Changyanning tablett for behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
Changyanning-tablett for behandling av diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom (IBS-D): En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til den kinesiske patentmedisinen Changyanning Tablet hos pasienter med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan Changyanning Tablet forbedre diaré og magesmerter hos IBS-D pasienter?
- Er Changchangning Tablet trygt for behandling av IBS-D?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Mei Han，Associate professor，Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll IBS-D Roma IV diagnostiske kriterier;
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert grenseverdi), uavhengig av kjønn;
- IBS symptom severity scale (IBS-SSS) skårer > 175 poeng;
- Den ukentlige gjennomsnittsskåren for magesmerter i screeningsperioden er ≥ 3 poeng (De mest alvorlige magesmerter de siste 24 timene hver dag, smerteskåren var 11 grader (0-10), NRS-11; også antall dager med avføringskarakterklassifiseringen (Bristol avføringsskala) er type 6 eller 7 ≥ 2 på en uke;
- Pasienter som frivillig godtar programmets plan for prosjektet og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, immun-, endokrine- og andre sykdommer eller ondartede svulster;
- Pasienter påvirkes av faktorer som intellektuell lidelse, psykisk lidelse og språk;
- Pasienter med gastrointestinale organiske sykdommer eller med ondartede svulster, som pankreatitt, intestinal adenom (unntatt polypektomi i mer enn en halv måned), intestinal divertikel, tykktarm eller endetarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, etc;
- Andre sykdommer (som hypertyreose, diabetes, kronisk nyresvikt, nervesystemsykdommer osv.) som påvirker fordøyelseskanalens dynamikk;
- Komplisert med tuberkulose peritonitt, gallestein, cirrhose, kronisk pankreatitt og andre gastrointestinale sykdommer;
- Allergisk konstitusjon eller allergisk mot komponentene i det studerte stoffet;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner med nylige fertilitetsplaner;
- Tidligere abdominal eller bekkenkirurgi, for eksempel kolecystektomi;
- Pasienter med positivt fekalt okkult blod;
- I løpet av screeningsperioden kan legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet og funksjon ikke stoppes, inkludert parasympatiske hemmere, som skopolamin, atropin, belladonna, etc; Muskelavslappende midler, slik som succinylkolin; Antidiarrémidler som loperamid, smecta, etc; Opioidpreparater, etc;
- De som bruker probiotika (unntatt de som spiser yoghurt) eller antibiotika innen 8 uker før påmelding til studien;
- IBS-medisiner (unntatt polyetylenglykol og loperamid) ble brukt innen 3 måneder før studien;
- De som regelmessig drikker alkohol innen 6 måneder før screening, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol hver uke (1 enhet=360 mL øl eller 45 mL brennevin eller 150 mL vin med 40 % alkohol);
- De som har deltatt i eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før screening;
- Forskeren mener det finnes pasienter som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Changyanning gruppe
Changyanning tablett: Hver tablett veier 0,42 g og tas oralt, 4 tabletter én og 3 ganger daglig. Behandlingsforløpet var 8 uker.
|
Changyanning Tablet er produsert av Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, sammensatt av Euphorbia humifusa, gulløregress, kamfertrerot, Elsholtzia splendens og lønneblader. Det brukes hovedsakelig til behandling av akutte og kroniske tarmsykdommer forårsaket av ulike årsaker. Hvis symptomene til pasienten blir verre og uutholdelige i løpet av studieperioden, er det tillatt å tilsette Pinaverium Bromide til pasienten i henhold til den spesifikke situasjonen. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Changyanning tablett placebo: Hver tablett veier 0,42 g og tas oralt, 4 tabletter én og 3 ganger daglig. Behandlingsforløpet var 8 uker.
|
Changyanning Tablet placebo er produsert av Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet placebo har samme utseende, lukt, smak, spesifikasjoner og innpakning som Changyanning Tablet, men inneholder ikke aktive farmasøytiske ingredienser. Hvis symptomene til pasienten blir verre og uutholdelige i løpet av studieperioden, er det tillatt å tilsette Pinaverium Bromide til pasienten i henhold til den spesifikke situasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig responsrate av magesmerter og diaré
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
|
Responderen defineres når følgende to punkter er oppfylt samtidig: ① Magesmerterintensitet: den mest alvorlige magesmerterskåren de siste 24 timene, den ukentlige gjennomsnittsverdien er minst 30 % lavere enn grunnlinjen. For å evaluere intensiteten av magesmerter ble pasientene bedt om å gradere "de mest alvorlige magesmerter de siste 24 timene" hver dag ved å bruke 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). ② Fekale egenskaper: antall dager med type 6 eller 7 avføringstrekk i en uke ble redusert med minst 50 % fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering av fekale egenskaper. Svarprosenten=(antall respondenter/utvalgsstørrelsen på gruppen) x100 %. |
8 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig responsrate av magesmerter og diaré
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
Responderen defineres når følgende to punkter er oppfylt samtidig: ① Magesmerterintensitet: den mest alvorlige magesmerterskåren de siste 24 timene, den ukentlige gjennomsnittsverdien er minst 30 % lavere enn grunnlinjen. For å evaluere intensiteten av magesmerter ble pasientene bedt om å gradere "de mest alvorlige magesmerter de siste 24 timene" hver dag ved å bruke 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). ② Fekale egenskaper: antall dager med type 6 eller 7 avføringstrekk i en uke ble redusert med minst 50 % fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering av fekale egenskaper. Svarprosenten=(antall respondenter/utvalgsstørrelsen på gruppen) x100 %. |
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Ukentlig responsrate av diaré
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
Reageren er definert når følgende to punkter oppfylles samtidig: ①Fekale egenskaper: antall dager med type 6 eller 7 avføringstrekk i en uke redusert med minst 50 % fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering av fekale egenskaper. ② Magesmerter intensitet: den mest alvorlige magesmerter score de siste 24 timene, den ukentlige gjennomsnittsverdien forblir uendret eller forbedret fra baseline. For å evaluere intensiteten av magesmerter ble pasientene bedt om å gradere "de mest alvorlige magesmerter de siste 24 timene" hver dag ved å bruke 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Svarprosenten=(antall respondenter/utvalgsstørrelsen på gruppen) x100 %. |
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Ukentlig responsrate av magesmerter
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
Reageren er definert når følgende to punkter er oppfylt samtidig: ① Magesmerterintensitet: den mest alvorlige magesmerterscore de siste 24 timene, den ukentlige gjennomsnittsverdien er minst 30 % lavere enn grunnlinjen. For å evaluere intensiteten av magesmerter ble pasientene bedt om å gradere "de mest alvorlige magesmerter de siste 24 timene" hver dag ved å bruke 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). ②Fekale egenskaper: antall dager og frekvens med type 6 eller 7 avføringstrekk i en uke forblir uendret eller redusert fra baseline. Se Bristol Stool Traits Scale for evaluering av fekale egenskaper. Svarprosenten=(antall respondenter/utvalgsstørrelsen på gruppen) x100 %. |
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
IBS symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) poeng
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
Det er fem spørsmål i skalaen, som hver har en full score på 100 poeng og en total poengsum på 500 poeng.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er pasientens symptomer.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
Daglig gjennomsnittlig antall spontane avføring i løpet av en uke.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
IBS livskvalitet (IBS-QOL) score
Tidsramme: 6 uker, 8 uker (etter behandling), 12 uker (etter oppfølging)
|
Skalaen består av 34 elementer, og hvert punkt er delt inn i fem karakterer: asymptomatisk, mild, moderat, overvektig og alvorlig, med tilsvarende skår på 1-5.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er pasientens symptomer.
|
6 uker, 8 uker (etter behandling), 12 uker (etter oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutineprøve
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Urin rutinetest
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Rutinetest av avføring
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Avføring okkult blod
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Leverfunksjon - Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Leverfunksjon - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Leverfunksjon-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Nyrefunksjon - blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Nyrefunksjon-kreatinin
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 8 uker (etter behandling)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
Inntil 8 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYNT-2022-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .