Changyanning tabletta a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére
Changyanning tabletta a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a Changyanning Tablet kínai szabadalmi gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A Changyanning Tablet javíthatja a hasmenést és a hasi fájdalmat IBS-D betegekben?
- Biztonságos a Changchangning Tablet az IBS-D kezelésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei Han, Dr
- Telefonszám: +8613401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az IBS-D Róma IV diagnosztikai kritériumainak;
- 18 és 65 év közötti életkor (beleértve a határértéket), nemtől függetlenül;
- Az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS) > 175 pont;
- A hasi fájdalom heti átlagpontszáma a szűrési időszakban ≥ 3 pont (A legsúlyosabb hasi fájdalom az elmúlt 24 órában minden nap, a fájdalompontszám 11 fokozat (0-10), NRS-11; Szintén a napok száma a széklet jellegének besorolása (Bristol széklet skála) 6. vagy 7. típusú ≥ 2 egy héten belül;
- Azok a betegek, akik önként elfogadják a projekt programtervét és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil szív-, máj-, vese-, immun-, endokrin- és egyéb betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
- A betegeket olyan tényezők befolyásolják, mint az értelmi zavar, a mentális zavar és a nyelv;
- Gasztrointesztinális szervi betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, mint például hasnyálmirigy-gyulladás, béladenóma (kivéve a több mint fél hónapig tartó polipectomiát), béldivertikulum, vastag- vagy végbélrák, gyulladásos bélbetegség, bélgümőkór stb.
- Egyéb betegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, idegrendszeri betegségek stb.), amelyek befolyásolják az emésztőrendszer dinamikáját;
- Szövődményes tuberkulózis peritonitis, epekő, cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek;
- Allergiás alkat vagy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
- Terhes vagy szoptató nők, valamint a közelmúltban termékenységi tervvel rendelkező nők;
- Korábbi hasi vagy kismedencei műtétek, például kolecisztektómia;
- Pozitív okkult vér székletben szenvedő betegek;
- A szűrési időszak alatt a gyomor-bélrendszer motilitását és működését befolyásoló gyógyszerek nem állíthatók le, beleértve a paraszimpatikus gátlókat, mint a szkopolamin, atropin, belladonna stb.; izomrelaxánsok, például szukcinilkolin; hasmenés elleni szerek, például loperamid, smecta stb.; Opioid készítmények stb.;
- Azok, akik probiotikumot (kivéve azok, akik joghurtot esznek) vagy antibiotikumot szednek a vizsgálatba való beiratkozás előtt 8 héten belül;
- Az IBS-gyógyszereket (a polietilénglikol és a loperamid kivételével) a vizsgálat előtt 3 hónapon belül alkalmazták;
- Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztanak alkoholt, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr vagy 150 ml 40%-os alkoholtartalmú bor);
- Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt;
- A kutató úgy véli, vannak olyan betegek, akik nem alkalmasak a befogadásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Changyanning csoport
Changyanning tabletta: Minden tabletta súlya 0,42 g, szájon át kell bevenni, naponta egyszer 4 tabletta és 3 alkalommal. A kezelés időtartama 8 hét volt.
|
A Changyanning tablettát a Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. gyártja, amely Euphorbia humifusa-ból, aranyfülfűből, kámforfa gyökeréből, Elsholtzia splendensből és juharlevelekből áll. Elsősorban különböző okok által okozott akut és krónikus bélbetegségek kezelésére használják. Ha a vizsgálati időszak alatt az alany tünetei rosszabbodnak és elviselhetetlenné válnak, az adott helyzetnek megfelelően Pinaverium-bromid adható a pácienshez. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Changyanning tabletta placebo: Minden tabletta súlya 0,42 g, és szájon át kell bevenni, naponta egyszer 4 tabletta és 3 alkalommal. A kezelés időtartama 8 hét volt.
|
A Changyanning Tablet placebót a Jiangxi Kang'enbei Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. gyártja. A Changyanning Tablet placebo megjelenése, illata, íze, specifikációja és csomagolása megegyezik a Changyanning tablettával, de nem tartalmaz gyógyszerhatóanyagokat. Ha a vizsgálati időszak alatt az alany tünetei rosszabbodnak és elviselhetetlenné válnak, az adott helyzetnek megfelelően Pinaverium-bromid adható a pácienshez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és hasmenés heti válaszaránya
Időkeret: 8 hét (a kezelés után)
|
A válaszadó akkor definiálható, ha a következő két pont egyidejűleg teljesül: ① Hasi fájdalom intenzitása: a legsúlyosabb hasi fájdalom pontszáma az elmúlt 24 órában, a heti átlagérték legalább 30%-kal alacsonyabb az alapvonalnál. A hasi fájdalom intenzitásának értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy minden nap osztályozzák „az elmúlt 24 óra legsúlyosabb hasi fájdalmát” a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. ② Székletjellemzők: a 6-os vagy 7-es típusú székletjellemzőkkel rendelkező napok száma egy héten legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A széklet jellemzőinek értékeléséhez lásd a Bristol székletvonások skáláját. A válaszadási arány=(a válaszolók száma/a csoport mintanagysága) x100%. |
8 hét (a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és hasmenés heti válaszaránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 12 hét
|
A válaszadó akkor definiálható, ha a következő két pont egyidejűleg teljesül: ① Hasi fájdalom intenzitása: a legsúlyosabb hasi fájdalom pontszáma az elmúlt 24 órában, a heti átlagérték legalább 30%-kal alacsonyabb az alapvonalnál. A hasi fájdalom intenzitásának értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy minden nap osztályozzák „az elmúlt 24 óra legsúlyosabb hasi fájdalmát” a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. ② Székletjellemzők: a 6-os vagy 7-es típusú székletjellemzőkkel rendelkező napok száma egy héten legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A széklet jellemzőinek értékeléséhez lásd a Bristol székletvonások skáláját. A válaszadási arány=(a válaszolók száma/a csoport mintanagysága) x100%. |
2 hét, 4 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
A hasmenés heti válaszaránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
A válaszadó akkor definiálható, ha a következő két pont egyidejűleg teljesül: ①Fekális jellemzők: a 6. vagy 7. típusú székletjellemzőkkel rendelkező napok száma egy héten legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A széklet jellemzőinek értékeléséhez lásd a Bristol székletvonások skáláját. ②Hasi fájdalom intenzitása: a legsúlyosabb hasi fájdalom pontszám az elmúlt 24 órában, a heti átlagérték változatlan marad, vagy javult a kiindulási értékhez képest. A hasi fájdalom intenzitásának értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy minden nap osztályozzák „az elmúlt 24 óra legsúlyosabb hasi fájdalmát” a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. A válaszadási arány=(a válaszolók száma/a csoport mintanagysága) x100%. |
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A hasi fájdalom heti válaszaránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
A válaszadó akkor definiálható, ha a következő két pont egyidejűleg teljesül: ①Hasi fájdalom intenzitása: a legsúlyosabb hasi fájdalom pontszáma az elmúlt 24 órában, a heti átlagérték legalább 30%-kal alacsonyabb az alapvonalnál. A hasi fájdalom intenzitásának értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy minden nap osztályozzák „az elmúlt 24 óra legsúlyosabb hasi fájdalmát” a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével. ②Fekális jellemzők: a 6-os vagy 7-es típusú székletjellemzőkkel járó napok száma és gyakorisága egy héten változatlan marad, vagy csökkent a kiindulási értékhez képest. A széklet jellemzőinek értékeléséhez lásd a Bristol székletvonások skáláját. A válaszadási arány=(a válaszolók száma/a csoport mintanagysága) x100%. |
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS) pontszámok
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
A skálán öt kérdés található, amelyek mindegyikének teljes pontszáma 100, az összpontszám pedig 500 pont.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a beteg tünetei.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
A spontán székletürítések napi átlagos száma egy héten.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
IBS életminőség (IBS-QOL) pontszámok
Időkeret: 6 hét, 8 hét (a kezelés után), 12 hét (utókövetés után)
|
A skála 34 tételből áll, és minden elem öt fokozatra oszlik: tünetmentes, enyhe, közepes, túlsúlyos és súlyos, a megfelelő pontszámokkal 1-5.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a beteg tünetei.
|
6 hét, 8 hét (a kezelés után), 12 hét (utókövetés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Rutinszerű székletvizsgálat
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Okkult vér székletében
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Májfunkció - Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Májfunkció - Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Májfunkció-alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Vesefunkció – vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Veseműködés - kreatinin
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
kiindulási állapot, 8 hét (a kezelés után)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
Akár 8 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Ez egy biztonsági eredmény.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Wei, Pro, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYNT-2022-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Changyanning tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc