Comprimido Changyanning para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
Comprimido Changyanning para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D): um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia e a segurança do medicamento patenteado chinês Changyanning Tablet em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Diarréia (SII-D). As principais questões que pretende responder são:
- O comprimido de Changyanning pode melhorar a diarreia e a dor abdominal em pacientes com SII-D?
- O Changchangning Tablet é seguro para o tratamento da SII-D?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico IBS-D Rome IV;
- Idade entre 18 e 65 anos (incluindo valor limite), independentemente do sexo;
- Escores da escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) > 175 pontos;
- A pontuação média semanal de dor abdominal no período de triagem é ≥ 3 pontos (a dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas todos os dias, a pontuação da dor foi de 11 graus (0-10), NRS-11; também o número de dias de a classificação das características das fezes (escala de fezes de Bristol) é tipo 6 ou 7 ≥ 2 em uma semana;
- Pacientes que aceitam voluntariamente o plano do projeto do programa e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coração grave ou instável, fígado, rim, sistema imunológico, endócrino e outras doenças ou tumores malignos;
- Os pacientes são afetados por fatores como transtorno intelectual, transtorno mental e linguagem;
- Pacientes com doenças orgânicas gastrointestinais ou com tumores malignos, como pancreatite, adenoma intestinal (excluindo polipectomia por mais de meio mês), divertículo intestinal, câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, etc;
- Outras doenças (como hipertireoidismo, diabetes, insuficiência renal crônica, doenças do sistema nervoso, etc.) que afetam a dinâmica do aparelho digestivo;
- Complicado com tuberculose, peritonite, cálculos biliares, cirrose, pancreatite crônica e outras doenças gastrointestinais;
- Constituição alérgica ou alérgica aos componentes da droga estudada;
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com planos de fertilidade recentes;
- Cirurgia abdominal ou pélvica prévia, como colecistectomia;
- Pacientes com sangue oculto nas fezes positivo;
- Durante o período de triagem, drogas que afetam a motilidade e a função gastrointestinal não podem ser suspensas, incluindo inibidores parassimpáticos, como escopolamina, atropina, beladona, etc; Relaxantes musculares, como succinilcolina; Agentes antidiarreicos tais como loperamida, smecta, etc; Preparações opióides, etc;
- Aqueles que usam probióticos (exceto aqueles que comem iogurte) ou antibióticos nas 8 semanas anteriores à inclusão no estudo;
- Medicamentos para SII (exceto polietileno glicol e loperamida) foram usados 3 meses antes do estudo;
- Aqueles que bebem álcool regularmente nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor ou 150 mL de vinho com 40% de álcool);
- Aqueles que participaram ou estão atualmente participando de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da triagem;
- A pesquisadora acredita que há pacientes que não se enquadram na inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Changyanning
Comprimido Changyanning: Cada comprimido pesa 0,42 g e é tomado por via oral, 4 comprimidos uma vez e 3 vezes ao dia. O curso de tratamento foi de 8 semanas.
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Changyanning Tablet é produzido pela Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, composto de Euphorbia humifusa, grama de orelha dourada, raiz de árvore de cânfora, Elsholtzia splendens e folhas de bordo. É usado principalmente para o tratamento de doenças intestinais agudas e crônicas causadas por vários motivos. Se os sintomas do sujeito piorarem e se tornarem insuportáveis durante o período do estudo, é permitido adicionar Pinaverium Brometo ao paciente de acordo com a situação específica. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Changyanning comprimido placebo: Cada comprimido pesa 0,42 g e é tomado por via oral, 4 comprimidos uma vez e 3 vezes ao dia. O curso de tratamento foi de 8 semanas.
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Changyanning Tablet placebo é produzido pela Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. O Changyanning Tablet placebo tem a mesma aparência, cheiro, sabor, especificações e embalagem do Changyanning Tablet, mas não contém ingredientes farmacêuticos ativos. Se os sintomas do sujeito piorarem e se tornarem insuportáveis durante o período do estudo, é permitido adicionar Pinaverium Brometo ao paciente de acordo com a situação específica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta semanal de dor abdominal e diarreia
Prazo: 8 semanas (após o tratamento)
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O respondedor é definido quando os dois pontos a seguir são atendidos simultaneamente: ① Intensidade da dor abdominal: a pontuação de dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas, o valor médio semanal é pelo menos 30% menor que a linha de base. Para avaliar a intensidade da dor abdominal, os pacientes foram solicitados a classificar "a dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas" todos os dias usando a escala numérica de 0 a 10 (NRS). ② Características fecais: o número de dias com características fecais tipo 6 ou 7 em uma semana diminuiu em pelo menos 50% em relação à linha de base. Consulte a Bristol Stool Traits Scale para avaliação de características fecais. A taxa de resposta = (o número de respondentes/o tamanho da amostra do grupo) x100%. |
8 semanas (após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta semanal de dor abdominal e diarreia
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O respondedor é definido quando os dois pontos a seguir são atendidos simultaneamente: ① Intensidade da dor abdominal: a pontuação de dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas, o valor médio semanal é pelo menos 30% menor que a linha de base. Para avaliar a intensidade da dor abdominal, os pacientes foram solicitados a classificar "a dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas" todos os dias usando a escala numérica de 0 a 10 (NRS). ② Características fecais: o número de dias com características fecais tipo 6 ou 7 em uma semana diminuiu em pelo menos 50% em relação à linha de base. Consulte a Bristol Stool Traits Scale para avaliação de características fecais. A taxa de resposta = (o número de respondentes/o tamanho da amostra do grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Taxa de resposta semanal de diarreia
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O respondedor é definido quando os dois pontos a seguir são atendidos simultaneamente: ①Características fecais: o número de dias com características fecais tipo 6 ou 7 em uma semana diminuiu em pelo menos 50% da linha de base. Consulte a Bristol Stool Traits Scale para avaliação de características fecais. ②Intensidade da dor abdominal: a pontuação de dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas, o valor médio semanal permanece inalterado ou melhorado em relação à linha de base. Para avaliar a intensidade da dor abdominal, os pacientes foram solicitados a classificar "a dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas" todos os dias usando a escala numérica de 0 a 10 (NRS). A taxa de resposta = (o número de respondentes/o tamanho da amostra do grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Taxa de resposta semanal de dor abdominal
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O respondedor é definido quando os dois pontos a seguir são atendidos simultaneamente: ①Intensidade da dor abdominal: a pontuação de dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas, o valor médio semanal é pelo menos 30% menor que a linha de base. Para avaliar a intensidade da dor abdominal, os pacientes foram solicitados a classificar "a dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas" todos os dias usando a escala numérica de 0 a 10 (NRS). ②Características fecais: o número de dias e a frequência com características fecais do tipo 6 ou 7 em uma semana permanecem inalterados ou diminuem desde a linha de base. Consulte a Bristol Stool Traits Scale para avaliação de características fecais. A taxa de resposta = (o número de respondentes/o tamanho da amostra do grupo) x100%. |
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) pontuações
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Há cinco questões na escala, cada uma com pontuação total de 100 pontos e pontuação total de 500 pontos.
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas do paciente.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Número médio diário de defecação espontânea em uma semana.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuações de qualidade de vida da IBS (IBS-QOL)
Prazo: 6 semanas, 8 semanas (após o tratamento)，12 semanas (após o acompanhamento)
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A escala consiste em 34 itens, e cada item é dividido em cinco graus: assintomático, leve, moderado, sobrepeso e grave, com pontuações correspondentes de 1 a 5.
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas do paciente.
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6 semanas, 8 semanas (após o tratamento)，12 semanas (após o acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de sangue de rotina
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Exame de urina de rotina
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Teste de rotina de fezes
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Sangue oculto nas fezes
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Função hepática-Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Função hepática-Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Função hepática-fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Função renal-nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Função renal-creatinina
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Eletrocardiograma
Prazo: linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Este é um resultado de segurança.
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linha de base, 8 semanas (após o tratamento)
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Eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
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Este é um resultado de segurança.
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Até 8 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Até 8 semanas
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Este é um resultado de segurança.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYNT-2022-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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