Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Changyanning-tablet voor de behandeling van diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Mei Han

Changyanning-tablet voor de behandeling van diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het Chinese patentgeneesmiddel Changyanning Tablet bij patiënten met Diarree-Predominant Irritable Bowel Syndrome (PDS-D). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan de Changyanning-tablet diarree en buikpijn bij IBS-D-patiënten verbeteren?
  2. Is de Changchangning-tablet veilig voor de behandeling van IBS-D?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan IBS-D Rome IV diagnostische criteria;
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief grenswaarde), ongeacht geslacht;
  3. IBS symptoomernstschaal (PDS-SSS) scoort > 175 punten;
  4. De wekelijkse gemiddelde score van buikpijn in de screeningsperiode is ≥ 3 punten (De meest ernstige buikpijn in de afgelopen 24 uur per dag, de pijnscore was 11 graden (0-10), NRS-11; Ook het aantal dagen van de karakterclassificatie van de ontlasting (Bristol-ontlastingsschaal) is type 6 of 7 ≥ 2 per week;
  5. Patiënten die vrijwillig het plan van het project van het programma accepteren en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, immuun-, endocriene systeem- en andere ziekten of kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten worden beïnvloed door factoren zoals intellectuele stoornis, psychische stoornis en taal;
  3. Patiënten met gastro-intestinale organische ziekten of met kwaadaardige tumoren, zoals pancreatitis, darmadenoom (exclusief poliepectomie gedurende meer dan een halve maand), darmdivertikel, colon- of rectumkanker, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, enz.;
  4. Andere ziekten (zoals hyperthyreoïdie, diabetes, chronische nierinsufficiëntie, ziekten van het zenuwstelsel, enz.) die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden;
  5. Ingewikkeld met tuberculose peritonitis, galstenen, cirrose, chronische pancreatitis en andere gastro-intestinale aandoeningen;
  6. Allergische constitutie of allergisch voor de componenten van het bestudeerde medicijn;
  7. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen met recente vruchtbaarheidsplannen;
  8. Eerdere buik- of bekkenoperaties, zoals cholecystectomie;
  9. Patiënten met positief fecaal occult bloed;
  10. Tijdens de screeningperiode kunnen geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit en -functie beïnvloeden niet worden gestopt, inclusief parasympathische remmers, zoals scopolamine, atropine, belladonna, enz.; Spierverslappers, zoals succinylcholine; Middelen tegen diarree zoals loperamide, smecta, enz.; Opioïdepreparaten, enz.;
  11. Degenen die probiotica gebruiken (behalve degenen die yoghurt eten) of antibiotica binnen 8 weken vóór deelname aan het onderzoek;
  12. IBS-geneesmiddelen (behalve polyethyleenglycol en loperamide) werden binnen 3 maanden vóór het onderzoek gebruikt;
  13. Degenen die binnen 6 maanden voor de screening regelmatig alcohol drinken, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn met 40% alcohol);
  14. Degenen die hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  15. De onderzoeker meent dat er patiënten zijn die niet in aanmerking komen voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Changyanning-groep
Changyanning-tablet: elke tablet weegt 0,42 g en wordt oraal ingenomen, 4 tabletten eenmaal en 3 keer per dag. De behandelingsduur was 8 weken.
Geneesmiddel: Changyanning-tablet

Changyanning-tablet wordt geproduceerd door Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, samengesteld uit Euphorbia humifusa, gouden oorgras, kamferboomwortel, Elsholtzia splendens en esdoornbladeren. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van acute en chronische darmziekten die om verschillende redenen worden veroorzaakt.

Als de symptomen van de proefpersoon erger en ondraaglijk worden tijdens de onderzoeksperiode, is het toegestaan ​​om Pinaverium Bromide aan de patiënt toe te voegen volgens de specifieke situatie.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Changyanning-tablet-placebo: elke tablet weegt 0,42 g en wordt oraal ingenomen, 4 tabletten eenmaal en 3 keer per dag. De behandelingsduur was 8 weken.
Ander: Changyanning-tablet placebo

Changyanning Tablet placebo wordt geproduceerd door Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet-placebo heeft hetzelfde uiterlijk, dezelfde geur, smaak, specificaties en verpakking als de Changyanning-tablet, maar bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten.

Als de symptomen van de proefpersoon erger en ondraaglijk worden tijdens de onderzoeksperiode, is het toegestaan ​​om Pinaverium Bromide aan de patiënt toe te voegen volgens de specifieke situatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks responspercentage van buikpijn en diarree
Tijdsspanne: 8 weken (na behandeling)

De responder wordt gedefinieerd wanneer tegelijkertijd aan de volgende twee punten wordt voldaan: ① Buikpijnintensiteit: de meest ernstige buikpijnscore in de afgelopen 24 uur, de wekelijkse gemiddelde waarde is ten minste 30% lager dan de basislijn. Om de intensiteit van buikpijn te beoordelen, werd de patiënten gevraagd om elke dag "de meest ernstige buikpijn in de afgelopen 24 uur" te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

② Fecale kenmerken: het aantal dagen met type 6 of 7 ontlastingskenmerken in een week daalde met ten minste 50% ten opzichte van de basislijn. Raadpleeg de Bristol Stool Traits Scale voor evaluatie van fecale kenmerken.

Het responspercentage=(het aantal responders/de steekproefomvang van de groep) x100%.
8 weken (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks responspercentage van buikpijn en diarree
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken

De responder wordt gedefinieerd wanneer tegelijkertijd aan de volgende twee punten wordt voldaan: ① Buikpijnintensiteit: de meest ernstige buikpijnscore in de afgelopen 24 uur, de wekelijkse gemiddelde waarde is ten minste 30% lager dan de basislijn. Om de intensiteit van buikpijn te beoordelen, werd de patiënten gevraagd om elke dag "de meest ernstige buikpijn in de afgelopen 24 uur" te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

② Fecale kenmerken: het aantal dagen met type 6 of 7 ontlastingskenmerken in een week daalde met ten minste 50% ten opzichte van de basislijn. Raadpleeg de Bristol Stool Traits Scale voor evaluatie van fecale kenmerken.

Het responspercentage=(het aantal responders/de steekproefomvang van de groep) x100%.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken
Wekelijks responspercentage van diarree
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken

De responder wordt gedefinieerd wanneer tegelijkertijd aan de volgende twee punten wordt voldaan: ①Fecale kenmerken: het aantal dagen met type 6 of 7 ontlastingskenmerken in een week daalde met ten minste 50% ten opzichte van de basislijn. Raadpleeg de Bristol Stool Traits Scale voor evaluatie van fecale kenmerken.

②Buikpijnintensiteit: de meest ernstige buikpijnscore in de afgelopen 24 uur, de wekelijkse gemiddelde waarde is ongewijzigd gebleven of verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde. Om de intensiteit van buikpijn te beoordelen, werd de patiënten gevraagd om elke dag "de meest ernstige buikpijn in de afgelopen 24 uur" te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Het responspercentage=(het aantal responders/de steekproefomvang van de groep) x100%.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
Wekelijks responspercentage van buikpijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken

De responder wordt gedefinieerd wanneer tegelijkertijd aan de volgende twee punten wordt voldaan: ①Intensiteit buikpijn: de meest ernstige buikpijnscore in de afgelopen 24 uur, de wekelijkse gemiddelde waarde is ten minste 30% lager dan de basislijn. Om de intensiteit van buikpijn te beoordelen, werd de patiënten gevraagd om elke dag "de meest ernstige buikpijn in de afgelopen 24 uur" te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

②Fecale kenmerken: het aantal dagen en frequentie met type 6 of 7 ontlastingskenmerken in een week is ongewijzigd gebleven of verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde. Raadpleeg de Bristol Stool Traits Scale voor evaluatie van fecale kenmerken.

Het responspercentage=(het aantal responders/de steekproefomvang van de groep) x100%.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
IBS symptoom ernst schaal (PDS-SSS) scores
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
Er zijn vijf vragen in de schaal, die elk een volledige score van 100 punten en een totale score van 500 punten hebben. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen van de patiënt.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
Dagelijks gemiddeld aantal spontane ontlasting in een week.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken
IBS kwaliteit van leven (PDS-QOL) scores
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken (na behandeling), 12 weken (na follow-up)
De schaal bestaat uit 34 items en elk item is verdeeld in vijf graden: asymptomatisch, licht, matig, overgewicht en ernstig, met overeenkomstige scores van 1-5. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen van de patiënt.
6 weken, 8 weken (na behandeling), 12 weken (na follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed routinetest
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Urine routinetest
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Routinematige ontlastingstest
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Kruk occult bloed
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Leverfunctie-Alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Leverfunctie-aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Leverfunctie-alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Nierfunctie-bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Nierfunctie-creatinine
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (na behandeling)
Dit is een veiligheidsuitkomst.
basislijn, 8 weken (na behandeling)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dit is een veiligheidsuitkomst.
Tot 8 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dit is een veiligheidsuitkomst.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mei Han

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYNT-2022-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Changyanning-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren