Pre SEAL™ IT: Sakkuläres endovaskuläres Aneurysma-Gittersystem als erstes in einer Interventionsstudie am Menschen (Pre-SEAL™IT)

Einschlusskriterien:

1. 20 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

2. Nachweis eines einzelnen, nicht rupturierten, behandlungsbedürftigen Aneurysmas. Wenn es Hinweise auf ein zusätzliches behandlungsbedürftiges Aneurysma gibt, muss das sekundäre Aneurysma ebenfalls mit einem SEAL™-Systemgerät behandelbar sein, entweder während eines einzelnen Eingriffs oder bei aufeinanderfolgenden Eingriffen.

   In diesen Fällen sind keine zusätzlichen implantierten Geräte zulässig, es sei denn, dies ist medizinisch für die Patientensicherheit erforderlich.

   1. Rupturierte Aneurysmen können gemäß den folgenden Kriterien eingeschlossen werden: Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Behandlung neurologisch stabil mit einer Hunt- und Hess-Skala von 3 oder weniger
   2. Modified Disability Scale (mRS) von ≤2 vor Präsentation oder Ruptur

3. Das zu behandelnde intrakranielle Index-Aneurysma (IA) muss folgende Merkmale aufweisen:

   1. Merkmale des Aneurysmas, die für die endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät nach Angaben des behandelnden Interventionisten geeignet sind.
   2. Sakkuläre Morphologie
   3. Befindet sich an einer Bifurkation, einem Ende oder einer Seitenwand im vorderen oder hinteren Kreislauf
   4. 3mm-25mm Kuppeldurchmesser
   5. Eng- oder Weithalsaneurysma mit Halsgröße ≥ 4 mm oder Dome-to-Neck (DN)-Verhältnis < 2
4. Die Aneurysmabehandlung erfordert keine vorgeplante Verwendung zusätzlicher implantierter Geräte
5. Das Subjekt ist in der Lage, die Einhaltung aller Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff aufrechtzuerhalten
6. Baseline-mRS von 0-1 für nicht rupturierte Fälle
7. Fähigkeit, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden einzuholen
8. Der Patient wurde vom Clinical Affairs Team von Galaxy Therapeutics INC. zur Aufnahme zugelassen.

Ausschlusskriterien:

1. Aneurysma-Merkmale, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät wie einem fusiformen, dissezierenden Pseudo-Aneurysma oder mykotischen Aneurysma ungeeignet sind.
2. Aneurysmen kleiner als 3 mm und größer als 25 mm Kuppeldurchmesser.
3. Unfähigkeit, mit dem Mikrokatheter auf das Zielaneurysma zuzugreifen, aufgrund von intrakranialer Atherosklerose, Gefäßtortuosität oder schlechtem Aneurysmawinkel-Take-off.
4. Vorhandensein einer Gefäßerkrankung oder einer anderen Gefäßanomalie, die den Zugang zum Indexaneurysma wie Karotisstenose oder verringertem Kaliber der Zielarterie verhindern könnte.
5. Proximale Gefäßtortuosität oder -morphologie, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindern könnte
6. Klinischer, angiographischer oder CT-Beweis einer arteriellen Vaskulitis des ZNS, der Moyamoya-Krankheit, eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen) oder anderer intrakranieller vaskulärer Missbildungen
7. Patienten mit hohem Risiko für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall aufgrund von intrakraniellen ischämischen Schlaganfallsymptomen in der Vorgeschichte, wie transitorische ischämische Attacken (TIAs), kleinere oder größere Schlaganfälle innerhalb der letzten 60 Tage
8. Patienten mit hämodynamischer oder medizinischer Beeinträchtigung aufgrund medizinischer Komorbiditäten wie schwerer instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %) oder schwerer COPD, die Sauerstoff zu Hause benötigen.
9. Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von ≤ 2 vor Präsentation oder akuter Ruptur (falls zutreffend)
10. SAB aufgrund eines Nicht-Index-Aneurysmas oder einer anderen intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 60 Tage
11. Das Zielaneurysma wurde zuvor behandelt und enthält Geräte, Implantate oder Spiralen, die die korrekte Platzierung des SEAL™-Geräts beeinträchtigen könnten.
12. Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Frau.
13. Derzeit in Antikoagulationstherapie oder mit bekannter Blutdyskrasie, Koagulopathie oder Hämoglobinopathie
14. Medizinisch nicht kontrollierbare Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des SEAL™-Systems, Verfahrensmaterialien oder Medikamente, die üblicherweise während des Verfahrens verwendet werden
15. Derzeit in eine andere Prüfstudie oder Post-Market-Studie eingeschrieben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Aneurysmabehandlung beeinträchtigen oder den Nachsorgeplan der Studie beeinträchtigen könnte
16. Vorliegen einer akut lebensbedrohlichen, behandlungsbedürftigen Erkrankung
17. Lebenserwartung < 5 Jahre
18. Das Subjekt hat eine unkontrollierte komorbide Erkrankung, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
19. Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe