Changyanning Tablet для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)
Changyanning Tablet для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности и безопасности китайского патентованного препарата Changyanning Tablet у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли Changyanning Tablet улучшить диарею и боль в животе у пациентов с СРК-Д?
- Безопасен ли Changchangning Tablet для лечения СРК-Д?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям IBS-D Rome IV;
- Возраст от 18 до 65 лет (включая граничное значение), независимо от пола;
- шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) > 175 баллов;
- Средненедельная оценка абдоминальной боли в период скрининга составляет ≥ 3 баллов (Самая сильная абдоминальная боль за последние 24 часа каждый день, оценка боли составила 11 баллов (0-10), NRS-11; Также количество дней классификация характера стула (Бристольская шкала стула) — тип 6 или 7 ≥ 2 в неделю;
- Пациенты, которые добровольно принимают план программы проекта и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердца, печени, почек, иммунной, эндокринной систем и другими заболеваниями или злокачественными опухолями;
- На пациентов влияют такие факторы, как интеллектуальное расстройство, психическое расстройство и язык;
- Больные с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или со злокачественными опухолями, такими как панкреатит, аденома кишечника (исключая полипэктомию более полумесяца), дивертикулы кишечника, рак толстой или прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника и др.;
- Другие заболевания (такие как гипертиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, заболевания нервной системы и др.), влияющие на динамику желудочно-кишечного тракта;
- Осложненный туберкулезным перитонитом, желчнокаменной болезнью, циррозом печени, хроническим панкреатитом и другими заболеваниями ЖКТ;
- Аллергическая конституция или аллергия на компоненты исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины с недавними планами фертильности;
- Предыдущие операции на органах брюшной полости или таза, такие как холецистэктомия;
- Пациенты с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь;
- В период скрининга нельзя отменять препараты, влияющие на перистальтику и функцию ЖКТ, в том числе ингибиторы парасимпатической активности, такие как скополамин, атропин, белладонна и др.; Миорелаксанты, такие как сукцинилхолин; Противодиарейные средства, такие как лоперамид, смекта и др.; Опиоидные препараты и др.;
- Те, кто употребляет пробиотики (кроме тех, кто ест йогурт) или антибиотики в течение 8 недель до включения в исследование;
- Препараты СРК (кроме полиэтиленгликоля и лоперамида) применяли в течение 3 мес до исследования;
- Те, кто регулярно употребляет алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, т. е. выпивает более 14 единиц алкоголя каждую неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера или 150 мл вина с содержанием алкоголя 40%);
- Те, кто участвовал или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до скрининга;
- Исследователь считает, что есть пациенты, которые не подходят для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чанъяньнин группа
Чанъяньнин таблетки: Каждая таблетка весит 0,42 г и принимается внутрь по 4 таблетки один раз и 3 раза в день. Курс лечения составил 8 недель.
|
Таблетки Changyanning производятся компанией Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. В их состав входят Euphorbia humifusa, золотая колосовая трава, корень камфорного дерева, Elsholtzia splendens и кленовые листья. В основном применяется для лечения острых и хронических заболеваний кишечника, вызванных различными причинами. Если симптомы субъекта ухудшаются и становятся невыносимыми в течение периода исследования, допускается добавление к пациенту пинавериума бромида в соответствии с конкретной ситуацией. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Changyanning таблетка плацебо: Каждая таблетка весит 0,42 г и принимается внутрь по 4 таблетки один раз и 3 раза в день. Курс лечения составил 8 недель.
|
Плацебо Changyanning Tablet производится компанией Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Плацебо Changyanning Tablet имеет такой же внешний вид, запах, вкус, характеристики и упаковку, что и Changyanning Tablet, но не содержит активных фармацевтических ингредиентов. Если симптомы субъекта ухудшаются и становятся невыносимыми в течение периода исследования, допускается добавление к пациенту пинавериума бромида в соответствии с конкретной ситуацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота ответов на боль в животе и диарею
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Ответчик определяется, когда одновременно выполняются следующие два пункта: ① Интенсивность боли в животе: самая сильная боль в животе за последние 24 часа, среднее недельное значение как минимум на 30% ниже исходного уровня. Чтобы оценить интенсивность боли в животе, пациентов просили каждый день оценивать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа» с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10. ② Особенности стула: количество дней с признаками стула типа 6 или 7 в неделю уменьшилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Обратитесь к Бристольской шкале признаков стула для оценки признаков стула. Коэффициент ответов = (количество респондентов/размер выборки группы) x 100%. |
8 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота ответов на боль в животе и диарею
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
Ответчик определяется, когда одновременно выполняются следующие два пункта: ① Интенсивность боли в животе: самая сильная боль в животе за последние 24 часа, среднее недельное значение как минимум на 30% ниже исходного уровня. Чтобы оценить интенсивность боли в животе, пациентов просили каждый день оценивать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа» с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10. ② Особенности стула: количество дней с признаками стула типа 6 или 7 в неделю уменьшилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Обратитесь к Бристольской шкале признаков стула для оценки признаков стула. Коэффициент ответов = (количество респондентов/размер выборки группы) x 100%. |
2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Еженедельная скорость реакции на диарею
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
Респондент определяется, когда одновременно выполняются следующие два пункта: ① Признаки стула: количество дней с признаками стула типа 6 или 7 в неделю уменьшилось не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Обратитесь к Бристольской шкале признаков стула для оценки признаков стула. ②Интенсивность боли в животе: самая сильная боль в животе за последние 24 часа, среднее еженедельное значение остается неизменным или улучшается по сравнению с исходным уровнем. Чтобы оценить интенсивность боли в животе, пациентов просили каждый день оценивать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа» с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10. Коэффициент ответов = (количество респондентов/размер выборки группы) x 100%. |
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
|
Еженедельная частота ответов на боль в животе
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
Ответчик определяется, когда одновременно выполняются следующие два пункта: ① Интенсивность боли в животе: самая сильная боль в животе за последние 24 часа, среднее еженедельное значение как минимум на 30% ниже исходного уровня. Чтобы оценить интенсивность боли в животе, пациентов просили каждый день оценивать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа» с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10. ②Фекальные признаки: количество дней и частота с признаками стула типа 6 или 7 в неделю остаются неизменными или уменьшаются по сравнению с исходным уровнем. Обратитесь к Бристольской шкале признаков стула для оценки признаков стула. Коэффициент ответов = (количество респондентов/размер выборки группы) x 100%. |
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
|
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) баллы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
В шкале пять вопросов, каждый из которых имеет полную оценку 100 баллов и общую оценку 500 баллов.
Чем выше общий балл, тем серьезнее симптомы у пациента.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
Среднесуточное количество самопроизвольных дефекаций в неделю.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель
|
|
Оценка качества жизни при СРК (IBS-QOL)
Временное ограничение: 6 недель, 8 недель (после лечения), 12 недель (после наблюдения)
|
Шкала состоит из 34 пунктов, и каждый пункт разделен на пять степеней: бессимптомная, легкая, умеренная, избыточная масса тела и тяжелая, с соответствующими баллами от 1 до 5.
Чем выше общий балл, тем серьезнее симптомы у пациента.
|
6 недель, 8 недель (после лечения), 12 недель (после наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рутинный анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Рутинный анализ мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Рутинный анализ стула
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Кал на скрытую кровь
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Функция печени — аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Функция печени — аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Функция печени-щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Почечная функция-азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Почечная функция-креатинин
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Это результат безопасности.
|
исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 8 недель
|
Это результат безопасности.
|
До 8 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 8 недель
|
Это результат безопасности.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYNT-2022-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .