Tabletka Changyanning do leczenia zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Tabletka Changyanning do leczenia zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku patentowego Changyanning Tablet u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy tabletka Changyanning może złagodzić biegunkę i ból brzucha u pacjentów z IBS-D?
- Czy Changchangning Tablet jest bezpieczny w leczeniu IBS-D?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Han, Dr
- Numer telefonu: +8613401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne IBS-D Rome IV;
- Wiek od 18 do 65 lat (włączając wartość graniczną), niezależnie od płci;
- wyniki w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) > 175 punktów;
- Średnia tygodniowa ocena bólu brzucha w okresie przesiewowym wynosi ≥ 3 punkty (Najsilniejszy ból brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia, ocena bólu 11 stopni (0-10), NRS-11; Również liczba dni klasyfikacja charakteru stolca (skala stolca Bristol) to typ 6 lub 7 ≥ 2 w ciągu tygodnia;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują plan programu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu odpornościowego, hormonalnego i innymi chorobami lub nowotworami złośliwymi;
- Na pacjentów mają wpływ takie czynniki, jak zaburzenia intelektualne, zaburzenia psychiczne i język;
- Pacjenci z chorobami organicznymi przewodu pokarmowego lub nowotworami złośliwymi, takimi jak zapalenie trzustki, gruczolaki jelit (z wyłączeniem polipektomii przez ponad pół miesiąca), uchyłki jelit, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroby zapalne jelit, gruźlica jelit itp.;
- inne choroby (takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby układu nerwowego itp.), które wpływają na dynamikę przewodu pokarmowego;
- Powikłane gruźliczym zapaleniem otrzewnej, kamicą żółciową, marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki i innymi chorobami przewodu pokarmowego;
- Konstytucja alergiczna lub uczulona na składniki badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które niedawno planowały płodność;
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub miednicy, taka jak cholecystektomia;
- Pacjenci z dodatnim wynikiem na krew utajoną w kale;
- W okresie przesiewowym nie można odstawić leków wpływających na motorykę i funkcję przewodu pokarmowego, w tym inhibitorów przywspółczulnych, takich jak skopolamina, atropina, belladonna itp.; Leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina; Środki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid, smekta itp.; Preparaty opioidowe itp.;
- Ci, którzy stosują probiotyki (z wyjątkiem tych, którzy jedzą jogurt) lub antybiotyki w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania;
- Leki na IBS (z wyjątkiem glikolu polietylenowego i loperamidu) stosowano w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, które regularnie piją alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 40%);
- Osoby, które brały udział lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Badacz uważa, że są pacjenci, którzy nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Changyanning
Tabletka Changyanning: Każda tabletka waży 0,42 g i jest przyjmowana doustnie, 4 tabletki raz i 3 razy dziennie. Przebieg leczenia wynosił 8 tygodni.
|
Tabletka Changyanning jest produkowana przez Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, składająca się z Euphorbia humifusa, złotej trawy kłosowej, korzenia drzewa kamforowego, Elsholtzia splendens i liści klonu. Stosowany jest głównie w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób jelit wywołanych różnymi przyczynami. Jeśli objawy podmiotu nasilą się i staną się nie do zniesienia w okresie badania, dopuszcza się dodanie bromku pinawerium pacjentowi w zależności od konkretnej sytuacji. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletka Changyanning placebo: Każda tabletka waży 0,42 g i jest przyjmowana doustnie, 4 tabletki raz i 3 razy dziennie. Przebieg leczenia wynosił 8 tygodni.
|
Tabletka Changyanning placebo jest produkowana przez firmę Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet placebo ma taki sam wygląd, zapach, smak, specyfikacje i opakowanie jak Changyanning Tablet, ale nie zawiera aktywnych składników farmaceutycznych. Jeśli objawy podmiotu nasilą się i staną się nie do zniesienia w okresie badania, dopuszcza się dodanie bromku pinawerium pacjentowi w zależności od konkretnej sytuacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha i biegunkę
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
|
Osoba reagująca jest określana, gdy jednocześnie spełnione są następujące dwa punkty: ① Intensywność bólu brzucha: najcięższy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, średnia tygodniowa wartość jest co najmniej 30% niższa niż linia podstawowa. Aby ocenić intensywność bólu brzucha, pacjentów poproszono o ocenę „najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” każdego dnia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. ② Cechy kału: liczba dni z cechami kału typu 6 lub 7 w ciągu tygodnia zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Aby ocenić cechy kału, skorzystaj ze skali Bristol Stool Traits Scale. Współczynnik odpowiedzi = (liczba respondentów/wielkość próby w grupie) x100%. |
8 tygodni (po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha i biegunkę
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Osoba reagująca jest określana, gdy jednocześnie spełnione są następujące dwa punkty: ① Intensywność bólu brzucha: najcięższy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, średnia tygodniowa wartość jest co najmniej 30% niższa niż linia podstawowa. Aby ocenić intensywność bólu brzucha, pacjentów poproszono o ocenę „najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” każdego dnia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. ② Cechy kału: liczba dni z cechami kału typu 6 lub 7 w ciągu tygodnia zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Aby ocenić cechy kału, skorzystaj ze skali Bristol Stool Traits Scale. Współczynnik odpowiedzi = (liczba respondentów/wielkość próby w grupie) x100%. |
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na biegunkę
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Reakcję definiuje się, gdy jednocześnie spełnione są następujące dwa punkty: ①Cechy kału: liczba dni z cechami stolca typu 6 lub 7 w tygodniu zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej. Aby ocenić cechy kału, skorzystaj ze skali Bristol Stool Traits Scale. ②Natężenie bólu brzucha: najcięższy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, średnia tygodniowa wartość pozostaje niezmieniona lub poprawiona w stosunku do wartości początkowej. Aby ocenić intensywność bólu brzucha, pacjentów poproszono o ocenę „najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” każdego dnia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Współczynnik odpowiedzi = (liczba respondentów/wielkość próby w grupie) x100%. |
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Osoba reagująca jest definiowana, gdy jednocześnie spełnione są następujące dwa punkty: ①Natężenie bólu brzucha: najcięższy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, średnia tygodniowa wartość jest co najmniej 30% niższa niż linia podstawowa. Aby ocenić intensywność bólu brzucha, pacjentów poproszono o ocenę „najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” każdego dnia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. ② Cechy kału: liczba dni i częstotliwość występowania cech stolca typu 6 lub 7 w ciągu tygodnia pozostaje niezmieniona lub zmniejsza się w stosunku do wartości wyjściowych. Aby ocenić cechy kału, skorzystaj ze skali Bristol Stool Traits Scale. Współczynnik odpowiedzi = (liczba respondentów/wielkość próby w grupie) x100%. |
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Skala nasilenia objawów IBS （IBS-SSS）
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Skala składa się z pięciu pytań, z których każde ma pełny wynik 100 punktów i łączny wynik 500 punktów.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy u pacjenta.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Średnia dzienna liczba spontanicznych wypróżnień w ciągu tygodnia.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wyniki jakości życia IBS (IBS-QOL).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni (po leczeniu), 12 tygodni (po obserwacji)
|
Skala składa się z 34 pozycji, a każda pozycja jest podzielona na pięć stopni: bezobjawowy, łagodny, umiarkowany, z nadwagą i ciężki, z odpowiadającymi im wynikami 1-5.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy u pacjenta.
|
6 tygodni, 8 tygodni (po leczeniu), 12 tygodni (po obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Rutynowe badanie kału
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Krew utajona w kale
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Czynność wątroby - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Czynność wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Czynność wątroby - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Czynność nerek — azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Czynność nerek – kreatynina
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
linia podstawowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
Do 8 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Jest to wynik bezpieczeństwa.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYNT-2022-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka Changyanning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rejestracja na zaproszeniePolipy jelita grubegoChiny
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutacyjnyFenyloketonuriaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Australia, Japonia, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Kanada
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony