Tableta de Changyanning para el tratamiento del síndrome del intestino irritable predominantemente diarreico (SII-D)
Comprimido de Changyanning para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia y la seguridad del medicamento de patente china Changyanning Tablet en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede Changyanning Tablet mejorar la diarrea y el dolor abdominal en pacientes con SII-D?
- ¿Es Changchangning Tablet seguro para el tratamiento del SII-D?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de SII-D Roma IV;
- Edad entre 18 y 65 años (incluido el valor límite), independientemente del sexo;
- Puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) > 175 puntos;
- La puntuación media semanal de dolor abdominal en el período de selección es ≥ 3 puntos (el dolor abdominal más intenso en las últimas 24 horas todos los días, la puntuación del dolor fue de 11 grados (0-10), NRS-11; también el número de días de la clasificación del carácter de las heces (escala de heces de Bristol) es tipo 6 o 7 ≥ 2 en una semana;
- Pacientes que voluntariamente acepten el plan del programa del proyecto y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, inmunológicas, endocrinas y otras enfermedades graves o inestables o tumores malignos;
- Los pacientes se ven afectados por factores como el trastorno intelectual, el trastorno mental y el lenguaje;
- Pacientes con enfermedades orgánicas gastrointestinales o con tumores malignos, tales como pancreatitis, adenoma intestinal (excluyendo polipectomía por más de medio mes), divertículo intestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, etc;
- Otras enfermedades (como hipertiroidismo, diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedades del sistema nervioso, etc.) que afectan la dinámica del tracto digestivo;
- Complicado con peritonitis tuberculosa, cálculos biliares, cirrosis, pancreatitis crónica y otras enfermedades gastrointestinales;
- Constitución alérgica o alérgico a los componentes del fármaco estudiado;
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres con planes de fertilidad recientes;
- Cirugía abdominal o pélvica previa, como colecistectomía;
- Pacientes con sangre oculta en heces positiva;
- Durante el período de selección, no se pueden suspender los medicamentos que afectan la motilidad y la función gastrointestinal, incluidos los inhibidores parasimpáticos, como la escopolamina, la atropina, la belladona, etc. relajantes musculares, como la succinilcolina; Agentes antidiarreicos como loperamida, smecta, etc; preparados opioides, etc.;
- Aquellos que usan probióticos (excepto aquellos que comen yogur) o antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Se usaron medicamentos para el SII (excepto polietilenglicol y loperamida) dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- Aquellos que beben alcohol regularmente dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor o 150 mL de vino con 40% de alcohol);
- Aquellos que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la selección;
- El investigador cree que hay pacientes que no son aptos para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Changyanning
Comprimido de Changyanning: Cada comprimido pesa 0,42 gy se toma por vía oral, 4 comprimidos una vez y 3 veces al día. El curso del tratamiento fue de 8 semanas.
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La tableta Changyanning es producida por Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, compuesta de Euphorbia humifusa, hierba de oreja dorada, raíz de árbol de alcanfor, Elsholtzia splendens y hojas de arce. Se utiliza principalmente para el tratamiento de enfermedades intestinales agudas y crónicas causadas por diversas razones. Si los síntomas del sujeto empeoran y se vuelven insoportables durante el período de estudio, se permite agregar Bromuro de pinaverio al paciente según la situación específica. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Tableta placebo de Changyanning: Cada tableta pesa 0,42 gy se toma por vía oral, 4 tabletas una vez y 3 veces al día. El curso del tratamiento fue de 8 semanas.
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La tableta de placebo Changyanning es producida por Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. El placebo de la tableta Changyanning tiene la misma apariencia, olor, sabor, especificaciones y empaque que la tableta Changyanning, pero no contiene ingredientes farmacéuticos activos. Si los síntomas del sujeto empeoran y se vuelven insoportables durante el período de estudio, se permite agregar Bromuro de pinaverio al paciente según la situación específica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta semanal de dolor abdominal y diarrea
Periodo de tiempo: 8 semanas (después del tratamiento)
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El respondedor se define cuando los dos puntos siguientes se cumplen simultáneamente: ① Intensidad del dolor abdominal: la puntuación de dolor abdominal más grave en las últimas 24 horas, el valor promedio semanal es al menos un 30 % más bajo que el valor inicial. Para evaluar la intensidad del dolor abdominal, se pidió a los pacientes que calificaran "el dolor abdominal más intenso en las últimas 24 horas" todos los días utilizando la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. ② Rasgos fecales: el número de días con rasgos de heces tipo 6 o 7 en una semana disminuyó al menos un 50 % desde la línea de base. Consulte la Escala de rasgos de heces de Bristol para evaluar los rasgos fecales. La tasa de respuesta = (el número de respondedores/el tamaño de la muestra del grupo) x100%. |
8 semanas (después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta semanal de dolor abdominal y diarrea
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El respondedor se define cuando los dos puntos siguientes se cumplen simultáneamente: ① Intensidad del dolor abdominal: la puntuación de dolor abdominal más grave en las últimas 24 horas, el valor promedio semanal es al menos un 30 % más bajo que el valor inicial. Para evaluar la intensidad del dolor abdominal, se pidió a los pacientes que calificaran "el dolor abdominal más intenso en las últimas 24 horas" todos los días utilizando la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. ② Rasgos fecales: el número de días con rasgos de heces tipo 6 o 7 en una semana disminuyó al menos un 50 % desde la línea de base. Consulte la Escala de rasgos de heces de Bristol para evaluar los rasgos fecales. La tasa de respuesta = (el número de respondedores/el tamaño de la muestra del grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Tasa de respuesta semanal de diarrea
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El respondedor se define cuando los siguientes dos puntos se cumplen simultáneamente: ① Rasgos fecales: el número de días con rasgos de heces tipo 6 o 7 en una semana disminuyó al menos un 50 % desde la línea de base. Consulte la Escala de rasgos de heces de Bristol para evaluar los rasgos fecales. ②Intensidad del dolor abdominal: la puntuación de dolor abdominal más grave en las últimas 24 horas, el valor promedio semanal se mantiene sin cambios o mejora desde el inicio. Para evaluar la intensidad del dolor abdominal, se pidió a los pacientes que calificaran "el dolor abdominal más intenso en las últimas 24 horas" todos los días utilizando la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. La tasa de respuesta = (el número de respondedores/el tamaño de la muestra del grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tasa de respuesta semanal de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El respondedor se define cuando los dos puntos siguientes se cumplen simultáneamente: ① Intensidad del dolor abdominal: la puntuación de dolor abdominal más grave en las últimas 24 horas, el valor promedio semanal es al menos un 30 % más bajo que el valor inicial. Para evaluar la intensidad del dolor abdominal, se pidió a los pacientes que calificaran "el dolor abdominal más intenso en las últimas 24 horas" todos los días utilizando la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. ②Características fecales: la cantidad de días y la frecuencia con características de heces tipo 6 o 7 en una semana se mantienen sin cambios o disminuyen desde el inicio. Consulte la Escala de rasgos de heces de Bristol para evaluar los rasgos fecales. La tasa de respuesta = (el número de respondedores/el tamaño de la muestra del grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Hay cinco preguntas en la escala, cada una de las cuales tiene una puntuación total de 100 puntos y una puntuación total de 500 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas del paciente.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Promedio diario de defecaciones espontáneas en una semana.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 8 semanas (después del tratamiento), 12 semanas (después del seguimiento)
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La escala consta de 34 elementos, y cada elemento se divide en cinco grados: asintomático, leve, moderado, sobrepeso y grave, con puntuaciones correspondientes de 1 a 5.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas del paciente.
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6 semanas, 8 semanas (después del tratamiento), 12 semanas (después del seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rutina de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Examen de rutina de orina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Prueba de rutina de heces
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Función hepática-fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Función renal-creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Este es un resultado de seguridad.
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línea de base, 8 semanas (después del tratamiento)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Este es un resultado de seguridad.
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Hasta 8 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Este es un resultado de seguridad.
|
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYNT-2022-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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