Changyanning-tabletti ripulin ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon
Changyanning-tabletti ripulin ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kiinalaisen patenttilääkkeen Changyanning-tabletin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Changyanning Tablet parantaa ripulia ja vatsakipua IBS-D-potilailla?
- Onko Changchangning Tablet turvallista IBS-D:n hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä IBS-D Rome IV -diagnostiset kriteerit;
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta;
- IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) pisteet > 175 pistettä;
- Vatsakivun viikoittainen keskiarvo seulontajaksolla on ≥ 3 pistettä (Vakavin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana joka päivä, kipupisteet olivat 11 astetta (0-10), NRS-11; myös päivien lukumäärä ulosteen luonneluokitus (Bristolin ulosteen asteikko) on tyyppi 6 tai 7 ≥ 2 viikossa;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät ohjelman hankesuunnitelman ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa sydän-, maksa-, munuais-, immuuni-, endokriiniset- ja muut sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaisiin vaikuttavat sellaiset tekijät kuin älyllinen häiriö, mielenterveyshäiriö ja kieli;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, kuten haimatulehdus, suoliston adenooma (pois lukien polypektomia yli puoli kuukautta), suolen divertikulaari, paksu- tai peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi jne.
- Muut sairaudet (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hermoston sairaudet jne.), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan dynamiikkaan;
- Komplisoituu tuberkuloosin peritoniitin, sappikivien, kirroosin, kroonisen haimatulehduksen ja muiden maha-suolikanavan sairauksien kanssa;
- Allerginen rakenne tai allerginen tutkitun lääkkeen komponenteille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on äskettäin hedelmällisyyssuunnitelmia;
- Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, kuten kolekystektomia;
- Potilaat, joilla on positiivista piilevää verta ulosteessa;
- Seulontajakson aikana ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja toimintaan vaikuttavia lääkkeitä ei voida pysäyttää, mukaan lukien parasympaattiset estäjät, kuten skopolamiini, atropiini, belladonna jne.; Lihasrelaksantit, kuten sukkinyylikoliini; Ripulia estävät aineet, kuten loperamidi, smecta jne.; Opioidivalmisteet jne.;
- Ne, jotka käyttävät probiootteja (paitsi ne, jotka syövät jogurttia) tai antibiootteja 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- IBS-lääkkeitä (paitsi polyetyleeniglykolia ja loperamidia) käytettiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Ne, jotka juovat säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä 40 % alkoholilla);
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkija uskoo, että on potilaita, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Changyanning-ryhmä
Changyanning-tabletti: Jokainen tabletti painaa 0,42 g ja otetaan suun kautta, 4 tablettia kerran ja 3 kertaa päivässä. Hoitojakso oli 8 viikkoa.
|
Changyanning-tabletin on valmistanut Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, joka koostuu Euphorbia humifusasta, kultakorvaruohosta, kamferipuun juuresta, Elsholtzia splendensistä ja vaahteran lehdistä. Sitä käytetään pääasiassa eri syistä johtuvien akuuttien ja kroonisten suolistosairauksien hoitoon. Jos potilaan oireet pahenevat ja sietämättömiä tutkimusjakson aikana, potilaalle voidaan lisätä Pinaverium Bromidea tilanteen mukaan. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Changyanning-tabletti lumelääke: Jokainen tabletti painaa 0,42 g ja otetaan suun kautta, 4 tablettia kerran ja 3 kertaa päivässä. Hoitojakso oli 8 viikkoa.
