Amplatzer Amulet デバイスによる左心耳閉塞: 東南アジア観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Amplatzer Amulet デバイスを使用した LAAO の適応となるすべての患者を対象とした遡及的および前向きの多施設観察研究であり、オクルーダーを移植した被験者、最近移植された被験者、または手術を受ける予定の被験者が研究に参加すると見なされる可能性があります。 サンプル サイズは 100 で、参加センターからの募集の推定数に基づいています。 研究期間は、12 か月の募集と 1 年間の結果の追跡調査です。 結果は、研究の目的に基づいて測定されます。
第一目的：
東南アジアの集団における Amplatzer Amulet Device を使用した LAA 閉塞の短期的および長期的 (1 年) の安全性と有効性を実世界ベースで調査すること。
副次的な目的:
東南アジアの集団における Amplatzer Amulet Device を使用した LAA 閉塞の実践をヨーロッパのレジストリと比較する。
探索目的:
東南アジアにおける Amplatzer Amulet デバイスを使用した LAA 閉塞の費用対効果を調査すること。
記述統計には、パーセンテージ、標準偏差の平均、または四分位範囲の中央値のいずれか適切なものが報告されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 連続変数は、基になる分布の性質に応じて、独立 (2 変数のみ) または ANOVA 検定 (2 変数以上)、またはマン-ホイットニー検定 (2 変数のみ) またはクラスカル-ウォリス検定 (3 変数以上) を使用して分析されます。 . 時間依存の結果データは、カプラン-マイヤー生存分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、94300
- Sarawak Heart Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 文書化された発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動
- -CHA2DS2-VAScスコアが3以上として定義される脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い
- 治験責任医師である場合もそうでない場合もある担当医師によって、LAA閉塞に適しているとみなされる
- -デバイス埋め込み後に必要な投薬レジメンに準拠できる
- -必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻る
除外基準:
- 活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症を伴う
- デバイスの配置が心臓内または血管内の構造に干渉する場所
- AFの可逆的な原因（つまり 甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の主要な外科的処置に続く）
- Amulet LAA 閉鎖デバイスのデバイス材料または個々のコンポーネントの任意の部分に対する過敏症
- -現在進行中の臨床研究に積極的に登録されているか、登録を計画している 進行中の治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性がある
- -他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性があります 臨床試験に参加したり、フォローアップの要件を順守したり、試験の科学的健全性に影響を与えたりします臨床試験結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Amplatzer AmuletによるLAAOの適応がある患者
Amplatzer Amuletを使用してLAAOの適応となるすべての被験者は、研究の対象となります。
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Amplatzer Amulet LAAO は、左心耳からの血栓塞栓の防止に使用することを目的とした経カテーテル自己拡張型デバイスです。
この装置はニチノール メッシュから構成され、中央のウエストで接続されたローブとディスクで構成されています。
閉塞を容易にするために、ローブとディスクの両方にポリエステルパッチが縫い付けられています。
ローブには、デバイスの配置と保持を改善するための安定化ワイヤがあります。
このデバイスには、配送ケーブルとローディング ケーブルを接続するためのネジが両端に付いています。
この装置には、X 線透視中に視認できるように、両端と安定化ワイヤに放射線不透過性マーカーが付いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス塞栓術
時間枠：1年
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デバイスの塞栓が発生しているかどうかを判断する (はい/いいえ)。
これは、TOE または CT スキャン、または TOE および CT スキャンによって視覚化されます。
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1年
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デバイス脱臼およびデバイス関連血栓
時間枠：1年
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オクルーダーの移植後に発生するデバイス関連血栓があるかどうかを判断する (存在/不在)。
これは、TOE または CT スキャン、または TOE および CT スキャンによって可視化されます。
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1年
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デバイス周辺のリーク
時間枠：1年
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オクルーダーの移植後にペリデバイスリークが発生するかどうかを判断する (はい/いいえ)。
これは、TOE または CT スキャン、または TOE および CT スキャンによって可視化されます。
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1年
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残留心房間シャント
時間枠：1年
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オクルーダーの移植後に残存する心房間シャントがあるかどうかを判断する (はい/いいえ)。
これは、TOE または CT スキャン、または TOE および CT スキャンによって可視化されます。
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1年
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死亡
時間枠：1年
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LAA オクルーダー移植後 1 年での死亡率を決定するには
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1年
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虚血性脳卒中とTIA
時間枠：1年
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LAAオクルーダー移植後1年での虚血性脳卒中およびTIAの発生率を決定する
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1年
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重大な有害出血事象
時間枠：1年
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LAAオクルーダー移植後1年での主要な有害出血イベントの発生率を決定する
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Keng Tat Koh, MBBS、Sarawak Heart Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Amulet-SEA-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。