Changyanning-Tablette zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D)
Changyanning-Tablette zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des chinesischen Patentarzneimittels Changyanning Tablet bei Patienten mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann Changyanning Tablet Durchfall und Bauchschmerzen bei IBS-D-Patienten verbessern?
- Ist Changchangning Tablet für die Behandlung von IBS-D sicher?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mei Han, Dr
- Telefonnummer: +8613401131731
- E-Mail: hanmeizoujin@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von IBS-D Rome IV;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Grenzwert), unabhängig vom Geschlecht;
- IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) erreicht > 175 Punkte;
- Der wöchentliche Durchschnittswert für Bauchschmerzen im Screening-Zeitraum beträgt ≥ 3 Punkte (Die stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden jeden Tag, der Schmerzwert war 11 Grade (0-10), NRS-11; auch die Anzahl der Tage von die Klassifikation der Stuhleigenschaften (Bristol stool scale) ist Typ 6 oder 7 ≥ 2 in einer Woche;
- Patienten, die freiwillig den Programmplan des Projekts akzeptieren und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, Immun-, Hormonsystem- und anderen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Die Patienten sind von Faktoren wie intellektuellen Störungen, psychischen Störungen und Sprache betroffen;
- Patienten mit organischen Magen-Darm-Erkrankungen oder mit bösartigen Tumoren, wie Pankreatitis, Darmadenom (ohne Polypektomie länger als einen halben Monat), Darmdivertikel, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose usw.;
- Andere Krankheiten (wie Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Nervensystems usw.), die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen;
- Kompliziert mit Tuberkulose-Peritonitis, Gallensteinen, Zirrhose, chronischer Pankreatitis und anderen Magen-Darm-Erkrankungen;
- Allergische Konstitution oder allergisch gegen die Bestandteile des untersuchten Arzneimittels;
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen mit kürzlich durchgeführten Fruchtbarkeitsplänen;
- Frühere Bauch- oder Beckenchirurgie, wie z. B. Cholezystektomie;
- Patienten mit positivem okkultem Blut im Stuhl;
- Während des Screening-Zeitraums können Medikamente, die die gastrointestinale Motilität und Funktion beeinflussen, nicht abgesetzt werden, einschließlich parasympathischer Hemmer wie Scopolamin, Atropin, Belladonna usw.; Muskelrelaxantien wie Succinylcholin; Antidiarrhoika wie Loperamid, Smecta usw.; Opioidpräparate usw.;
- Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie Probiotika (außer diejenigen, die Joghurt essen) oder Antibiotika verwenden;
- IBS-Medikamente (außer Polyethylenglykol und Loperamid) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Studie verwendet;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol trinken, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps oder 150 ml Wein mit 40 % Alkohol);
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
- Der Forscher glaubt, dass es Patienten gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Changyanning-Gruppe
Changyanning-Tablette: Jede Tablette wiegt 0,42 g und wird oral eingenommen, 4 Tabletten einmal und 3 mal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.
|
Changyanning Tablet wird von Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. hergestellt und besteht aus Euphorbia humifusa, Goldohrgras, Kampferbaumwurzel, Elsholtzia splendens und Ahornblättern. Es wird hauptsächlich zur Behandlung von akuten und chronischen Darmerkrankungen eingesetzt, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden. Wenn sich die Symptome des Probanden während des Studienzeitraums verschlechtern und unerträglich werden, darf dem Patienten entsprechend der spezifischen Situation Pinaveriumbromid hinzugefügt werden. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Changyanning Tablette Placebo: Jede Tablette wiegt 0,42 g und wird oral eingenommen, 4 Tabletten einmal und 3 mal täglich. Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.
|
Changyanning Tablet Placebo wird von Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. hergestellt. Changyanning Tablet Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geruch, Geschmack, die gleichen Spezifikationen und die gleiche Verpackung wie die Changyanning Tablet, enthält jedoch keine pharmazeutischen Wirkstoffe. Wenn sich die Symptome des Probanden während des Studienzeitraums verschlechtern und unerträglich werden, darf dem Patienten entsprechend der spezifischen Situation Pinaveriumbromid hinzugefügt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentliche Ansprechrate von Bauchschmerzen und Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Behandlung)
|
Der Responder ist definiert, wenn die folgenden zwei Punkte gleichzeitig erfüllt sind： ① Bauchschmerzintensität: der stärkste Bauchschmerzwert in den letzten 24 Stunden, der wöchentliche Durchschnittswert ist mindestens 30 % niedriger als der Ausgangswert. Um die Intensität der Bauchschmerzen zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, jeden Tag "die stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 einzustufen. ② Stuhlmerkmale: Die Anzahl der Tage mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 in einer Woche nahm um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert ab. Siehe Bristol Stool Traits Scale zur Bewertung der Stuhleigenschaften. Die Rücklaufquote = (Anzahl der Responder/Stichprobengröße der Gruppe) x 100 %. |
8 Wochen (nach Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentliche Ansprechrate von Bauchschmerzen und Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Der Responder ist definiert, wenn die folgenden zwei Punkte gleichzeitig erfüllt sind： ① Bauchschmerzintensität: der stärkste Bauchschmerzwert in den letzten 24 Stunden, der wöchentliche Durchschnittswert ist mindestens 30 % niedriger als der Ausgangswert. Um die Intensität der Bauchschmerzen zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, jeden Tag "die stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 einzustufen. ② Stuhlmerkmale: Die Anzahl der Tage mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 in einer Woche nahm um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert ab. Siehe Bristol Stool Traits Scale zur Bewertung der Stuhleigenschaften. Die Rücklaufquote = (Anzahl der Responder/Stichprobengröße der Gruppe) x 100 %. |
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Wöchentliche Ansprechrate von Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der Responder ist definiert, wenn die folgenden beiden Punkte gleichzeitig erfüllt sind: ①Fäkale Merkmale: Die Anzahl der Tage mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 in einer Woche hat sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verringert. Siehe Bristol Stool Traits Scale zur Bewertung der Stuhleigenschaften. ②Bauchschmerzintensität: Der stärkste Bauchschmerz-Score in den letzten 24 Stunden, der wöchentliche Durchschnittswert bleibt unverändert oder verbessert sich gegenüber dem Ausgangswert. Um die Intensität der Bauchschmerzen zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, jeden Tag "die stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 einzustufen. Die Rücklaufquote = (Anzahl der Responder/Stichprobengröße der Gruppe) x 100 %. |
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Wöchentliche Ansprechrate von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der Responder ist definiert, wenn die folgenden zwei Punkte gleichzeitig erfüllt sind: ①Bauchschmerzintensität: der stärkste Bauchschmerzwert in den letzten 24 Stunden, der wöchentliche Durchschnittswert ist mindestens 30 % niedriger als der Ausgangswert. Um die Intensität der Bauchschmerzen zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, jeden Tag "die stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 einzustufen. ②Fäkale Merkmale: Die Anzahl der Tage und die Häufigkeit mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 in einer Woche bleibt gegenüber dem Ausgangswert unverändert oder nimmt ab. Siehe Bristol Stool Traits Scale zur Bewertung der Stuhleigenschaften. Die Rücklaufquote = (Anzahl der Responder/Stichprobengröße der Gruppe) x 100 %. |
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS)-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Es gibt fünf Fragen in der Skala, von denen jede eine volle Punktzahl von 100 Punkten und eine Gesamtpunktzahl von 500 Punkten hat.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome des Patienten.
|
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Tägliche durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge in einer Woche.
|
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
IBS-Lebensqualitäts-Scores (IBS-QOL).
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen (nach der Behandlung), 12 Wochen (nach der Nachsorge)
|
Die Skala besteht aus 34 Items, und jedes Item ist in fünf Grade unterteilt: asymptomatisch, leicht, mäßig, übergewichtig und schwer, mit entsprechenden Bewertungen von 1-5.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome des Patienten.
|
6 Wochen, 8 Wochen (nach der Behandlung), 12 Wochen (nach der Nachsorge)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut-Routine-Test
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Urin-Routine-Test
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Stuhlroutinetest
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Leberfunktion-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Leberfunktion-Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Leberfunktions-alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Nierenfunktion-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Nierenfunktion-Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Basislinie, 8 Wochen (nach der Behandlung)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYNT-2022-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Changyanning-Tablette
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
-
Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutierungRezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China