Changyanning Tablet pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
Changyanning Tablet pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost čínského patentového léku Changyanning Tablet u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může tableta Changyanning zlepšit průjem a bolest břicha u pacientů s IBS-D?
- Je tablet Changchangning bezpečný pro léčbu IBS-D?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Han, Dr
- Telefonní číslo: +8613401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria IBS-D Rome IV;
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
- skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) > 175 bodů;
- Týdenní průměrné skóre bolesti břicha ve screeningovém období je ≥ 3 body (nejzávažnější bolest břicha za posledních 24 hodin každý den, skóre bolesti bylo 11 stupňů (0-10), NRS-11; také počet dní klasifikace charakteru stolice (Bristolova stupnice stolice) je typ 6 nebo 7 ≥ 2 za týden;
- Pacienti, kteří dobrovolně přijmou programový plán projektu a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními srdce, jater, ledvin, imunitního systému, endokrinního systému a dalšími onemocněními nebo zhoubnými nádory;
- Pacienti jsou ovlivněni faktory, jako je intelektuální porucha, duševní porucha a jazyk;
- Pacienti s gastrointestinálními organickými onemocněními nebo se zhoubnými nádory, jako je pankreatitida, střevní adenom (s výjimkou polypektomie delší než půl měsíce), střevní divertikl, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivá onemocnění střev, střevní tuberkulóza atd.;
- Další onemocnění (jako je hypertyreóza, diabetes, chronická renální insuficience, onemocnění nervového systému atd.), které ovlivňují dynamiku trávicího traktu;
- Komplikované s tuberkulózou peritonitidou, žlučovými kameny, cirhózou, chronickou pankreatitidou a dalšími gastrointestinálními onemocněními;
- Alergická konstituce nebo alergie na složky studovaného léku;
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy s nedávnými plány na plodnost;
- Předchozí operace břicha nebo pánve, jako je cholecystektomie;
- Pacienti s pozitivní skrytou krví ve stolici;
- Během období screeningu nelze zastavit léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a funkci, včetně parasympatických inhibitorů, jako je skopolamin, atropin, belladonna atd.; Svalové relaxanty, jako je sukcinylcholin; protiprůjmová činidla, jako je loperamid, smecta, atd.; Opioidní přípravky atd.;
- Ti, kteří užívají probiotika (kromě těch, kteří jedí jogurt) nebo antibiotika do 8 týdnů před zařazením do studie;
- IBS léky (kromě polyethylenglykolu a loperamidu) byly použity během 3 měsíců před studií;
- Ti, kteří pravidelně pijí alkohol během 6 měsíců před screeningem, tj. pijí více než 14 jednotek alkoholu každý týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína se 40% alkoholu);
- Ti, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem;
- Výzkumník se domnívá, že existují pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Changyanning
Tableta Changyanning: Každá tableta váží 0,42 g a užívá se perorálně, 4 tablety jednou a 3krát denně. Průběh léčby byl 8 týdnů.
|
Changyanning Tablet vyrábí Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, složený z Euphorbia humifusa, trávy zlatého klasu, kořene kafrovníku, Elsholtzia splendens a javorových listů. Používá se především k léčbě akutních a chronických střevních onemocnění způsobených z různých důvodů. Pokud se symptomy subjektu během doby studie zhorší a jsou nesnesitelné, je povoleno přidat pacientovi Pinaverium bromid podle konkrétní situace. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Changyanning tabletové placebo: Každá tableta váží 0,42 g a užívá se perorálně, 4 tablety jednou a 3krát denně. Průběh léčby byl 8 týdnů.
|
Changyanning Tablet placebo vyrábí společnost Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Changyanning Tablet placebo má stejný vzhled, vůni, chuť, specifikace a balení jako Changyanning Tablet, ale neobsahuje aktivní farmaceutické složky. Pokud se symptomy subjektu během doby studie zhorší a jsou nesnesitelné, je povoleno přidat pacientovi Pinaverium bromid podle konkrétní situace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra odpovědi na bolest břicha a průjem
Časové okno: 8 týdnů (po ošetření)
|
Reagující osoba je definována, když jsou současně splněny následující dva body: ① Intenzita bolesti břicha: nejzávažnější skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin, týdenní průměrná hodnota je alespoň o 30 % nižší než výchozí hodnota. K vyhodnocení intenzity bolesti břicha byli pacienti požádáni, aby každý den ohodnotili „nejzávažnější bolest břicha za posledních 24 hodin“ pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10. ② Fekální rysy: počet dní s rysy stolice typu 6 nebo 7 v týdnu se snížil alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Pro vyhodnocení fekálních vlastností viz stupnice vlastností stolice Bristol. Míra odpovědí = (počet respondentů / velikost vzorku skupiny) x 100 %. |
8 týdnů (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra odpovědi na bolest břicha a průjem
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Reagující osoba je definována, když jsou současně splněny následující dva body: ① Intenzita bolesti břicha: nejzávažnější skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin, týdenní průměrná hodnota je alespoň o 30 % nižší než výchozí hodnota. K vyhodnocení intenzity bolesti břicha byli pacienti požádáni, aby každý den ohodnotili „nejzávažnější bolest břicha za posledních 24 hodin“ pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10. ② Fekální rysy: počet dní s rysy stolice typu 6 nebo 7 v týdnu se snížil alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Pro vyhodnocení fekálních vlastností viz stupnice vlastností stolice Bristol. Míra odpovědí = (počet respondentů / velikost vzorku skupiny) x 100 %. |
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Týdenní míra odpovědi na průjem
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Reagující osoba je definována, když jsou současně splněny následující dva body: ①Fekální rysy: počet dní s rysy stolice typu 6 nebo 7 v týdnu se snížil alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Pro vyhodnocení fekálních vlastností viz stupnice vlastností stolice Bristol. ②Intenzita bolesti břicha: nejzávažnější skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin, týdenní průměrná hodnota zůstala nezměněna nebo zlepšena oproti výchozí hodnotě. K vyhodnocení intenzity bolesti břicha byli pacienti požádáni, aby každý den ohodnotili „nejzávažnější bolest břicha za posledních 24 hodin“ pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10. Míra odpovědí = (počet respondentů / velikost vzorku skupiny) x 100 %. |
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Týdenní míra odezvy bolesti břicha
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Reagující osoba je definována, když jsou současně splněny následující dva body: ①Intenzita bolesti břicha: nejzávažnější skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin, týdenní průměrná hodnota je alespoň o 30 % nižší než výchozí hodnota. K vyhodnocení intenzity bolesti břicha byli pacienti požádáni, aby každý den ohodnotili „nejzávažnější bolest břicha za posledních 24 hodin“ pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10. ②Fekální rysy: počet dní a frekvence se rysy stolice typu 6 nebo 7 v týdnu zůstaly nezměněny nebo sníženy oproti výchozí hodnotě. Pro vyhodnocení fekálních vlastností viz stupnice vlastností stolice Bristol. Míra odpovědí = (počet respondentů / velikost vzorku skupiny) x 100 %. |
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) skóre
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Ve škále je pět otázek, z nichž každá má plné skóre 100 bodů a celkové skóre 500 bodů.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou symptomy pacienta.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Denní průměrný počet spontánních defekací za týden.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
IBS skóre kvality života (IBS-QOL).
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů (po léčbě), 12 týdnů (po kontrole)
|
Škála se skládá z 34 položek a každá položka je rozdělena do pěti stupňů: asymptomatický, mírný, střední, s nadváhou a těžký, s odpovídajícím skóre 1-5.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou symptomy pacienta.
|
6 týdnů, 8 týdnů (po léčbě), 12 týdnů (po kontrole)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní krevní test
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Rutinní test moči
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Rutinní test stolice
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Okultní krev ve stolici
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Funkce jater – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Funkce jater – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Funkce jater - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Funkce ledvin – močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Funkce ledvin - kreatinin
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
Až 8 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYNT-2022-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .