Changyanning tablett för behandling av diarré-övervägande irriterande tarmsyndrom (IBS-D)
Changyanning tablett för behandling av diarré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D): en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten och säkerheten hos den kinesiska patentmedicinen Changyanning Tablet hos patienter med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan Changyanning Tablet förbättra diarré och buksmärtor hos IBS-D-patienter?
- Är Changchangning Tablet säker för behandling av IBS-D?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll IBS-D Rom IV diagnostiska kriterier;
- Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive gränsvärde), oavsett kön;
- IBS symptom severity scale (IBS-SSS) poäng > 175 poäng;
- Den veckomedelvärde för buksmärta under screeningperioden är ≥ 3 poäng (den allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna varje dag, smärtpoängen var 11 grader (0-10), NRS-11; Även antalet dagar med avföringskaraktärsklassificeringen (Bristol avföringsskalan) är typ 6 eller 7 ≥ 2 på en vecka;
- Patienter som frivilligt accepterar programmets plan för projektet och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga eller instabila hjärt-, lever-, njur-, immun-, endokrina- och andra sjukdomar eller maligna tumörer;
- Patienter påverkas av faktorer som intellektuell störning, psykisk störning och språk;
- Patienter med gastrointestinala organiska sjukdomar eller med maligna tumörer, såsom pankreatit, tarmadenom (exklusive polypektomi i mer än en halv månad), tarmdivertikel, kolon- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmtuberkulos, etc;
- Andra sjukdomar (såsom hypertyreos, diabetes, kronisk njurinsufficiens, nervsystemets sjukdomar etc.) som påverkar dynamiken i matsmältningskanalen;
- Komplicerat med tuberkulos peritonit, gallsten, cirros, kronisk pankreatit och andra gastrointestinala sjukdomar;
- Allergisk konstitution eller allergisk mot komponenterna i det studerade läkemedlet;
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor med färska fertilitetsplaner;
- Tidigare buk- eller bäckenkirurgi, såsom kolecystektomi;
- Patienter med positivt fekalt ockult blod;
- Under screeningsperioden kan läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet och funktion inte stoppas, inklusive parasympatiska hämmare, såsom skopolamin, atropin, belladonna, etc; Muskelavslappnande medel, såsom succinylkolin; Antidiarrémedel såsom loperamid, smecta, etc; Opioidpreparat, etc;
- De som använder probiotika (förutom de som äter yoghurt) eller antibiotika inom 8 veckor före inskrivning i studien;
- IBS-läkemedel (förutom polyetylenglykol och loperamid) användes inom 3 månader före studien;
- De som regelbundet dricker alkohol inom 6 månader före screening, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol varje vecka (1 enhet=360 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin med 40 % alkohol);
- De som har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening;
- Forskaren menar att det finns patienter som inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Changyanning grupp
Changyanning tablett: Varje tablett väger 0,42 g och tas oralt, 4 tabletter en och 3 gånger om dagen. Behandlingsförloppet var 8 veckor.
|
Changyanning Tablet produceras av Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, som består av Euphorbia humifusa, guldörat gräs, kamferträdsrot, Elsholtzia splendens och lönnlöv. Det används främst för behandling av akuta och kroniska tarmsjukdomar orsakade av olika orsaker. Om patientens symtom blir värre och outhärdliga under studieperioden är det tillåtet att tillsätta Pinaveriumbromid till patienten beroende på den specifika situationen. |
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Changyanning tablett placebo: Varje tablett väger 0,42 g och tas oralt, 4 tabletter en och 3 gånger om dagen. Behandlingsförloppet var 8 veckor.
|
Changyanning Tablet placebo produceras av Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet placebo har samma utseende, lukt, smak, specifikationer och förpackning som Changyanning Tablet, men innehåller inga aktiva farmaceutiska ingredienser. Om patientens symtom blir värre och outhärdliga under studieperioden är det tillåtet att tillsätta Pinaveriumbromid till patienten beroende på den specifika situationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis svarsfrekvens av buksmärtor och diarré
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
|
Svarspersonen definieras när följande två punkter uppfylls samtidigt: ① Buksmärtaintensitet: den allvarligaste buksmärtpoängen under de senaste 24 timmarna, veckomedelvärdet är minst 30 % lägre än baslinjen. För att utvärdera intensiteten av buksmärtor ombads patienterna att gradera "den allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna" varje dag genom att använda den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS). ② Fekala egenskaper: antalet dagar med typ 6 eller 7 avföringsegenskaper under en vecka minskade med minst 50 % från baslinjen. Se Bristol Stool Traits Scale för utvärdering av fekala egenskaper. Svarsfrekvensen=(antalet svarande/gruppens urvalsstorlek) x100%. |
8 veckor (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis svarsfrekvens av buksmärtor och diarré
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Svarspersonen definieras när följande två punkter uppfylls samtidigt: ① Buksmärtaintensitet: den allvarligaste buksmärtpoängen under de senaste 24 timmarna, veckomedelvärdet är minst 30 % lägre än baslinjen. För att utvärdera intensiteten av buksmärtor ombads patienterna att gradera "den allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna" varje dag genom att använda den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS). ② Fekala egenskaper: antalet dagar med typ 6 eller 7 avföringsegenskaper under en vecka minskade med minst 50 % från baslinjen. Se Bristol Stool Traits Scale för utvärdering av fekala egenskaper. Svarsfrekvensen=(antalet svarande/gruppens urvalsstorlek) x100%. |
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Veckoresponsfrekvens av diarré
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Reageraren definieras när följande två punkter uppfylls samtidigt: ①Fekala egenskaper: antalet dagar med typ 6 eller 7 avföringsegenskaper under en vecka minskade med minst 50 % från baslinjen. Se Bristol Stool Traits Scale för utvärdering av fekala egenskaper. ②Buksmärtans intensitet: den allvarligaste buksmärtpoängen under de senaste 24 timmarna, veckomedelvärdet förblir oförändrat eller förbättrat från baslinjen. För att utvärdera intensiteten av buksmärtor ombads patienterna att gradera "den allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna" varje dag genom att använda den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS). Svarsfrekvensen=(antalet svarande/gruppens urvalsstorlek) x100%. |
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Veckoresponsfrekvens av buksmärtor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Svarspersonen definieras när följande två punkter uppfylls samtidigt: ①Buksmärtaintensitet: den allvarligaste buksmärtpoängen under de senaste 24 timmarna, veckomedelvärdet är minst 30 % lägre än baslinjen. För att utvärdera intensiteten av buksmärtor ombads patienterna att gradera "den allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna" varje dag genom att använda den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS). ②Fekala egenskaper: antalet dagar och frekvensen med typ 6 eller 7 avföringsegenskaper under en vecka förblir oförändrade eller minskade från baslinjen. Se Bristol Stool Traits Scale för utvärdering av fekala egenskaper. Svarsfrekvensen=(antalet svarande/gruppens urvalsstorlek) x100%. |
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
IBS-symptomskala (IBS-SSS) poäng
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Det finns fem frågor i skalan, som var och en har ett fullpoäng på 100 poäng och en totalpoäng på 500 poäng.
Ju högre totalpoäng, desto allvarligare är patientens symtom.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Dagligt genomsnittligt antal spontana avföring under en vecka.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
IBS livskvalitet (IBS-QOL) poäng
Tidsram: 6 veckor, 8 veckor (efter behandling), 12 veckor (efter uppföljning)
|
Skalan består av 34 punkter, och varje punkt är indelad i fem grader: asymtomatisk, mild, måttlig, överviktig och svår, med motsvarande poäng på 1-5.
Ju högre totalpoäng, desto allvarligare är patientens symtom.
|
6 veckor, 8 veckor (efter behandling), 12 veckor (efter uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutinprov för blod
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Urin rutintest
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Rutintest av avföring
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Avföring ockult blod
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Leverfunktion - Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Leverfunktion - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Leverfunktion-alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Njurfunktion-blod ureakväve (BUN)
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Njurfunktion-kreatinin
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baseline, 8 veckor (efter behandling)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYNT-2022-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .