Bal pitvari függelék elzáródása az Amplatzer amulett eszközzel: Délkelet-Ázsia megfigyelési vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat minden olyan betegnél, akinél LAAO-t kaptak az Amplatzer Amulet eszközzel, és olyan alanyok is részt vesznek a vizsgálatban, akiknek beültették az elzáródását, a közelmúltban ültették be, vagy a beavatkozáson át kellett volna esniük. A minta mérete 100, és a részt vevő központokból érkező toborzások becsült számán alapul. A vizsgálat időtartama 12 hónap felvételi plusz 1 év utánkövetés az eredményekért. Az eredményeket a tanulmány céljai alapján mérik:
Elsődleges feladat:
A LAA elzáródás rövid és hosszú távú (1 éves) biztonságosságának és hatékonyságának feltárása az Amplatzer Amulet Device segítségével Délkelet-Ázsia lakosságában, valós alapon.
Másodlagos cél:
Összehasonlítani az Amplatzer Amulet Device LAA-elzáródás gyakorlatát Délkelet-Ázsiában az európai regiszterekkel.
Kutatási cél:
Az LAA elzáródás költséghatékonyságának feltárása az Amplatzer Amulet Device segítségével Délkelet-Ázsiában.
A leíró statisztikák tartalmazzák a százalékot, a szórással járó átlagot vagy az interkvartilis tartományú mediánt, amelyik megfelelő. A kategorikus változók elemzése khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel történik. A folyamatos változók elemzése független (csak két változó) vagy ANOVA-teszt (kétnél több változó), vagy Mann-Whitney teszt (csak két változó) vagy Kruskal-Wallis teszt (több mint két változó) segítségével történik, a mögöttes eloszlások természetétől függően. . Az időfüggő eredményadatokat Kaplan-Meier túlélési elemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Telefonszám: 6012-6962212
- E-mail: keng_tat@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Toborzás
- Sarawak Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Telefonszám: 6012-6962212
- E-mail: keng_tat@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
-
Alkutató:
- Dr. Yen Yee Oon, MBBS
-
Alkutató:
- Dr. Alan YY Fong, MB ChB
-
Alkutató:
- Dr. Tiong Kiam Ong, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy tartós, nem szelepes pitvarfibrilláció
- A stroke vagy a szisztémás embólia magas kockázata esetén a CHA2DS2-VASc pontszám 3 vagy egyenlő
- A kezelőorvos alkalmasnak ítélte LAA-elzáródásra, aki lehet, vagy nem a vizsgáló
- Képes betartani a szükséges gyógyszeres kezelési rendet az eszköz beültetése után
- Képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre és vizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- Aktív endocarditis vagy más, bakteriémiát okozó fertőzések esetén
- Ahol az eszköz elhelyezése zavarná az intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat
- Az AF visszafordítható oka (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
- Az eszköz anyagának bármely részével vagy az Amulet LAA záróeszköz egyes alkatrészeivel szembeni túlérzékenység
- Aktívan beiratkozott egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amelyben az aktív kezelési kar összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. klinikai vizsgálati eredmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAAO-ra javasolt betegek az Amplatzer Amulettel
Minden olyan alany, akinek az Amplatzer Amulettel LAAO-ja van, részt vehet a vizsgálatban.
|
Az Amplatzer Amulet LAAO egy transzkatéteres, öntáguló eszköz, amelyet a bal pitvari függelékből származó thrombus embolizáció megelőzésére terveztek.
A készülék nitinol hálóból épül fel, és egy lebenyből és egy középső derékkal összekötött korongból áll.
Poliészter foltok vannak varrva mind a lebenyben, mind a korongban, hogy megkönnyítsék az elzáródást.
A lebeny stabilizáló vezetékekkel rendelkezik, amelyek javítják az eszköz elhelyezését és megtartását.
A készülék mindkét végén menetes csavaros rögzítéssel rendelkezik a szállító- és betöltőkábelekhez való csatlakoztatáshoz.
A készülék mindkét végén és a stabilizáló vezetékeken radiopaque markerek találhatók, amelyek lehetővé teszik a láthatóságot a fluoroszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készülék embolizáció
Időkeret: 1 év
|
Annak meghatározása, hogy az eszköz embolizációja megtörtént-e (Igen/Nem).
Ezt a TOE vagy CT vizsgálat vagy a TOE és CT vizsgálat teszi láthatóvá
|
1 év
|
|
Az eszköz diszlokációja és az eszközzel kapcsolatos trombus
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e eszközhöz kapcsolódó thrombus az okklúder beültetése után (jelenlét/hiány).
Ezt a TOE vagy CT vizsgálat vagy a TOE és CT vizsgálat teszi láthatóvá.
|
1 év
|
|
Peri-eszköz szivárgás
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e a készülék körüli szivárgás az okkluder beültetése után (Igen/Nem).
Ezt a TOE vagy CT vizsgálat vagy a TOE és CT vizsgálat teszi láthatóvá.
|
1 év
|
|
Maradék interatriális sönt
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy van-e reziduális interatrialis shunt az okklúder beültetése után (Igen/Nem).
Ezt a TOE vagy CT vizsgálat vagy a TOE és CT vizsgálat teszi láthatóvá.
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
A mortalitás meghatározása az LAA occluder beültetés után 1 évvel
|
1 év
|
|
Ischaemiás stroke és TIA
Időkeret: 1 év
|
Az ischaemiás stroke és a TIA gyakoriságának meghatározása 1 évvel az LAA occluder beültetés után
|
1 év
|
|
Jelentős nemkívánatos vérzéses esemény
Időkeret: 1 év
|
A súlyos nemkívánatos vérzéses események arányának meghatározása 1 évvel az LAA occluder beültetés után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amulet-SEA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)