肠炎宁片治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）
肠炎宁片治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本次临床试验的目的是检验中成药肠炎宁片对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 肠炎宁片能否改善IBS-D患者的腹泻和腹痛？
- 肠胃宁片治疗IBS-D安全吗？
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合 IBS-D 罗马 IV 诊断标准；
- 年龄在18岁至65岁之间（含边界值），不分性别；
- IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）评分> 175分；
- 筛选期每周平均腹痛评分≥3分（每天过去24小时内最严重的腹痛，疼痛评分为11级（0-10），NRS-11；还有天数大便性状分级（Bristol stool scale）为6型或7型，一周≥2次；
- 患者自愿接受本项目方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重或不稳定的心、肝、肾、免疫、内分泌系统等疾病或恶性肿瘤患者；
- 患者受智力障碍、精神障碍、语言等因素影响；
- 消化道器质性疾病或恶性肿瘤患者，如胰腺炎、肠腺瘤（息肉切除超过半个月）、肠憩室、结肠癌或直肠癌、炎症性肠病、肠结核等；
- 其他影响消化道动力学的疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统疾病等）；
- 并发结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等消化道疾病；
- 过敏体质或对所研究药物的成分过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及近期有生育计划的妇女；
- 既往腹部或盆腔手术史，如胆囊切除术；
- 大便潜血阳性患者；
- 筛选期间不能停用影响胃肠动力和功能的药物，包括副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等；肌肉松弛剂，如琥珀胆碱；止泻药，如洛哌丁胺、思密达等；阿片类制剂等；
- 入组前8周内使用过益生菌（吃酸奶的除外）或抗生素者；
- 研究前3个月内使用过IBS药物（聚乙二醇和洛哌丁胺除外）；
- 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个单位（1个单位=360毫升啤酒或45毫升白酒或150毫升酒精含量为40%的葡萄酒）；
- 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为存在不适合纳入的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长雁宁集团
肠炎宁片：每片0.42g，口服，一次4片，一日3次。疗程8周。
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肠炎宁片由江西康恩贝中药有限公司生产，由大戟、金穗草、樟树根、香薷、枫叶组成。 主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肠道疾病。 如果研究期间受试者症状加重且难以忍受，可根据具体情况给患者加用匹维溴铵。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
肠炎宁片安慰剂：每片0.42g，口服，一次4片，一日3次。疗程8周。
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肠炎宁片安慰剂由江西康恩贝中药有限公司生产。 肠炎宁片安慰剂与肠炎宁片外观、气味、味道、规格、包装相同，但不含活性药物成分。 如果研究期间受试者症状加重且难以忍受，可根据具体情况给患者加用匹维溴铵。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周腹痛和腹泻反应率
大体时间：8周（治疗后）
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同时满足以下两点定义为缓解者： ①腹痛强度：过去24小时内最严重的腹痛评分，每周平均值比基线至少降低30%。 为了评估腹痛的强度，要求患者每天使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对“过去 24 小时内最严重的腹痛”进行分级。 ②粪便性状：一周内出现6型或7型粪便性状的天数较基线至少减少50%。 参考 Bristol Stool Traits Scale 评估粪便性状。 响应率=（响应者人数/该组样本量）x100%。 |
8周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周腹痛和腹泻反应率
大体时间：2周、4周、6周、12周
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同时满足以下两点定义为缓解者： ①腹痛强度：过去24小时内最严重的腹痛评分，每周平均值比基线至少降低30%。 为了评估腹痛的强度，要求患者每天使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对“过去 24 小时内最严重的腹痛”进行分级。 ②粪便性状：一周内出现6型或7型粪便性状的天数较基线至少减少50%。 参考 Bristol Stool Traits Scale 评估粪便性状。 响应率=（响应者人数/该组样本量）x100%。 |
2周、4周、6周、12周
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每周腹泻反应率
大体时间：2周、4周、6周、8周、12周
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同时满足以下两点即为应答者： ①粪便性状：一周内出现6型或7型粪便性状的天数较基线至少减少50%。 参考 Bristol Stool Traits Scale 评估粪便性状。 ②腹痛强度：过去24小时内最严重的腹痛评分，每周平均值与基线持平或有所改善。 为了评估腹痛的强度，要求患者每天使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对“过去 24 小时内最严重的腹痛”进行分级。 响应率=（响应者人数/该组样本量）x100%。 |
2周、4周、6周、8周、12周
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每周腹痛缓解率
大体时间：2周、4周、6周、8周、12周
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同时满足以下两点定义为缓解者： ①腹痛强度：过去24小时内最严重的腹痛评分，每周平均值比基线至少降低30%。 为了评估腹痛的强度，要求患者每天使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对“过去 24 小时内最严重的腹痛”进行分级。 ②大便性状：一周内出现6型或7型大便性状的天数和频率与基线相比保持不变或下降。 参考 Bristol Stool Traits Scale 评估粪便性状。 响应率=（响应者人数/该组样本量）x100%。 |
2周、4周、6周、8周、12周
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IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）评分
大体时间：2周、4周、6周、8周、12周
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量表共5题，每题满分100分，总分500分。
总分越高，患者症状越严重。
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2周、4周、6周、8周、12周
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大便频率
大体时间：2周、4周、6周、8周、12周
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一周内每日平均自发排便次数。
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2周、4周、6周、8周、12周
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IBS 生活质量 (IBS-QOL) 评分
大体时间：6周、8周（治疗后）、12周（随访后）
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该量表共34个条目，每个条目分为无症状、轻度、中度、超重、重度5个等级，对应分数为1-5分。
总分越高，患者症状越严重。
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6周、8周（治疗后）、12周（随访后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血常规检查
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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C反应蛋白
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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尿常规检查
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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大便常规检查
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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大便潜血
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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肝功能-谷丙转氨酶（ALT）
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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肝功能-天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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肝功能-碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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肾功能-血尿素氮（BUN）
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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肾功能-肌酐
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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心电图
大体时间：基线，8周（治疗后）
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这是一个安全结果。
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基线，8周（治疗后）
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不良事件
大体时间：长达 8 周
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这是一个安全结果。
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长达 8 周
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严重不良事件
大体时间：长达 8 周
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这是一个安全结果。
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长达 8 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wei Wei, Pro、Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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