Pre SEAL™ IT: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System först i mänsklig interventionsförsök (Pre-SEAL™IT)

Inklusionskriterier:

1. 20 till 80 år vid tidpunkten för screening

2. Bevis på ett enda obrutet aneurysm som kräver behandling. Om det finns tecken på ytterligare ett aneurysm som kräver behandling, måste det sekundära aneurysmet också kunna behandlas med hjälp av en SEAL™-systemenhet, antingen under en enskild procedur eller på varandra följande procedurer.

   I dessa fall är inga ytterligare implanterade enheter tillåtna förutom när det är medicinskt nödvändigt för patientsäkerheten.

   1. Brutna aneurysm kan inkluderas enligt följande kriterier: Patienten är neurologiskt stabil med en Hunt and Hess-skala på 3 eller mindre vid behandlingstillfället
   2. Modified Disability Scale (mRS) på ≤2 före presentation eller bristning

3. Index intrakraniell aneurysm (IA) som ska behandlas måste innehålla följande egenskaper:

   1. Aneurysmegenskaper lämpliga för endovaskulär behandling med en intrasackulär enhet enligt den behandlande interventionisten.
   2. Sakkulär morfologi
   3. Belägen vid en bifurkation, terminus eller sidovägg i den främre eller bakre cirkulationen
   4. 3 mm-25 mm i kupoldiameter
   5. Smal eller bredhalsad aneurysm med halsstorlek ≥ 4 mm eller kupol-till-hals (DN)-förhållande < 2
4. Aneurysmbehandling kräver inte förplanerad användning av några ytterligare implanterade enheter
5. Försökspersonen kan upprätthålla överensstämmelse med alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschema efter proceduren
6. Baslinje mRS på 0-1 för oavbrutna fall
7. Möjlighet att erhålla skriftligt informerat samtycke från försöksperson innan initieringen av studieförfaranden
8. Ämnet har godkänts för inkludering av Galaxy Therapeutics INC. team för kliniska angelägenheter.

Exklusions kriterier:

1. Aneurysm är olämpliga för endovaskulär behandling med en intrasackulär anordning såsom fusiform, dissekerande pseudo-aneurysm eller mykotisk aneurysm.
2. Aneurysm mindre än 3 mm och större än 25 mm i kupoldiameter.
3. Oförmåga att komma åt målaneurysm med mikrokateter på grund av intrakraniell ateroskleros, kärltortuositet eller dålig aneurysmvinkelstart.
4. Närvaro av vaskulär sjukdom eller annan vaskulär abnormitet som kan förhindra tillgång till indexaneurysm såsom halsartärstenos eller minskad kaliber av målartären.
5. Proximal kärltortuositet eller morfologi som kan förhindra tillgång till målaneurysm
6. Kliniska, angiografiska eller CT-bevis för CNS arteriell vaskulit, moyamoya-sjukdom, intrakraniell tumör (förutom små meningiom) eller andra intrakraniella vaskulära missbildningar
7. Patienter med hög risk för återkommande ischemisk stroke på grund av tidigare symtom på intrakraniell ischemisk stroke, såsom övergående ischemiska attacker (TIA), mindre eller större stroke under de senaste 60 dagarna
8. Patienter med hemodynamisk eller medicinsk kompromiss på grund av medicinska komorbiditeter såsom svår instabil kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <30%) eller svår KOL som kräver syrgas i hemmet.
9. Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på ≤ 2 före presentation eller akut ruptur (i förekommande fall)
10. SAH från icke-index aneurysm eller någon annan intrakraniell blödning under de senaste 60 dagarna
11. Målaneurysm har tidigare behandlats och innehåller enheter, implantat eller spolar som kan störa korrekt placering av SEAL™-enheten.
12. Försökspersonen är gravid eller en ammande kvinna (för kvinnor i fertil ålder, ett positivt graviditetstest inom 7 dagar efter ingreppsdagen eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet.
13. Får för närvarande antikoaguleringsbehandling eller har en känd bloddyskrasi, koagulopati eller hemoglobinopati
14. Överkänslighet som inte kan kontrolleras medicinskt mot någon komponent i SEAL™-systemet, procedurmaterial eller mediciner som vanligtvis används under proceduren
15. För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller post-marknadsstudie som kan påverka säkerheten och effekten av aneurysmbehandling eller störa studiens uppföljningsschema
16. Förekomst av en akut livshotande sjukdom som kräver behandling
17. Förväntad livslängd < 5 år
18. Försökspersonen har ett okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, inklusive psykiska problem, som negativt skulle påverka deltagandet i studien
19. Subjektet är en fånge eller medlem av annan utsatt befolkning