|
Changyanning Tablet -plaseboa valmistaa Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet -plasebo on ulkonäöltään, tuoksultaan, makultaan, ominaisuuksiltaan ja pakkaukseltaan sama kuin Changyanning Tabletilla, mutta se ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineosia. Jos potilaan oireet pahenevat ja sietämättömiä tutkimusjakson aikana, potilaalle voidaan lisätä Pinaverium Bromidea tilanteen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakipuihin ja ripuliin
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Vastaaja määritellään, kun seuraavat kaksi pistettä täyttyvät samanaikaisesti: ① Vatsakivun voimakkuus: vakavin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, viikoittainen keskiarvo on vähintään 30 % pienempi kuin lähtötaso. Vatsakivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin arvioimaan "vaikein vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" joka päivä käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). ② Ulosteen ominaisuudet: niiden päivien määrä, joilla oli tyypin 6 tai 7 ulosteen ominaisuuksia viikossa, väheni vähintään 50 % lähtötasosta. Katso Bristolin ulosteen ominaisuuksien asteikko arvioidaksesi ulosteen ominaisuuksia. Vastausprosentti = (vastaajien lukumäärä / ryhmän otoskoko) x100%. |
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakipuihin ja ripuliin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään, kun seuraavat kaksi pistettä täyttyvät samanaikaisesti: ① Vatsakivun voimakkuus: vakavin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, viikoittainen keskiarvo on vähintään 30 % pienempi kuin lähtötaso. Vatsakivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin arvioimaan "vaikein vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" joka päivä käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). ② Ulosteen ominaisuudet: niiden päivien määrä, joilla oli tyypin 6 tai 7 ulosteen ominaisuuksia viikossa, väheni vähintään 50 % lähtötasosta. Katso Bristolin ulosteen ominaisuuksien asteikko arvioidaksesi ulosteen ominaisuuksia. Vastausprosentti = (vastaajien lukumäärä / ryhmän otoskoko) x100%. |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ripulin viikoittainen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään, kun seuraavat kaksi seikkaa täyttyvät samanaikaisesti: ①Uhteen ominaisuudet: niiden päivien määrä, joilla oli tyypin 6 tai 7 ulosteen ominaisuuksia viikossa, on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta. Katso Bristolin ulosteen ominaisuuksien asteikko arvioidaksesi ulosteen ominaisuuksia. ②Vatsakivun voimakkuus: vakavin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, viikoittainen keskiarvo pysyy ennallaan tai parani lähtötasosta. Vatsakivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin arvioimaan "vaikein vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" joka päivä käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Vastausprosentti = (vastaajien lukumäärä / ryhmän otoskoko) x100%. |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen vatsakipujen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään, kun seuraavat kaksi pistettä täyttyvät samanaikaisesti: ①Vatsakivun voimakkuus: vakavin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, viikoittainen keskiarvo on vähintään 30 % pienempi kuin lähtötaso. Vatsakivun voimakkuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin arvioimaan "vaikein vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" joka päivä käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). ② Ulosteen ominaisuudet: päivien lukumäärä ja esiintymistiheys tyypin 6 tai 7 ulosteominaisuuksilla viikossa pysyy ennallaan tai laskee lähtötasosta. Katso Bristolin ulosteen ominaisuuksien asteikko arvioidaksesi ulosteen ominaisuuksia. Vastausprosentti = (vastaajien lukumäärä / ryhmän otoskoko) x100%. |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Asteikolla on viisi kysymystä, joista jokaisen kokonaispistemäärä on 100 pistettä ja kokonaispistemäärä 500 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat potilaan oireet ovat.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivittäinen keskimääräinen spontaanin ulostamisen määrä viikossa.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa (hoidon jälkeen), 12 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Asteikko koostuu 34 osasta, ja jokainen kohta on jaettu viiteen asteeseen: oireeton, lievä, keskivaikea, ylipainoinen ja vaikea, vastaavat arvosanat 1-5.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat potilaan oireet ovat.
|
6 viikkoa, 8 viikkoa (hoidon jälkeen), 12 viikkoa (seurannan jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiiniverikoe
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Virtsan rutiinitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Rutiinitesti ulosteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Okkultista verta uloste
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Maksan toiminta - alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Maksan toiminta - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Maksan toiminta-alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Munuaisten toiminta - veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Munuaisten toiminta - kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYNT-2022-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .