설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 치료를 위한 Changyanning 정제
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료를 위한 Changyanning 정제: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자를 대상으로 중국 특허 의약품 창얀닝 정제의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Changyanning Tablet은 IBS-D 환자의 설사와 복통을 개선할 수 있습니까?
- Changchangning Tablet은 IBS-D 치료에 안전한가요?
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Han, Dr
- 전화번호: +8613401131731
- 이메일: hanmeizoujin@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS-D 로마 IV 진단 기준 충족;
- 성별에 관계없이 18세 이상 65세 미만(한계치 포함)
- IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수 > 175점;
- 스크리닝 기간 내 복통의 주간 평균 점수가 3점 이상(매일 지난 24시간 동안 가장 심한 복통, 통증 점수는 11등급(0-10), NRS-11; 또한 대변 특성 분류(브리스톨 대변 척도)는 유형 6 또는 7 ≥ 2주에;
- 프로그램의 프로젝트 계획을 자발적으로 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 심장, 간, 신장, 면역, 내분비계 및 기타 질병 또는 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 지적 장애, 정신 장애 및 언어와 같은 요인의 영향을 받습니다.
- 췌장염, 장선종(반월이상의 용종절제술 제외), 장게실, 대장암 또는 직장암, 염증성 장질환, 장결핵 등의 위장관기질질환 또는 악성종양이 있는 환자
- 소화관 역학에 영향을 미치는 기타 질병(예: 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 만성 신부전, 신경계 질환 등)
- 결핵성 복막염, 담석, 간경변증, 만성 췌장염 및 기타 위장병과 합병증;
- 알레르기 체질 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 최근에 임신 계획이 있는 여성
- 담낭절제술과 같은 이전의 복부 또는 골반 수술
- 양성 대변 잠혈 환자;
- 스크리닝 기간 동안 스코폴라민, 아트로핀, 벨라돈나 등의 부교감신경억제제를 포함하여 위장관 운동 및 기능에 영향을 미치는 약물을 중단할 수 없습니다. 숙시닐콜린과 같은 근육 이완제; 로페라미드, 스멕타 등과 같은 지사제; 오피오이드 제제 등
- 연구 등록 전 8주 이내에 프로바이오틱스(요구르트를 먹는 사람 제외) 또는 항생제를 사용한 자;
- IBS 약물(폴리에틸렌 글리콜 및 로페라마이드 제외)은 연구 전 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마시는 자, 즉 매주 14단위 이상의 술을 마시는 자(1단위 = 맥주 360mL 또는 주류 45mL 또는 알코올 40% 함유 와인 150mL);
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 현재 참여 중인 자
- 연구원은 포함하기에 적합하지 않은 환자가 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장옌닝 그룹
창옌닝정: 1정의 무게가 0.42g이며 4정을 1일 1회, 3회 경구복용한다. 치료기간은 8주였다.
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Changyanning Tablet은 Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd에서 생산하며 대극, 금이초, 녹나무 뿌리, Elsholtzia splendens 및 단풍잎으로 구성되어 있습니다. 주로 다양한 원인으로 인한 급성 및 만성 장 질환의 치료에 사용됩니다. 피험자의 증상이 연구 기간 동안 악화되고 참을 수 없을 경우, 특정 상황에 따라 환자에게 Pinaverium Bromide를 추가할 수 있습니다. |
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위약 비교기: 위약 그룹
Changyanning 정제 위약: 각 정제의 무게는 0.42g이며 경구로 4정을 1일 1회 및 3회 복용합니다. 치료 과정은 8주였습니다.
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Changyanning 정제 위약은 Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.에서 생산합니다. Changyanning Tablet 위약은 Changyanning Tablet과 모양, 냄새, 맛, 사양 및 포장이 동일하지만 활성 제약 성분을 포함하지 않습니다. 피험자의 증상이 연구 기간 동안 악화되고 참을 수 없을 경우, 특정 상황에 따라 환자에게 Pinaverium Bromide를 추가할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 및 설사의 주간 반응률
기간: 8주(치료 후)
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응답자는 다음 두 가지 사항이 동시에 충족될 때 정의됩니다. ① 복통 강도: 지난 24시간 동안 가장 심한 복통 점수로, 주 평균 값이 기준선보다 30% 이상 낮습니다. 복통의 강도를 평가하기 위해 환자들은 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 평가하도록 요청받았다. ② 대변형 : 1주일에 6형 또는 7형 변형이 기준치보다 50% 이상 감소한 일수. 대변 특성 평가는 Bristol Stool Traits Scale을 참조하십시오. 응답률 = (응답자 수/그룹의 샘플 크기) x 100%. |
8주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 및 설사의 주간 반응률
기간: 2주, 4주, 6주, 12주
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응답자는 다음 두 가지 사항이 동시에 충족될 때 정의됩니다. ① 복통 강도: 지난 24시간 동안 가장 심한 복통 점수로, 주 평균 값이 기준선보다 30% 이상 낮습니다. 복통의 강도를 평가하기 위해 환자들은 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 평가하도록 요청받았다. ② 대변형 : 1주일에 6형 또는 7형 변형이 기준치보다 50% 이상 감소한 일수. 대변 특성 평가는 Bristol Stool Traits Scale을 참조하십시오. 응답률 = (응답자 수/그룹의 샘플 크기) x 100%. |
2주, 4주, 6주, 12주
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주간 설사 반응률
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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다음 두 가지 사항이 동시에 충족될 때 응답자로 정의됩니다. ① 대변 특성: 1주일에 6형 또는 7형 대변 특성이 기준선보다 50% 이상 감소한 일수가 감소했습니다. 대변 특성 평가는 Bristol Stool Traits Scale을 참조하십시오. ②복통 강도: 지난 24시간 동안 가장 심한 복통 점수로, 기준치 대비 변화가 없거나 호전된 주간 평균값. 복통의 강도를 평가하기 위해 환자들은 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 평가하도록 요청받았다. 응답률 = (응답자 수/그룹의 샘플 크기) x 100%. |
2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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복통의 주간 반응률
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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응답자는 다음 두 가지 사항이 동시에 충족될 때 정의됩니다. ① 복통 강도: 지난 24시간 동안 가장 심한 복통 점수로, 주 평균 값이 기준선보다 30% 이상 낮습니다. 복통의 강도를 평가하기 위해 환자들은 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 평가하도록 요청받았다. ② 대변형질: 1주에 6형 또는 7형 변형형이 나타나는 일수 및 빈도가 기준선에서 변경되지 않거나 감소합니다. 대변 특성 평가는 Bristol Stool Traits Scale을 참조하십시오. 응답률 = (응답자 수/그룹의 샘플 크기) x 100%. |
2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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척도에는 5개의 질문이 있으며 각 질문의 만점은 100점이고 총점은 500점입니다.
총점이 높을수록 환자의 증상이 더 심각합니다.
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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대변 빈도
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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일주일 동안의 일일 평균 자연 배변 횟수.
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주
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IBS 삶의 질(IBS-QOL) 점수
기간: 6주, 8주(치료 후), 12주(추적 후)
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척도는 34개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 무증상, 경증, 중등도, 과체중, 중증의 5등급으로 구분되며 해당 점수는 1~5점입니다.
총점이 높을수록 환자의 증상이 더 심각합니다.
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6주, 8주(치료 후), 12주(추적 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 정기 검사
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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C 반응성 단백질
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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소변 일상 검사
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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대변 일상 검사
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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대변 잠혈
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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간 기능-알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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간 기능-아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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간 기능-알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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신장 기능-혈액요소질소(BUN)
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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신장 기능-크레아티닌
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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심전도
기간: 베이스라인, 8주(치료 후)
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이것은 안전 결과입니다.
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베이스라인, 8주(치료 후)
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부작용
기간: 최대 8주
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이것은 안전 결과입니다.
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최대 8주
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중대한 부작용
기간: 최대 8주
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이것은 안전 결과입니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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장옌닝 태블릿에 대한 임상 시험
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한