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Comprimé de Changyanning pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)

13 janvier 2023 mis à jour par: Mei Han

Comprimé de Changyanning pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité et l'innocuité du médicament breveté chinois Changyanning Tablet chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Changyanning Tablet peut-il améliorer la diarrhée et les douleurs abdominales chez les patients SII-D ?
  2. Changchangning Tablet est-il sûr pour le traitement de l'IBS-D ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic IBS-D Rome IV ;
  2. Avoir entre 18 et 65 ans (y compris valeur limite), quel que soit le sexe ;
  3. Scores sur l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) > 175 points ;
  4. Le score moyen hebdomadaire de douleur abdominale pendant la période de dépistage est ≥ 3 points (La douleur abdominale la plus sévère au cours des dernières 24 heures chaque jour, le score de douleur était de 11 grades (0-10), NRS-11 ; également le nombre de jours de la classification des caractères des selles (échelle des selles de Bristol) est de type 6 ou 7 ≥ 2 en une semaine ;
  5. Les patients qui acceptent volontairement le plan du projet du programme et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, immunitaires, endocriniennes et d'autres maladies graves ou instables ou de tumeurs malignes ;
  2. Les patients sont affectés par des facteurs tels que les troubles intellectuels, les troubles mentaux et le langage ;
  3. Patients atteints de maladies organiques gastro-intestinales ou de tumeurs malignes, telles que pancréatite, adénome intestinal (hors polypectomie depuis plus d'un demi-mois), diverticule intestinal, cancer du côlon ou du rectum, maladie inflammatoire de l'intestin, tuberculose intestinale, etc. ;
  4. Autres maladies (telles que l'hyperthyroïdie, le diabète, l'insuffisance rénale chronique, les maladies du système nerveux, etc.) qui affectent la dynamique du tube digestif ;
  5. Compliqué de péritonite tuberculeuse, de calculs biliaires, de cirrhose, de pancréatite chronique et d'autres maladies gastro-intestinales ;
  6. Constitution allergique ou allergique aux composants du médicament étudié ;
  7. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes ayant des plans de fertilité récents ;
  8. Chirurgie abdominale ou pelvienne antérieure, telle qu'une cholécystectomie ;
  9. Patients avec sang occulte fécal positif ;
  10. Pendant la période de dépistage, les médicaments qui affectent la motilité et la fonction gastro-intestinales ne peuvent pas être arrêtés, y compris les inhibiteurs parasympathiques, tels que la scopolamine, l'atropine, la belladone, etc. ; Relaxants musculaires, tels que la succinylcholine ; Agents antidiarrhéiques tels que lopéramide, smecta, etc.; Préparations opioïdes, etc.;
  11. Ceux qui utilisent des probiotiques (sauf ceux qui mangent du yaourt) ou des antibiotiques dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  12. Les médicaments IBS (à l'exception du polyéthylène glycol et du lopéramide) ont été utilisés dans les 3 mois précédant l'étude ;
  13. Ceux qui boivent régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin à 40 % d'alcool) ;
  14. Ceux qui ont participé ou participent actuellement à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage ;
  15. Le chercheur pense qu'il y a des patients qui ne sont pas éligibles à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Changyanning
Comprimé de Changyanning : Chaque comprimé pèse 0,42 g et est pris par voie orale, 4 comprimés une fois et 3 fois par jour. La durée du traitement était de 8 semaines.
Médicament: Comprimé de Changyanning

Changyanning Tablet est produit par Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, composé d'Euphorbia humifusa, d'herbe d'oreille dorée, de racine de camphrier, d'Elsholtzia splendens et de feuilles d'érable. Il est principalement utilisé pour le traitement des maladies intestinales aiguës et chroniques causées par diverses raisons.

Si les symptômes du sujet s'aggravent et deviennent insupportables pendant la période d'étude, il est permis d'ajouter du bromure de pinavérium au patient en fonction de la situation spécifique.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Changyanning comprimé placebo : Chaque comprimé pèse 0,42 g et est pris par voie orale, 4 comprimés une fois et 3 fois par jour. La durée du traitement était de 8 semaines.
Autre: Changyanning comprimé placebo

Changyanning Tablet placebo est produit par Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Le placebo de Changyanning Tablet a la même apparence, odeur, goût, spécifications et emballage que Changyanning Tablet, mais ne contient pas d'ingrédients pharmaceutiques actifs.

Si les symptômes du sujet s'aggravent et deviennent insupportables pendant la période d'étude, il est permis d'ajouter du bromure de pinavérium au patient en fonction de la situation spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hebdomadaire des douleurs abdominales et de la diarrhée
Délai: 8 semaines (après le traitement)

Le répondeur est défini lorsque les deux points suivants sont atteints simultanément : ① Intensité de la douleur abdominale : le score de douleur abdominale le plus sévère au cours des dernières 24 heures, la valeur moyenne hebdomadaire est inférieure d'au moins 30 % à la valeur initiale. Pour évaluer l'intensité de la douleur abdominale, les patients ont été invités à noter chaque jour "la douleur abdominale la plus sévère au cours des dernières 24 heures" en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

② Caractéristiques fécales : le nombre de jours avec des caractéristiques fécales de type 6 ou 7 dans une semaine a diminué d'au moins 50 % par rapport à la valeur de référence. Reportez-vous à l'échelle Bristol Stool Traits Scale pour l'évaluation des caractéristiques fécales.

Le taux de réponse = (le nombre de répondants/la taille de l'échantillon du groupe) x100 %.
8 semaines (après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hebdomadaire des douleurs abdominales et de la diarrhée
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Le répondeur est défini lorsque les deux points suivants sont atteints simultanément : ① Intensité de la douleur abdominale : le score de douleur abdominale le plus sévère au cours des dernières 24 heures, la valeur moyenne hebdomadaire est inférieure d'au moins 30 % à la valeur initiale. Pour évaluer l'intensité de la douleur abdominale, les patients ont été invités à noter chaque jour "la douleur abdominale la plus sévère au cours des dernières 24 heures" en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

② Caractéristiques fécales : le nombre de jours avec des caractéristiques fécales de type 6 ou 7 dans une semaine a diminué d'au moins 50 % par rapport à la valeur de référence. Reportez-vous à l'échelle Bristol Stool Traits Scale pour l'évaluation des caractéristiques fécales.

Le taux de réponse = (le nombre de répondants/la taille de l'échantillon du groupe) x100 %.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Taux de réponse hebdomadaire de la diarrhée
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Le répondeur est défini lorsque les deux points suivants sont rencontrés simultanément： ①Traits fécaux : le nombre de jours avec des traits de selles de type 6 ou 7 dans une semaine a diminué d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base. Reportez-vous à l'échelle Bristol Stool Traits Scale pour l'évaluation des caractéristiques fécales.

② Intensité de la douleur abdominale : le score de douleur abdominale le plus sévère au cours des dernières 24 heures, la valeur moyenne hebdomadaire est restée inchangée ou s'est améliorée par rapport à la ligne de base. Pour évaluer l'intensité de la douleur abdominale, les patients ont été invités à noter chaque jour "la douleur abdominale la plus sévère au cours des dernières 24 heures" en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

Le taux de réponse = (le nombre de répondants/la taille de l'échantillon du groupe) x100 %.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Taux de réponse hebdomadaire des douleurs abdominales
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Le répondeur est défini lorsque les deux points suivants sont atteints simultanément : ①Intensité de la douleur abdominale : le score de douleur abdominale le plus sévère au cours des dernières 24 heures, la valeur moyenne hebdomadaire est inférieure d'au moins 30 % à la valeur initiale. Pour évaluer l'intensité de la douleur abdominale, les patients ont été invités à noter chaque jour "la douleur abdominale la plus sévère au cours des dernières 24 heures" en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

②Traits fécaux : le nombre de jours et la fréquence avec des traits de selles de type 6 ou 7 dans une semaine sont restés inchangés ou ont diminué par rapport à la ligne de base. Reportez-vous à l'échelle Bristol Stool Traits Scale pour l'évaluation des caractéristiques fécales.

Le taux de réponse = (le nombre de répondants/la taille de l'échantillon du groupe) x100 %.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS) scores
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Il y a cinq questions dans l'échelle, chacune ayant un score complet de 100 points et un score total de 500 points. Plus le score total est élevé, plus les symptômes du patient sont graves.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Fréquence des selles
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Nombre moyen quotidien de défécation spontanée en une semaine.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Scores de qualité de vie IBS (IBS-QOL)
Délai: 6 semaines, 8 semaines（après traitement），12 semaines（après suivi）
L'échelle se compose de 34 éléments, et chaque élément est divisé en cinq niveaux : asymptomatique, léger, modéré, en surpoids et grave, avec des scores correspondants de 1 à 5. Plus le score total est élevé, plus les symptômes du patient sont graves.
6 semaines, 8 semaines（après traitement），12 semaines（après suivi）

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin de routine
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 8 semaines (après le traitement)
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 8 semaines (après le traitement)
Test urinaire de routine
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Test de routine des selles
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Selles de sang occulte
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Fonction hépatique - Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Fonction hépatique-Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Fonction hépatique-phosphatase alcaline (ALP)
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Fonction rénale-azote uréique du sang (BUN)
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Fonction rénale-créatinine
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Électrocardiogramme
Délai: ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base， 8 semaines（après le traitement）
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
Jusqu'à 8 semaines
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mei Han

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYNT-2022-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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