Pre SEAL™ IT：Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System 首次在人体介入试验中 (Pre-SEAL™IT)

纳入标准：

1. 筛查时 20 至 80 岁

2. 单个未破裂动脉瘤需要治疗的证据。 如果有其他动脉瘤需要治疗的证据，则继发性动脉瘤也必须可以使用 SEAL™ 系统设备进行治疗，无论是在单个手术过程中还是在连续的手术过程中。

   在这些情况下，除非出于患者安全的医学需要，否则不允许使用额外的植入设备。

   1. 根据以下标准可包括破裂的动脉瘤： 受试者在治疗时神经系统稳定，Hunt 和 Hess 量表为 3 或更低
   2. 改良残疾量表 (mRS) 在出现或破裂前≤2

3. 要治疗的指数颅内动脉瘤 (IA) 必须包括以下特征：

   1. 动脉瘤的特征适用于根据治疗介入医师使用囊内装置进行血管内治疗。
   2. 囊状形态
   3. 位于前循环或后循环的分叉、末端或侧壁
   4. 圆顶直径 3mm-25mm
   5. 颈部大小 ≥ 4mm 或圆顶与颈部 (DN) 比值 < 2 的窄颈或宽颈动脉瘤
4. 动脉瘤治疗不需要预先计划使用任何额外的植入装置
5. 受试者能够遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面
6. 未破裂病例的基线 mRS 为 0-1
7. 在开始任何研究程序之前获得受试者书面知情同意的能力
8. 受试者已被 Galaxy Therapeutics INC. 临床事务团队批准纳入。

排除标准：

1. 动脉瘤的特征不适合使用囊内装置进行血管内治疗，例如梭形、夹层假性动脉瘤或真菌性动脉瘤。
2. 圆顶直径小于 3 毫米且大于 25 毫米的动脉瘤。
3. 由于颅内动脉粥样硬化、血管迂曲或动脉瘤角度起飞不良，无法使用微导管进入目标动脉瘤。
4. 存在血管疾病或其他血管异常，可能会阻止进入指标动脉瘤，例如颈动脉狭窄或目标动脉口径减小。
5. 近端血管迂曲或形态可能会阻碍到达目标动脉瘤
6. CNS 动脉血管炎、烟雾病、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）或任何其他颅内血管畸形的临床、血管造影或 CT 证据
7. 由于过去 60 天内有过颅内缺血性卒中症状（如短暂性脑缺血发作 (TIA)、轻​​微或严重卒中）的病史而导致缺血性卒中复发的高风险患者
8. 由于严重不稳定充血性心力衰竭（射血分数 <30%）或需要家庭吸氧的严重 COPD 等医疗合并症而导致血流动力学或医疗受损的患者。
9. 在出现或急性破裂（如适用）之前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≤ 2
10. 在过去 60 天内因非指标动脉瘤或任何其他颅内出血引起的 SAH
11. 目标动脉瘤之前已经过治疗，包含可能会干扰 SEAL™ 装置正确放置的装置、植入物或线圈。
12. 受试者是孕妇或哺乳期女性（对于有生育能力的女性，在手术当天的 7 天内妊娠试验呈阳性，或在研究期间拒绝使用医学上可接受的节育方法。
13. 目前正在接受抗凝治疗或患有已知的血液恶液质、凝血病或血红蛋白病
14. 对 SEAL™ 系统的任何组件、程序材料或程序中常用的药物无法进行医学控制的超敏反应
15. 目前正在参加另一项可能影响动脉瘤治疗的安全性和有效性或干扰研究随访计划的调查研究或上市后研究
16. 存在需要治疗的危及生命的急性疾病
17. 预期寿命 < 5 年
18. 受试者有不受控制的合并症，包括心理健康问题，这会对参与研究产生不利影响
19. 受试者是囚犯或其他弱势群体的成员