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Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer-Amulett-Gerät: Die Südostasien-Beobachtungsstudie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Keng Tat Koh, Sarawak Heart Centre
Dies ist eine prospektive und retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Studie durchgeführt wird, um die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der LAA-Okklusion mit dem Amplatzer Amulet Device in der südostasiatischen Bevölkerung auf realer Basis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine sowohl retrospektive als auch prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie für alle Patienten, bei denen LAAO mit dem Amplatzer Amulet-Gerät indiziert ist, an denen Personen beteiligt sind, deren Okkluder implantiert wurde, die kürzlich implantiert wurden oder die sich dem Verfahren unterziehen sollen, und können für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden. Die Stichprobengröße beträgt 100 und basiert auf der geschätzten Anzahl von Rekrutierungen aus den teilnehmenden Zentren. Die Studiendauer beträgt 12 Monate Rekrutierung plus 1 Jahr Follow-up für die Ergebnisse. Die Ergebnisse werden basierend auf den Zielen der Studie gemessen:

Primäres Ziel:

Untersuchung der kurz- und langfristigen (1 Jahr) Sicherheit und Wirksamkeit der LAA-Okklusion mit dem Amplatzer-Amulett-Gerät in der südostasiatischen Bevölkerung auf realer Basis.

Nebenziel:

Vergleich der Praxis der LAA-Okklusion mit Amplatzer Amulet Device in der südostasiatischen Bevölkerung mit den europäischen Registern.

Erkundungsziel:

Untersuchung der Kosteneffektivität der LAA-Okklusion mit dem Amplatzer-Amulett-Gerät in Südostasien.

Beschreibende Statistiken umfassen Prozent, Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit Interquartilbereich, je nachdem, was angemessen ist. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Kontinuierliche Variablen werden abhängig von der Art der zugrunde liegenden Verteilungen mithilfe des unabhängigen (nur zwei Variablen) oder ANOVA-Tests (mehr als zwei Variablen), des Mann-Whitney-Tests (nur zwei Variablen) oder des Kruskal-Wallis-Tests (mehr als zwei Variablen) analysiert . Zeitabhängige Ergebnisdaten werden mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die für LAAO mit dem Amplatzer Amulett indiziert sind, sind für die Studie geeignet. Probanden, denen ihr Okkluder implantiert wurde, die kürzlich implantiert wurden oder die sich dem Verfahren unterziehen möchten, können für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHA2DS2-VASc-Score von mindestens 3
  • Wird vom behandelnden Arzt, der der Prüfer sein kann oder nicht, als geeignet für die LAA-Okklusion erachtet
  • Kann das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einhalten
  • In der Lage und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Bei aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
  • Wo die Platzierung des Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen stören würde
  • Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundär zu Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des Amulet LAA Verschlusssystems
  • Sie sind aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse klinischer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für LAAO mit dem Amplatzer Amulet indiziert sind
Alle Probanden, die für LAAO mit dem Amplatzer Amulet indiziert sind, kommen für die Studie infrage.
Gerät: Amplatzer Amulet Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr
Das Amplatzer Amulet LAAO ist ein selbstexpandierendes Transkatheter-Gerät zur Verhinderung einer Thrombusembolisation aus dem linken Vorhofohr. Die Vorrichtung ist aus einem Nitinolnetz aufgebaut und besteht aus einem Lappen und einer Scheibe, die durch eine zentrale Taille verbunden sind. Polyester-Patches werden sowohl in den Lappen als auch in die Bandscheibe eingenäht, um die Okklusion zu erleichtern. Der Lappen verfügt über Stabilisierungsdrähte, um die Platzierung und Retention des Geräts zu verbessern. Das Gerät hat an jedem Ende Schraubbefestigungen mit Gewinde zum Anschluss an die Liefer- und Ladekabel. Das Gerät verfügt an jedem Ende und an den Stabilisierungsdrähten über röntgendichte Markierungen, die eine Sichtbarkeit während der Fluoroskopie ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteembolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob eine Geräteembolisation auftritt (Ja/Nein). Dies wird durch TOE- oder CT-Scan oder TOE- und CT-Scan visualisiert
1 Jahr
Gerätedislokation und gerätebedingter Thrombus
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob nach der Implantation des Okkluders ein mit dem Gerät verbundener Thrombus auftritt (Anwesenheit/Abwesenheit). Dies wird durch TOE- oder CT-Scan oder TOE- und CT-Scan visualisiert.
1 Jahr
Peri-Device-Leck
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob nach der Implantation des Okkluders eine Undichtigkeit um das Gerät herum auftritt (Ja/Nein). Dies wird durch TOE- oder CT-Scan oder TOE- und CT-Scan visualisiert.
1 Jahr
Verbleibender interatrialer Shunt
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob nach der Implantation des Verschlusses ein interatrialer Restshunt auftritt (Ja/Nein). Dies wird durch TOE- oder CT-Scan oder TOE- und CT-Scan visualisiert.
1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Sterblichkeit 1 Jahr nach Implantation des LAA-Okkluders
1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Rate an ischämischem Schlaganfall und TIA 1 Jahr nach Implantation des LAA-Okkluders
1 Jahr
Schweres unerwünschtes Blutungsereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Blutungen 1 Jahr nach Implantation des LAA-Okkluders
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak Heart Centre

Mitarbeiter

Abbott
InnoSignum

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amulet-SEA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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