niemożność uzyskania dostępu do tętniaka docelowego za pomocą mikrocewnika z powodu miażdżycy wewnątrzczaszkowej, krętości naczynia lub słabego kąta odejścia tętniaka.
4. Obecność choroby naczyniowej lub innych nieprawidłowości naczyniowych, które mogą uniemożliwić dostęp do tętniaka wskazującego, takich jak zwężenie tętnicy szyjnej lub zmniejszony kaliber tętnicy docelowej.
5. Proksymalna krętość lub morfologia naczynia, która może uniemożliwić dostęp do docelowego tętniaka
6. Kliniczne, angiograficzne lub tomograficzne dowody zapalenia naczyń tętniczych OUN, choroby moyamoya, guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) lub innych malformacji naczyń wewnątrzczaszkowych
7. Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu udaru niedokrwiennego z powodu wcześniejszych objawów wewnątrzczaszkowego udaru niedokrwiennego, takich jak przemijające napady niedokrwienne (TIA), mniejsze lub większe udary w ciągu ostatnich 60 dni
8. Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi lub medycznymi z powodu chorób współistniejących, takich jak ciężka niestabilna zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%) lub ciężka POChP wymagająca domowego tlenu.
9. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 przed wystąpieniem objawów lub ostrym pęknięciem (odpowiednio)
10. SAH z tętniaka niezwiązanego z indeksem lub innego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 60 dni
11. Docelowy tętniak był wcześniej leczony i zawiera urządzenia, implanty lub cewki, które mogą zakłócać prawidłowe umieszczenie urządzenia SEAL™.
12. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od dnia zabiegu lub odmowa stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
13. Obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub ma rozpoznaną dyskrazję krwi, koagulopatię lub hemoglobinopatię
14. Nadwrażliwość, której nie można kontrolować medycznie, na jakikolwiek składnik systemu SEAL™, materiały zabiegowe lub leki powszechnie stosowane podczas zabiegu
15. Obecnie włączony do innego badania lub badania po wprowadzeniu do obrotu, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tętniaka lub kolidować z harmonogramem badań kontrolnych
16. Obecność ostrej choroby zagrażającej życiu wymagającej leczenia
17. Oczekiwana długość życia < 5 lat
18. Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
19. Podmiot jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji