Pre SEAL™ IT: Sacccularis endovascularis aneurizma rácsrendszere az első az emberi beavatkozási kísérletben (Pre-SEAL™IT)

Bevételi kritériumok:

1. 20-80 éves a szűrés időpontjában

2. Egyetlen, nem szakadt aneurizma kezelést igénylő bizonyítéka. Ha további kezelést igénylő aneurizmára utaló jelek vannak, a másodlagos aneurizmának SEAL™ rendszereszközzel is kezelhetőnek kell lennie, akár egyetlen, akár egymást követő eljárások során.

   Ezekben az esetekben további beültetett eszközök nem megengedettek, kivéve a betegek biztonsága érdekében orvosilag szükséges eseteket.

   1. A berepedt aneurizmák a következő kritériumok szerint szerepelhetnek: Az alany neurológiailag stabil, Hunt és Hess skálája 3 vagy annál kisebb a kezelés időpontjában
   2. Módosított rokkantsági skála (mRS) ≤2 a megjelenés vagy szakadás előtt

3. A kezelendő index intracranialis aneurizmának (IA) a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:

   1. Az intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas aneurizma jellemzői a kezelő intervenciós szakember szerint.
   2. Saccularis morfológia
   3. Az elülső vagy hátsó keringés bifurkációjában, végpontján vagy oldalfalán található
   4. A kupola átmérője 3-25 mm
   5. Keskeny vagy széles nyakú aneurizma, a nyak mérete ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak (DN) aránya < 2
4. Az aneurizma kezeléséhez nincs szükség további beültetett eszközök előre tervezett használatára
5. Az alany képes betartani a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követés ütemtervét.
6. Kiindulási mRS 0-1 a nem szakadt esetekre
7. Képes írásos, tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt
8. Az alany felvételét a Galaxy Therapeutics INC. klinikai ügyekkel foglalkozó csapata jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

1. Az aneurizma olyan jellemzői, amelyek nem alkalmasak intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre, például fusiform, preparáló pszeudo aneurizma vagy mycoticus aneurizma.
2. 3 mm-nél kisebb és 25 mm-nél nagyobb kupola átmérőjű aneurizmák.
3. A célzott aneurizma mikrokatéterrel való elérhetetlensége az intracranialis atherosclerosis, az erek kanyargóssága vagy az aneurizma rossz szöge miatt.
4. Érbetegség vagy egyéb érrendszeri rendellenesség jelenléte, amely meggátolhatja az index aneurizmához való hozzáférést, például nyaki nyaki szűkület vagy a célartéria kaliberének csökkenése.
5. Proximális ér kanyargóssága vagy morfológiája, amely megakadályozhatja a cél aneurizmához való hozzáférést
6. Klinikai, angiográfiás vagy CT bizonyíték a központi idegrendszeri artériás vasculitisre, moyamoya-betegségre, koponyán belüli daganatra (kivéve a kis meningiomára) vagy bármely más intracranialis vaszkuláris malformációra
7. Azoknál a betegeknél, akiknél magas az ismétlődő ischaemiás stroke kockázata, mivel a kórelőzményben intracranialis ischaemiás stroke-tünetek, például tranziens ischaemiás rohamok (TIA), kisebb vagy nagyobb stroke az elmúlt 60 napban fordultak elő
8. Betegek, akiknek hemodinamikai vagy egészségügyi kompromittációja olyan orvosi kísérőbetegségek miatt következett be, mint például súlyos instabil pangásos szívelégtelenség (ejekciós frakció <30%) vagy súlyos COPD, amely otthoni oxigént igényel.
9. A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤ 2 a megjelenés vagy akut szakadás előtt (adott esetben)
10. SAH nem index nélküli aneurizmából vagy bármely más koponyaűri vérzésből az elmúlt 60 napban
11. A cél aneurizmát korábban kezelték, és olyan eszközöket, implantátumokat vagy tekercseket tartalmaz, amelyek megzavarhatják a SEAL™ eszköz helyes elhelyezését.
12. Az alany terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes nők esetében pozitív terhességi teszt az eljárás napjától számított 7 napon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt.
13. Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll, vagy ismert vérlemezke, koagulopátia vagy hemoglobinopathia
14. Orvosilag nem ellenőrizhető túlérzékenység a SEAL™ rendszer bármely összetevőjével, eljárási anyagaival vagy az eljárás során általánosan használt gyógyszerekkel szemben
15. Jelenleg egy másik vizsgálati vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja az aneurizma kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
16. Kezelést igénylő akut életveszélyes betegség jelenléte
17. Várható élettartam < 5 év
18. Az alany kontrollálatlan társbetegsége van, beleértve a mentális egészségügyi problémákat is, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
19. Az alany fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja