Changyanning tablet til behandling af diarré-overvejende irritabel tyktarm (IBS-D)
Changyanning-tablet til behandling af diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af den kinesiske patentmedicin Changyanning Tablet hos patienter med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan Changyanning Tablet forbedre diarré og mavesmerter hos IBS-D patienter?
- Er Changchangning Tablet sikker til behandling af IBS-D?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei Han, Dr
- Telefonnummer: +8613401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld IBS-D Rom IV diagnostiske kriterier;
- Alder mellem 18 og 65 år (inklusive grænseværdi), uanset køn;
- IBS symptom severity scale (IBS-SSS) scorer > 175 point;
- Den ugentlige gennemsnitlige score for mavesmerter i screeningsperioden er ≥ 3 point (De mest alvorlige mavesmerter i de sidste 24 timer hver dag, smertescore var 11 grader (0-10), NRS-11; også antallet af dage med afføringens karakterklassifikation (Bristol afføringsskala) er type 6 eller 7 ≥ 2 på en uge;
- Patienter, der frivilligt accepterer programmets plan for projektet og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, immun-, endokrine- og andre sygdomme eller ondartede tumorer;
- Patienter påvirkes af faktorer som intellektuel lidelse, psykisk lidelse og sprog;
- Patienter med gastrointestinale organiske sygdomme eller med ondartede tumorer, såsom pancreatitis, intestinal adenom (eksklusive polypektomi i mere end en halv måned), intestinal divertikel, tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, etc;
- Andre sygdomme (såsom hyperthyroidisme, diabetes, kronisk nyreinsufficiens, nervesystemsygdomme osv.), der påvirker fordøjelseskanalens dynamik;
- Kompliceret med tuberkulose peritonitis, galdesten, cirrhose, kronisk pancreatitis og andre gastrointestinale sygdomme;
- Allergisk konstitution eller allergisk over for komponenterne i det undersøgte lægemiddel;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder med nylige fertilitetsplaner;
- Tidligere abdominal- eller bækkenkirurgi, såsom kolecystektomi;
- Patienter med positivt fækalt okkult blod;
- I løbet af screeningsperioden kan lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion, ikke stoppes, inklusive parasympatiske hæmmere, såsom scopolamin, atropin, belladonna osv.; Muskelafslappende midler, såsom succinylcholin; Antidiarrémidler, såsom loperamid, smecta, etc; Opioidpræparater osv.;
- Dem, der bruger probiotika (undtagen dem, der spiser yoghurt) eller antibiotika inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen;
- IBS-lægemidler (undtagen polyethylenglycol og loperamid) blev brugt inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- De, der regelmæssigt drikker alkohol inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol hver uge (1 enhed=360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin med 40 % alkohol);
- De, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening;
- Forskeren mener, at der er patienter, som ikke egner sig til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Changyanning gruppe
Changyanning-tablet: Hver tablet vejer 0,42 g og tages oralt, 4 tabletter én og 3 gange dagligt. Behandlingsforløbet var 8 uger.
|
Changyanning Tablet er produceret af Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, sammensat af Euphorbia humifusa, gyldent øregræs, kamfertrærod, Elsholtzia splendens og ahornblade. Det bruges hovedsageligt til behandling af akutte og kroniske tarmsygdomme forårsaget af forskellige årsager. Hvis forsøgspersonens symptomer bliver værre og uudholdelige i løbet af undersøgelsesperioden, er det tilladt at tilsætte Pinaveriumbromid til patienten i henhold til den specifikke situation. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Changyanning tablet placebo: Hver tablet vejer 0,42 g og tages oralt, 4 tabletter én og 3 gange dagligt. Behandlingsforløbet var 8 uger.
|
Changyanning Tablet placebo er produceret af Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet placebo har samme udseende, lugt, smag, specifikationer og emballage som Changyanning Tablet, men indeholder ikke aktive farmaceutiske ingredienser. Hvis forsøgspersonens symptomer bliver værre og uudholdelige i løbet af undersøgelsesperioden, er det tilladt at tilsætte Pinaveriumbromid til patienten i henhold til den specifikke situation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig responsrate af mavesmerter og diarré
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
|
Responderen er defineret, når følgende to punkter er opfyldt samtidigt: ① Mavesmerterintensitet: den mest alvorlige mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer, den ugentlige gennemsnitsværdi er mindst 30 % lavere end basislinjen. For at evaluere intensiteten af mavesmerter blev patienterne bedt om at bedømme "de mest alvorlige mavesmerter i de sidste 24 timer" hver dag ved at bruge den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS). ② Fækale egenskaber: Antallet af dage med type 6 eller 7 afføringstræk på en uge faldt med mindst 50 % fra basislinjen. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering af fækale egenskaber. Svarprocenten = (antallet af respondenter/gruppens stikprøvestørrelse) x100 %. |
8 uger (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig responsrate af mavesmerter og diarré
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Responderen er defineret, når følgende to punkter er opfyldt samtidigt: ① Mavesmerterintensitet: den mest alvorlige mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer, den ugentlige gennemsnitsværdi er mindst 30 % lavere end basislinjen. For at evaluere intensiteten af mavesmerter blev patienterne bedt om at bedømme "de mest alvorlige mavesmerter i de sidste 24 timer" hver dag ved at bruge den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS). ② Fækale egenskaber: Antallet af dage med type 6 eller 7 afføringstræk på en uge faldt med mindst 50 % fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering af fækale egenskaber. Svarprocenten = (antallet af respondenter/gruppens stikprøvestørrelse) x100 %. |
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ugentlig responsrate af diarré
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
Responderen defineres, når følgende to punkter er opfyldt samtidigt: ①Fækale træk: antallet af dage med type 6 eller 7 afføringstræk i en uge faldt med mindst 50 % fra basislinjen. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering af fækale egenskaber. ②Mavesmerterintensitet: den mest alvorlige mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer, den ugentlige gennemsnitsværdi forbliver uændret eller forbedret fra baseline. For at evaluere intensiteten af mavesmerter blev patienterne bedt om at bedømme "de mest alvorlige mavesmerter i de sidste 24 timer" hver dag ved at bruge den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS). Svarprocenten = (antallet af respondenter/gruppens stikprøvestørrelse) x100 %. |
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ugentlig responsrate af mavesmerter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
Responderen er defineret, når følgende to punkter er opfyldt samtidigt: ①Mavesmerterintensitet: den mest alvorlige mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer, den ugentlige gennemsnitsværdi er mindst 30 % lavere end basislinjen. For at evaluere intensiteten af mavesmerter blev patienterne bedt om at bedømme "de mest alvorlige mavesmerter i de sidste 24 timer" hver dag ved at bruge den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS). ②Fækale egenskaber: antallet af dage og hyppigheden med type 6 eller 7 afføringstræk på en uge forbliver uændret eller faldet fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering af fækale egenskaber. Svarprocenten = (antallet af respondenter/gruppens stikprøvestørrelse) x100 %. |
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS) score
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
Der er fem spørgsmål i skalaen, som hver har en fuld score på 100 point og en samlet score på 500 point.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er patientens symptomer.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
Dagligt gennemsnitligt antal spontane afføringer på en uge.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
IBS-score for livskvalitet (IBS-QOL).
Tidsramme: 6 uger, 8 uger (efter behandling), 12 uger (efter opfølgning)
|
Skalaen består af 34 emner, og hvert emne er opdelt i fem grader: asymptomatisk, mild, moderat, overvægtig og svær, med tilsvarende score på 1-5.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er patientens symptomer.
|
6 uger, 8 uger (efter behandling), 12 uger (efter opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutine test
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Urin rutine test
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Rutinetest af afføring
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Afføring okkult blod
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Leverfunktion - Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Leverfunktion - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Leverfunktion-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Nyrefunktion - blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Nyrefunktion - kreatinin
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline, 8 uger (efter behandling)
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
baseline, 8 uger (efter behandling)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
Op til 8 uger
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Dette er et sikkerhedsresultat.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYNT-2022-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré - overvejende irritabel tyktarm
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Changyanning tablet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationKolorektale polypperKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet