Compresse di Changyanning per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
Compressa di Changyanning per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia e la sicurezza del medicinale brevettato cinese Changyanning Tablet nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il tablet Changyanning può migliorare la diarrea e il dolore addominale nei pazienti con IBS-D?
- Il tablet Changchangning è sicuro per il trattamento dell'IBS-D?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei Han, Dr
- Numero di telefono: +8613401131731
- Email: hanmeizoujin@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici IBS-D Roma IV;
- Età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite), indipendentemente dal sesso;
- punteggi della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) > 175 punti;
- Il punteggio medio settimanale del dolore addominale nel periodo di screening è ≥ 3 punti (il dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore ogni giorno, il punteggio del dolore era di 11 gradi (0-10), NRS-11; anche il numero di giorni di la classificazione del carattere delle feci (scala delle feci di Bristol) è di tipo 6 o 7 ≥ 2 in una settimana;
- Pazienti che accettano volontariamente il piano del programma del progetto e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cuore grave o instabile, fegato, rene, sistema immunitario, sistema endocrino e altre malattie o tumori maligni;
- I pazienti sono influenzati da fattori come disturbo intellettivo, disturbo mentale e linguaggio;
- Pazienti con malattie organiche gastrointestinali o con tumori maligni, come pancreatite, adenoma intestinale (esclusa la polipectomia per più di mezzo mese), diverticolo intestinale, cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, ecc.;
- Altre patologie (quali ipertiroidismo, diabete, insufficienza renale cronica, malattie del sistema nervoso, ecc.) che interessano la dinamica del tratto digerente;
- Complicato con peritonite da tubercolosi, calcoli biliari, cirrosi, pancreatite cronica e altre malattie gastrointestinali;
- Costituzione allergica o allergica ai componenti del farmaco studiato;
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne con piani di fertilità recenti;
- Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico, come la colecistectomia;
- Pazienti con sangue occulto fecale positivo;
- Durante il periodo di screening, i farmaci che influenzano la motilità e la funzione gastrointestinale non possono essere sospesi, inclusi gli inibitori del parasimpatico, come scopolamina, atropina, belladonna, ecc.; Rilassanti muscolari, come la succinilcolina; Agenti antidiarroici come loperamide, smecta, ecc.; Preparati oppioidi, ecc.;
- Coloro che usano probiotici (eccetto quelli che mangiano yogurt) o antibiotici entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- I farmaci IBS (tranne polietilenglicole e loperamide) sono stati utilizzati entro 3 mesi prima dello studio;
- Coloro che bevono regolarmente alcol entro 6 mesi prima dello screening, ovvero bevono più di 14 unità di alcol ogni settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore o 150 ml di vino con il 40% di alcol);
- Coloro che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening;
- Il ricercatore ritiene che ci siano pazienti che non sono adatti all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Changyanning
Compressa di Changyanning: ogni compressa pesa 0,42 ge viene assunta per via orale, 4 compresse una volta e 3 volte al giorno. Il corso del trattamento è stato di 8 settimane.
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La compressa di Changyanning è prodotta da Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd ， composta da Euphorbia humifusa, erba dell'orecchio dorato, radice dell'albero di canfora, Elsholtzia splendens e foglie di acero. Viene utilizzato principalmente per il trattamento di malattie intestinali acute e croniche causate da vari motivi. Se i sintomi del soggetto peggiorano e diventano insopportabili durante il periodo di studio, è consentito aggiungere Pinaverium Bromide al paziente in base alla situazione specifica. |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo della compressa di Changyanning: ogni compressa pesa 0,42 ge viene assunta per via orale, 4 compresse una volta e 3 volte al giorno. Il corso del trattamento è stato di 8 settimane.
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Il placebo della compressa di Changyanning è prodotto da Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Il placebo di Changyanning Tablet ha lo stesso aspetto, odore, gusto, specifiche e confezione di Changyanning Tablet, ma non contiene ingredienti farmaceutici attivi. Se i sintomi del soggetto peggiorano e diventano insopportabili durante il periodo di studio, è consentito aggiungere Pinaverium Bromide al paziente in base alla situazione specifica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta settimanale di dolore addominale e diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il trattamento)
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Il responder è definito quando i seguenti due punti vengono raggiunti contemporaneamente: ① Intensità del dolore addominale: il punteggio del dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore, il valore medio settimanale è inferiore di almeno il 30% rispetto al basale. Per valutare l'intensità del dolore addominale, ai pazienti è stato chiesto di classificare ogni giorno "il dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore" utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). ② Tratti fecali: il numero di giorni con tratti fecali di tipo 6 o 7 in una settimana è diminuito di almeno il 50% rispetto al basale. Fare riferimento alla Bristol Stool Traits Scale per la valutazione dei tratti fecali. Il tasso di risposta=(il numero dei rispondenti/la dimensione del campione del gruppo) x100%. |
8 settimane (dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta settimanale di dolore addominale e diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il responder è definito quando i seguenti due punti vengono raggiunti contemporaneamente: ① Intensità del dolore addominale: il punteggio del dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore, il valore medio settimanale è inferiore di almeno il 30% rispetto al basale. Per valutare l'intensità del dolore addominale, ai pazienti è stato chiesto di classificare ogni giorno "il dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore" utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). ② Tratti fecali: il numero di giorni con tratti fecali di tipo 6 o 7 in una settimana è diminuito di almeno il 50% rispetto al basale. Fare riferimento alla Bristol Stool Traits Scale per la valutazione dei tratti fecali. Il tasso di risposta=(il numero dei rispondenti/la dimensione del campione del gruppo) x100%. |
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Tasso di risposta settimanale della diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il responder è definito quando i seguenti due punti sono soddisfatti contemporaneamente: ①Tratti fecali: il numero di giorni con tratti fecali di tipo 6 o 7 in una settimana è diminuito di almeno il 50% rispetto al basale. Fare riferimento alla Bristol Stool Traits Scale per la valutazione dei tratti fecali. ②Intensità del dolore addominale: il punteggio del dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore, il valore medio settimanale è rimasto invariato o migliorato rispetto al basale. Per valutare l'intensità del dolore addominale, ai pazienti è stato chiesto di classificare ogni giorno "il dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore" utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il tasso di risposta=(il numero dei rispondenti/la dimensione del campione del gruppo) x100%. |
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Tasso di risposta settimanale del dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il responder è definito quando i seguenti due punti vengono raggiunti contemporaneamente: ①Intensità del dolore addominale: il punteggio del dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore, il valore medio settimanale è inferiore di almeno il 30% rispetto al basale. Per valutare l'intensità del dolore addominale, ai pazienti è stato chiesto di classificare ogni giorno "il dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore" utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). ②Tratti fecali: il numero di giorni e la frequenza con tratti fecali di tipo 6 o 7 in una settimana sono rimasti invariati o diminuiti rispetto al basale. Fare riferimento alla Bristol Stool Traits Scale per la valutazione dei tratti fecali. Il tasso di risposta=(il numero dei rispondenti/la dimensione del campione del gruppo) x100%. |
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Ci sono cinque domande nella scala, ognuna delle quali ha un punteggio pieno di 100 punti e un punteggio totale di 500 punti.
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi del paziente.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Numero medio giornaliero di defecazione spontanea in una settimana.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi di qualità della vita IBS (IBS-QOL).
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane (dopo il trattamento), 12 settimane (dopo il follow-up)
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La scala è composta da 34 item e ogni item è suddiviso in cinque gradi: asintomatico, lieve, moderato, sovrappeso e grave, con punteggi corrispondenti da 1 a 5.
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi del paziente.
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6 settimane, 8 settimane (dopo il trattamento), 12 settimane (dopo il follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Esame di routine delle urine
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Test di routine delle feci
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Funzione epatica-alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Funzionalità epatica-Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Funzionalità epatica-fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Funzione renale-azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Funzionalità renale-creatinina
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Questo è un risultato di sicurezza.
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basale, 8 settimane (dopo il trattamento)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Questo è un risultato di sicurezza.
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Fino a 8 settimane
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Questo è un risultato di sicurezza.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYNT-2022-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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