下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の治療のためのChangyanning Tablet
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の治療のためのChangyanning Tablet：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) の患者を対象に、漢方薬のチャンヤンニン錠の有効性と安全性をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- Changyanning Tablet は IBS-D 患者の下痢と腹痛を改善できますか?
- Changchangning Tablet は IBS-D の治療に安全ですか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IBS-D Rome IV 診断基準を満たす。
- 年齢は18歳から65歳まで（境界値含む）、男女問わず。
- -IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）スコア> 175ポイント;
- スクリーニング期間中の腹痛の週間平均スコアが 3 点以上 (毎日、過去 24 時間で最も激しい腹痛、痛みスコアは 11 段階 (0-10)、NRS-11;便特性分類（ブリストル便スケール）がタイプ6または7で、週に2回以上;
- -プログラムのプロジェクト計画を自発的に受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 深刻または不安定な心臓、肝臓、腎臓、免疫、内分泌系およびその他の疾患または悪性腫瘍の患者;
- 患者は、知的障害、精神障害、言語などの要因の影響を受けます。
- 膵炎、腸腺腫（半月以上のポリープ切除を除く）、腸憩室、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、腸結核などの胃腸器質疾患または悪性腫瘍の患者。
- 消化管のダイナミクスに影響を与えるその他の疾患（甲状腺機能亢進症、糖尿病、慢性腎不全、神経系疾患など）;
- 結核性腹膜炎、胆石、肝硬変、慢性膵炎およびその他の胃腸疾患を合併している;
- アレルギー体質または研究薬の成分に対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性、および最近不妊治療計画を立てた女性。
- 胆嚢摘出術などの以前の腹部または骨盤手術;
- 便潜血陽性の患者;
- スクリーニング期間中、スコポラミン、アトロピン、ベラドンナなどの副交感神経阻害薬を含む、胃腸の運動と機能に影響を与える薬を止めることはできません。スクシニルコリンなどの筋弛緩剤;ロペラミド、スメクタなどの下痢止め剤;オピオイド製剤など;
- -プロバイオティクス（ヨーグルトを食べる人を除く）または抗生物質を使用する人 研究への登録前の8週間;
- IBS 薬 (ポリエチレングリコールとロペラミドを除く) は、研究前 3 か月以内に使用されました。
- スクリーニング前の6か月以内に定期的にアルコールを飲む人、つまり、毎週14単位以上のアルコールを飲む人（1単位=ビール360 mLまたは酒45 mLまたはアルコール40％のワイン150 mL）;
- スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している者;
- 研究者は、含めるのに適していない患者がいると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長岩寧グループ
Changyanning タブレット: 各タブレットの重さは 0.42g で、1 日 1 回および 3 回、4 錠を経口で服用します。治療コースは 8 週間でした。
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Changyanning タブレットは、江西省 Kang'enbei 漢方薬有限公司によって製造され、ユーフォルビア フミフサ、ゴールデン イヤー グラス、クスノキの根、Elsholtzia splendens およびカエデの葉で構成されています。 主に、さまざまな原因による急性および慢性の腸疾患の治療に使用されます。 研究期間中に被験者の症状が悪化し、耐えられなくなった場合、特定の状況に応じてピナベリウム ブロマイドを患者に追加することができます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
Changyanning タブレット プラセボ: 各タブレットの重さは 0.42g で、4 錠を 1 日 1 回と 3 回経口摂取します。治療コースは 8 週間でした。
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Changyanning Tablet プラセボは、Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. によって製造されています。 Changyanning Tablet プラセボは、Changyanning Tablet と同じ外観、匂い、味、仕様、パッケージを備えていますが、医薬品有効成分は含まれていません。 研究期間中に被験者の症状が悪化し、耐えられなくなった場合、特定の状況に応じてピナベリウム ブロマイドを患者に追加することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛と下痢の週間反応率
時間枠：8週間（治療後）
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以下の 2 点が同時に満たされた場合にレスポンダーと定義されます。 ① 腹痛の強さ: 過去 24 時間で最も激しい腹痛スコアで、週平均値がベースラインより少なくとも 30% 低い。 腹痛の強さを評価するために、患者は毎日「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を 0-10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価するよう求められました。 ②便性状：1週間に便性状6型または7型の日数がベースラインより50％以上減少。 糞便特性の評価については、Bristol Stool Traits Scale を参照してください。 回答率＝（回答者数／グループのサンプルサイズ）×１００％。 |
8週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛と下痢の週間反応率
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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以下の 2 点が同時に満たされた場合にレスポンダーと定義されます。 ① 腹痛の強さ: 過去 24 時間で最も激しい腹痛スコアで、週平均値がベースラインより少なくとも 30% 低い。 腹痛の強さを評価するために、患者は毎日「過去 24 時間で最も激しい腹痛」を 0-10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して等級付けするよう求められました。 ②便性状：1週間に便性状6型または7型の日数がベースラインより50％以上減少。 糞便特性の評価については、Bristol Stool Traits Scale を参照してください。 回答率＝（回答者数／グループのサンプルサイズ）×１００％。 |
2週間、4週間、6週間、12週間
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下痢の週間応答率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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以下の 2 点が同時に満たされた場合にレスポンダーと定義されます。 ①便の特徴: 1 週間に 6 型または 7 型の便の特徴を示す日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した。 糞便特性の評価については、Bristol Stool Traits Scale を参照してください。 ②腹痛強度：過去24時間で最も激しい腹痛スコアで、週平均値がベースラインから変わらないか改善している。 腹痛の強さを評価するために、患者は毎日「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を 0-10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価するよう求められました。 回答率＝（回答者数／グループのサンプルサイズ）×１００％。 |
2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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腹痛の週間反応率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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以下の 2 点が同時に満たされた場合にレスポンダーと定義されます。 ①腹痛の強さ: 過去 24 時間で最も激しい腹痛スコアで、週平均値がベースラインより少なくとも 30% 低い。 腹痛の強さを評価するために、患者は毎日「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を 0-10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価するよう求められました。 ②糞便性状：1週間に6型または7型の便性状が出現する日数と頻度が、ベースラインと変わらないか減少している。 糞便特性の評価については、Bristol Stool Traits Scale を参照してください。 回答率＝（回答者数／グループのサンプルサイズ）×１００％。 |
2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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IBS症状重症度尺度（IBS-SSS）スコア
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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5 問あり、それぞれ 100 点満点、合計 500 点満点です。
合計点が高いほど、患者の症状は深刻です。
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2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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排便頻度
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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1 週間の 1 日平均自然排便回数。
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2週間、4週間、6週間、8週間、12週間
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IBS 生活の質 (IBS-QOL) スコア
時間枠：6週間、8週間（治療後）、12週間（経過観察後）
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尺度は 34 項目で構成され、各項目は無症候性、軽度、中等度、過体重、重度の 5 つのグレードに分けられ、対応するスコアは 1 ～ 5 です。
合計点が高いほど、患者の症状は深刻です。
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6週間、8週間（治療後）、12週間（経過観察後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な血液検査
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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尿検査
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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便ルーチン検査
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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便潜血
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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肝機能-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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肝機能 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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肝機能-アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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腎機能血中尿素窒素（BUN）
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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腎機能 - クレアチニン
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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心電図
時間枠：ベースライン、8週間（治療後）
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これは安全上の結果です。
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ベースライン、8週間（治療後）
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有害事象
時間枠：最大8週間
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これは安全上の結果です。
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最大8週間
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重篤な有害事象
時間枠：最大8週間
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これは安全上の結果です。
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最大8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wei Wei, Pro、Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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